FES para melhorar a marcha na PC (CP FES Walking)
Estimulação Elétrica Funcional (FES) para Melhorar a Marcha na PC Título Curto
O objetivo desta proposta é mitigar o declínio típico na função de andar experimentado por crianças com paralisia cerebral (PC) por meio de uma intervenção de treinamento em esteira assistida por Estimulação Elétrica Funcional (FES).
Neste estudo, os pesquisadores pretendem usar seu Sistema de Treinamento de Marcha CP FES para avaliar os efeitos neuroterapêuticos de uma intervenção de treinamento em esteira assistida por FES no desempenho da caminhada em crianças com PC. O projeto de pesquisa consiste em um estudo randomizado, controlado e de dois tratamentos, no qual os indivíduos de controle serão cruzados em um dos dois grupos de tratamento. Um grupo de treinamento assistido por FES passará por doze semanas de treinamento em esteira assistida por FES usando um protocolo de prática distributiva que consiste em sessões alternadas de caminhada com e sem assistência FES, seguidas de reforço de caminhada no solo. Um grupo de treinamento apenas em esteira passará pelo mesmo regime de treinamento sem a assistência do FES. Por fim, um grupo sem intervenção servirá como controle. Os investigadores irão analisar a eficácia do tratamento por meio de medidas funcionais e biomecânicas coletadas pré-treinamento, pós-treinamento e após um período de acompanhamento de doze semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Avaliar os efeitos neuroterapêuticos da esteira assistida por FES e do treinamento somente em esteira na função de caminhada em relação um ao outro e ao grupo controle.
1.1 Os grupos de esteira assistida por FES e somente esteira demonstrarão maiores melhorias na velocidade de caminhada e na distância de caminhada do que o grupo de controle pós-treinamento e no acompanhamento. O grupo da esteira assistida por FES apresentará maiores melhorias do que o grupo somente da esteira.
1.2 Os grupos de esteira assistida por FES e somente esteira demonstrarão maior melhora na eficiência energética da caminhada do que o grupo de controle pós-treinamento e no acompanhamento. O grupo da esteira assistida por FES apresentará maior melhora do que o grupo apenas da esteira.
1.3 Os grupos de esteira assistida por FES e somente esteira demonstrarão maiores melhorias em GMFM, mobilidade funcional percebida, qualidade de vida e medidas de autopercepção do que o grupo de controle pós-treinamento e no acompanhamento. O grupo da esteira assistida por FES apresentará maiores melhorias do que o grupo somente da esteira.
Objetivo 2: Avaliar os efeitos neuroterapêuticos diferenciais do treinamento em esteira assistida por FES e apenas em esteira na biomecânica da caminhada. Os investigadores medirão esses efeitos usando captura de movimento instrumentada.
2.1 O grupo da esteira assistida por FES demonstrará maiores melhorias na cinemática da marcha na fase de apoio (maior pico de extensão do quadril e joelho e menor pico de dorsiflexão do tornozelo) e na fase de balanço (maior pico de extensão do joelho e maior excursão do joelho) do que a esteira apenas e não grupos de intervenção 2.2 O grupo da esteira assistida por FES demonstrará maiores melhorias na cinética das extremidades inferiores (momentos extensores do quadril e do joelho e maior força de flexão plantar do tornozelo) do que apenas a esteira e os grupos sem intervenção.
2.3 O grupo da esteira assistida por FES demonstrará maiores melhorias nos parâmetros espaço-temporais da marcha (aumento do comprimento do passo e velocidade da marcha, diminuição da largura do passo e tempo de suporte duplo) do que os grupos somente esteira e controle.
Objetivo 3: Identificar medidas preditivas de eficácia do treinamento. 3.1 A velocidade de caminhada pré-treino e a eficiência energética serão correlacionadas com melhorias nas medidas de desempenho de caminhada do Objetivo 1.
