FES parantaa kävelyä CP:ssä (CP FES Walking)
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) parantaa kävelyä CP:n lyhytnimikkeessä
Tämän ehdotuksen tavoitteena on lieventää aivohalvausta (CP) sairastavien lasten tyypillistä kävelytoiminnan heikkenemistä FES-avusteisella juoksumattoharjoittelulla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käyttää CP FES -käyntiharjoitusjärjestelmäänsä arvioidakseen FES-avusteisen juoksumattoharjoittelun neuroterapeuttisia vaikutuksia kävelysuorituskykyyn CP-potilailla. Tutkimussuunnitelma koostuu satunnaistetusta, kontrolloidusta, kahden hoidon tutkimuksesta, jossa kontrollihenkilöt siirtyvät toiseen kahdesta hoitoryhmästä. FES-avusteinen harjoitusryhmä käy läpi 12 viikon FES-avusteisen juoksumattoharjoittelun jakaantuvan harjoitusprotokollan avulla, joka koostuu vuorottelevista kävelykierroksista FES-avustuksen kanssa ja ilman, jota seuraa maanpäällinen kävelyvahvistus. Pelkästään juoksumattoa harjoittava harjoitusryhmä käy läpi saman harjoitusohjelman ilman FES-apua. Lopuksi ei-interventioryhmä toimii kontrollina. Tutkijat analysoivat hoidon tehokkuutta toiminnallisten ja biomekaanisten menetelmien sekä ennen harjoittelua, harjoittelun jälkeen ja kahdentoista viikon seurantajakson jälkeen kerättyjen mittausten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioi FES-avusteisen juoksumaton ja vain juoksumattoharjoittelun neuroterapeuttisia vaikutuksia kävelytoimintoihin suhteessa toisiinsa ja vertailuryhmään.
1.1 FES-avusteiset juoksumatto- ja vain juoksumattoryhmät osoittavat enemmän parannuksia kävelynopeuteen ja kävelyetäisyyteen kuin vertailuryhmässä harjoituksen jälkeen ja seurannassa. FES-avusteinen juoksumattoryhmä osoittaa suurempia parannuksia kuin vain juoksumattoryhmä.
1.2 FES-avusteiset juoksumatto- ja vain juoksumattoryhmät osoittavat enemmän parannusta kävelyn energiatehokkuudessa kuin vertailuryhmässä harjoituksen jälkeen ja seurannassa. FES-avusteinen juoksumattoryhmä parantuu enemmän kuin pelkkä juoksumattoryhmä.
1.3 FES-avusteiset juoksumatto- ja vain juoksumattoryhmät osoittavat suurempia parannuksia GMFM:ssä, havaittussa toiminnallisessa liikkuvuudessa, elämänlaadussa ja itsetuntemuksessa kuin kontrolliryhmässä harjoituksen jälkeen ja seurannassa. FES-avusteinen juoksumattoryhmä osoittaa suurempia parannuksia kuin vain juoksumattoryhmä.
Tavoite 2: Arvioi FES-avusteisen juoksumaton ja vain juoksumatolla harjoitettavan koulutuksen erilaisia neuroterapeuttisia vaikutuksia kävelyn biomekaniikkaan. Tutkijat mittaavat nämä vaikutukset instrumentoidulla liikkeensieppauksella.
2.1 FES-avusteinen juoksumattoryhmä osoittaa suurempia parannuksia kävelykinematiikassa asentovaiheessa (suurempi huippu lonkan ja polven ojennus ja alempi huippu nilkan dorsiflexio) ja swing-vaiheessa (korkeampi polven ojennus ja suurempi polven liike) kuin pelkkä juoksumatto ja ei- interventioryhmät 2.2 FES-avusteiset juoksumattoryhmät osoittavat suurempia parannuksia alaraajojen kinetiikassa (alemmat lonkan ja polven ojentajamomentit ja lisääntynyt nilkan plantaarinen taivutusvoima) kuin pelkkä juoksumatto ja ei-interventioryhmät.
2.3 FES-avusteinen juoksumattoryhmä osoittaa enemmän parannuksia spatiotemporaalisissa kävelyparametreissa (lisätty askelpituus ja askelnopeus, pienempi askelleveys ja kaksinkertainen tukiaika) kuin pelkkä juoksumatto ja kontrolliryhmät.
Tavoite 3: Tunnista harjoituksen tehokkuuden ennustavat mittausmenetelmät. 3.1 Harjoitusta edeltävä kävelynopeus ja energiatehokkuus korreloivat tavoitteen 1 mukaisten kävelysuorituskykymittausten parannusten kanssa.
3.2 FES:n saavuttama lisääntynyt kävelybiomekaniikan neuroproteesikorjaus korreloi positiivisesti tavoitteen 1 kävelysuorituskykymittareiden kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19716
- University of Delaware
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Shriner's Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-18
- Spastisen diplegisen CP:n diagnoosi
- Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) taso I-III
- Lonkkamuutto < 40 %
- Näyttää kyykky-, equinus- tai hyppytyypin kävelyn
- Vähintään 0° passiivinen dorsaaliflektion liikealue (voi tulla neutraaliin asentoon)
- Riittävät visuaaliset, kognitiiviset ja kommunikaatiotaidot
- Kohtauksettomat tai hyvin hallitut kohtaukset
- Ei muita neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön häiriöitä (esim. dystonia, vaikea skolioosi, lonkan epävakaus)
- Mahdollisuus matkustaa Delawaren yliopistoon tai Shriners Hospitaliin lapsille useita kertoja viikossa koulutusta ja arviointia varten
- Kyky kommunikoida kipua tai epämukavuutta
- Mahdollisuus antaa suostumus (jos 18-vuotias) tai saada vanhemman/huoltajan suostumus (jos alle 18-vuotias)
Poissulkemiskriteerit:
- Atetoidisen tai ataksisen CP:n diagnoosi
- Skolioosi primaarikäyrällä > 49 %
- Selkärangan fuusiot ulottuvat lantioon
- Alaraajojen (LE) nivelen epävakaus tai dislokaatio
- Vaikea tuntoherkkyys
- LE botuliini (Botox) injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Istutettu lääketieteellinen laite, joka on vasta-aiheinen FES:lle
- Raskaus
- Vaikea LE-spastisuus (muokattu Ashworth-asteikon pistemäärä 4 tai suurempi)
- Aiempi keuhkosairaus, joka rajoittaa rasituksen sietokykyä (astmakontrollinäyttö)
- Sydänsairauksien historia (AHA-näyttö)
- Liiallinen LE-nivelkipu kävelyn aikana
- Hyvin rajoitettu nivelen liikerata / palautumattomat lihaskontraktuurit, eli > 10° polven koukistus, > 15° lonkan koukistus tai > 5° plantarfleksiokontraktuurit
- LE-leikkaus tai merkittävä vamma 1 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES + juoksumatto
Toiminnallinen sähköstimulaatiokävelyryhmä.
|
FES-avusteinen juoksumatolla kävely, jota seuraa 12 viikon seurantajakso.
Koehenkilöt harjoittelevat kolme kertaa viikossa kävelyä tavoitenopeudella, joka vastaa 60-80 % heidän ikään arvioidusta maksimisykkeestään.
Jokainen harjoituskerta koostuu viidestä kuuden minuutin kävelykierroksesta, joiden välissä on viiden minuutin tauko.
Jokainen juoksumatto sisältää vuorotellen yhden minuutin FES:n päälle ja pois päältä.
Viimeisellä kävelykierroksella ensimmäiset kolme minuuttia on FES-avusteista juoksumatolla ja viimeiset kolme minuuttia maan päällä ilman FES-apua, mikä edistää siirtymävaikutuksia.
Kokonaiskävelyaika on 30 minuuttia ja koko harjoitus kestää noin 50 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Vain juoksumatto
Juoksumaton kävelyryhmä (ei sähköstimulaatiota).
|
Toteutamme 12 viikon juoksumattoharjoitusprotokollan, joka koostuu juoksumatolla kävelystä, jota seuraa 12 viikon seurantajakso.
Koehenkilöt harjoittelevat kolme kertaa viikossa kävelyä tavoitenopeudella, joka vastaa 60-80 % iästä.
Jokainen harjoituskerta koostuu viidestä kuuden minuutin kävelykierroksesta, joiden välissä on viiden minuutin tauko.
Kokonaiskävelyaika on 30 minuuttia ja koko harjoitus kestää noin 50 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä. 12 viikon kontrollijakson jälkeen heidät satunnaistetaan FES + juoksumatto tai juoksumatto -ryhmään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihas sävy
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Käytämme Modified Ashworth Scalea mittaamaan vastustuskykyä passiiviselle liikkeelle nivelen ympärillä vaihtelevalla nopeudella (lihasten sävy/spastisuus).
Pisteet vaihtelevat 0-4, ja 6 vaihtoehtoa, joissa pistemäärä 0 tarkoittaa, että sävy ei kasva ja pistemäärä 4 tarkoittaa jäykkää raajaa ilman koukistusta tai venytystä.
Toistuvaa sähköstimulaatiota käyttävä harjoittelutapamme voi myös alentaa spastisuutta, mikä voi myös parantaa toiminnallista liikkuvuutta.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Kävelynopeus on toiminnallisen liikkuvuuden indikaattori.
Harjoittelumenetelmillämme oletamme parannuksia motorisessa oppimisessa ja kävelyn biomekaniikassa.