3.2 O aumento da correção neuroprotética das medidas biomecânicas da marcha alcançadas pelo FES será positivamente correlacionado com as medidas de desempenho da caminhada do Objetivo 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19716
- University of Delaware
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Shriner's Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-18
- Diagnóstico de PC diplégica espástica
- Escala de Classificação Funcional Motora Grossa (GMFCS) nível I-III
- Migração do quadril < 40%
- Exibe a marcha do tipo agachado, equino ou saltitante
- Pelo menos 0° de amplitude de movimento de dorsiflexão passiva (pode chegar a uma posição neutra)
- Habilidades visuoperceptivas, cognitivas e de comunicação suficientes
- Convulsões livres de convulsões ou bem controladas
- Nenhum outro distúrbio neurológico ou musculoesquelético (p. distonia, escoliose grave, instabilidade do quadril)
- Capacidade de viajar para a Universidade de Delaware ou Shriners Hospital para crianças várias vezes por semana para treinamento e avaliação
- Capacidade de comunicar dor ou desconforto
- Capacidade de consentir (se tiver 18 anos) ou obter consentimento dos pais/responsáveis (se tiver menos de 18 anos)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de PC atetóide ou atáxica
- Escoliose com curva primária > 49%
- Fusões da coluna vertebral estendendo-se para a pelve
- Instabilidade ou luxação da articulação do membro inferior (LE)
- Hipersensibilidade tátil grave
- LE botulínica (Botox) injeções nos últimos 6 meses.
- Dispositivo médico implantado contra-indicado para FES
- Gravidez
- Espasticidade grave de LE (pontuação da Escala de Ashworth modificada de 4 ou mais)
- Histórico de doença pulmonar que limita a tolerância ao exercício (tela de controle da asma)
- Histórico de doença cardíaca (triagem AHA)
- Dor excessiva na articulação LE durante a caminhada
- Amplitude de movimento articular gravemente limitada/contraturas musculares irreversíveis, ou seja, > 10° de flexão do joelho, > 15° contraturas de flexão do quadril ou > 5° contraturas de flexão plantar
- Cirurgia de LE ou lesão significativa em 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FES + Esteira
Grupo de caminhada com estimulação elétrica funcional.
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Caminhada em esteira assistida por FES seguida por um período de acompanhamento de 12 semanas.
Os indivíduos treinarão três vezes por semana caminhando a uma velocidade alvo correspondente a 60-80% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade.
Cada sessão de treinamento consistirá em cinco sessões de caminhada de seis minutos, com períodos de descanso de cinco minutos entre as sessões.
Cada sessão de esteira consiste em alternar intervalos de um minuto de FES ligado e FES desligado.
Para a última sessão de caminhada, os primeiros três minutos serão assistidos por FES na esteira e os últimos três minutos serão caminhadas no solo sem assistência FES para promover efeitos de transição.
O tempo total de caminhada é de 30 minutos e toda a sessão de treinamento dura aproximadamente 50 minutos.
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Comparador Ativo: Somente esteira
Grupo de caminhada em esteira (sem eletroestimulação).
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Implementaremos um protocolo de treinamento em esteira de 12 semanas que consiste em caminhada em esteira seguida por um período de acompanhamento de 12 semanas.
Os indivíduos treinarão três vezes por semana caminhando a uma velocidade alvo correspondente a 60-80% de sua idade.
Cada sessão de treinamento consistirá em cinco sessões de caminhada de seis minutos, com períodos de descanso de cinco minutos entre as sessões.
O tempo total de caminhada é de 30 minutos e toda a sessão de treinamento dura aproximadamente 50 minutos.
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de controle. Após o período de controle de 12 semanas, eles são randomizados em grupo FES + Esteira ou Esteira. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tônus muscular
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Usamos a Escala Modificada de Ashworth para medir a resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade (tônus muscular/espasticidade).
A pontuação varia de 0 a 4, com 6 opções em que a pontuação de 0 significa nenhum aumento no tônus e a pontuação de 4 significa membro rígido sem flexão ou extensão.
Nossa abordagem de treinamento usando estimulação elétrica repetitiva também pode diminuir a espasticidade, o que também pode facilitar a melhoria da mobilidade funcional.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Velocidade de Caminhada
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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A velocidade de caminhada é um indicador de mobilidade funcional.
Por meio de nossos métodos de treinamento, hipotetizamos melhorias no aprendizado motor e na biomecânica da marcha.
Velocidade de caminhada melhorada indicaria que tais melhorias ocorreram.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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A uma curta distância
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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A distância percorrida (em um período fixo de tempo) é um indicador de resistência.
O aprendizado motor aprimorado e a biomecânica da marcha de nossos métodos de treinamento melhorariam a eficiência da marcha e, portanto, a resistência.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Gasto de energia
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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O gasto energético é uma medida da aptidão cardiovascular e da eficiência da caminhada. Por meio de exercícios a 60-80% das frequências cardíacas máximas, espera-se que o condicionamento cardiovascular melhore. As medições do gasto energético permitem a medição da aptidão cardiovascular. |
Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Medida da Função Motora Grossa
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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A Medida da Função Motora Bruta (GMFM) é uma medida da função motora que indica a desativação.
O controle motor aprimorado e a biomecânica da marcha do treinamento devem ser refletidos na função motora grossa geral, que é avaliada por meio do GMFM.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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O Balance Evaluation Systems Test (BESTest) é uma medida da função de equilíbrio.
O BESTest permitirá avaliar o impacto das melhorias antecipadas no controle motor e na biomecânica da marcha do treinamento de equilíbrio.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Up-and-Go cronometrado
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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O Timed Up-And-Go (TUG) é uma medida de mobilidade funcional e permitirá avaliar o impacto de melhorias antecipadas no controle motor e na biomecânica da marcha.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Análise Instrumentada da Marcha
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Cinemática conjunta
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Eletromiografia
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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O tempo de ativação muscular medido com eletromiografia durante a análise da marcha permite o estudo mecanicista de melhorias antecipadas no controle motor e na marcha, bem como a comparação com normas típicas.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Escala de Equilíbrio de Atividades Específicas
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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A pesquisa da Escala de Equilíbrio para Atividades Específicas (Escala ABC) permite a medição da mobilidade funcional percebida, avaliando a confiança no equilíbrio para realizar atividades diárias da vida sem cair.
16 itens são classificados em uma escala de classificação com intervalo de 0-100.
Pontuação de 0 significa nenhuma confiança e 100 significa confiança total.
A pontuação média de 16 itens é a pontuação geral.
Tais medidas avaliarão o impacto das melhorias antecipadas no controle motor e na biomecânica da marcha do treinamento.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Participação em Eventos da Vida
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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A pesquisa de participação em eventos da vida (LIFE-H) mede o quanto uma pessoa está se envolvendo ou participando com seus colegas e comunidade.
A pontuação ponderada varia entre 0-10, sendo que 0 significa nenhuma realização e 10 significa realização completa.
Tais medidas avaliarão o impacto das melhorias antecipadas no controle motor e na biomecânica da marcha do treinamento.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Autopercepção
Prazo: Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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A pesquisa de autopercepção (Piers-Harris-2) mede o bem-estar físico e emocional e a autoestima e permitirá a avaliação do impacto das melhorias antecipadas no controle motor e na biomecânica da marcha decorrentes do treinamento.
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Três pontos de avaliação no tempo: uma pré-avaliação antes do início do treinamento (semana 1), uma pós-avaliação após o treinamento (semana 14) e uma avaliação de acompanhamento doze semanas após a conclusão do treinamento (semana 27).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHL1809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os experimentos propostos irão gerar dados para publicações em periódicos revisados por pares de alta qualidade. Também apresentaremos nossas descobertas em reuniões nacionais de cientistas e clínicos de neurorreabilitação e em reuniões de neurociência e controle motor. Para ter o maior impacto, é importante que apresentemos nossas descobertas tanto para médicos quanto para cientistas; portanto, além dessas abordagens padrão, buscaremos oportunidades regulares para apresentar a justificativa e os resultados de nosso trabalho para médicos locais e regionais bem como grupos locais e regionais de apoio ao AVC.
Uma vez testadas as hipóteses primárias da proposta atual, todos os dados serão desidentificados e depositados no repositório DASH (The Data and Specimen Hub).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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