Parantunut kävelynopeus viittaa siihen, että tällaisia parannuksia on tapahtunut.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Kävelymatka
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Kävelymatka (kiinteänä ajanjaksona) on kestävyyden indikaattori.
Harjoittelumenetelmistämme parannettu motorinen oppiminen ja kävelyn biomekaniikka parantaisivat kävelytehokkuutta ja siten kestävyyttä.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Energiankulutus mittaa sydän- ja verisuonijärjestelmän kuntoa ja kävelytehokkuutta. Harjoittelemalla 60-80 % maksimisykkeellä kardiovaskulaarisen kunnon odotetaan paranevan. Energiankulutusmittausten avulla voidaan mitata sydän- ja verisuonitoimintaa. |
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) on moottorin toiminnan mitta, joka ilmaisee toimintakyvyttömyyden.
Harjoittelun parannetun motorisen ohjauksen ja kävelyn biomekaniikan pitäisi näkyä yleisessä motorisessa toiminnassa, joka arvioidaan GMFM:n kautta.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Tasapainon arviointijärjestelmien testi
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) on tasapainofunktion mitta.
BESTestin avulla voidaan arvioida tasapainoharjoittelusta saatavien motorisen ohjauksen ja kävelyn biomekaniikan parannusten vaikutusta.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Ajastettu ylös-ja mene
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Timed Up-And-Go (TUG) on toiminnallisen liikkuvuuden mitta, jonka avulla voidaan arvioida odotettujen parannusten vaikutusta moottorin ohjaukseen ja kävelyn biomekaniikkaan.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Instrumentoitu kävelyanalyysi
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Yhteinen kinematiikka
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Elektromyografia
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Lihasten aktivoitumisajoitus, joka mitataan elektromyografialla kävelyanalyysin aikana, mahdollistaa mekaanisen tutkimuksen motorisen ohjauksen ja kävelyn odotettavissa olevista parannuksista sekä vertailun tyypillisiin normeihin.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Toimintakohtainen saldoasteikko
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
ABC-asteikon (Activities-Specific Balance Scale) -tutkimuksen avulla voidaan mitata havaittua toiminnallista liikkuvuutta arvioimalla tasapainon luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta.
16 kohdetta on arvioitu asteikolla 0-100.
Pistemäärä 0 tarkoittaa epäluottamusta ja 100 täydellistä luottamusta.
Keskimääräinen pistemäärä 16 kohtaa on kokonaispistemäärä.
Tällaisilla toimenpiteillä arvioidaan koulutuksesta saatavien motorisen ohjauksen ja kävelyn biomekaniikan parannusten vaikutusta.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Osallistuminen elämäntapahtumiin
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Elämäntapahtumiin osallistuminen (LIFE-H) mittaa, kuinka paljon ihminen on tekemisissä tai osallistuu ikätoveriensa ja yhteisönsä kanssa.
Painotetut pisteet vaihtelevat välillä 0-10, kun 0 pistettä ei ole saavutus ja 10 tarkoittaa täydellistä suoritusta.
Tällaisilla toimenpiteillä arvioidaan koulutuksesta saatavien motorisen ohjauksen ja kävelyn biomekaniikan odotettujen parannusten vaikutuksia.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
|
Itsenäkemys
Aikaikkuna: Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Self-Perception (Piers-Harris-2) -tutkimus mittaa fyysistä ja emotionaalista hyvinvointia ja itsetuntoa, ja sen avulla voidaan arvioida harjoittelun myötä odotettujen parannusten vaikutusta motoriseen ohjaukseen ja kävelyn biomekaniikkaan.
|
Kolme arviointiajankohtaa: ennakkoarviointi ennen koulutuksen aloittamista (viikko 1), jälkiarviointi koulutuksen jälkeen (viikko 14) ja seuranta-arviointi 12 viikkoa koulutuksen päättymisen jälkeen (viikko 27).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHL1809
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotetut kokeet tuottavat dataa julkaisuille korkealaatuisissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Esittelemme havaintojamme myös kansallisissa neurorehabilitaatiotutkijoiden ja -lääkäreiden kokouksissa sekä neurotieteen ja motorisen ohjauksen kokouksissa. Parhaan vaikutuksen saavuttamiseksi on tärkeää, että esittelemme löydöksemme sekä kliinikoille että tutkijoille, joten näiden vakiolähestymistapojen lisäksi etsimme säännöllisesti tilaisuuksia esitellä sekä työmme perusteluja että tuloksia paikallisille ja alueellisille kliinikoille. sekä paikallisia ja alueellisia aivohalvaustukiryhmiä.
Kun nykyisen ehdotuksen ensisijaiset hypoteesit on testattu, kaikkien tietojen tunnistaminen poistetaan ja ne tallennetaan DASH (Data and Specimen Hub) -tietovarastoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .