ФЭС для улучшения походки при ХП (CP FES Walking)
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) для улучшения походки при ДЦП Краткое название
Целью этого предложения является смягчение типичного снижения функции ходьбы у детей с церебральным параличом (ДЦП) с помощью функциональной электрической стимуляции (ФЭС) на беговой дорожке.
В этом исследовании исследователи намереваются использовать свою Систему тренировки походки CP FES для оценки нейротерапевтических эффектов тренировочного вмешательства на беговой дорожке с помощью FES на способность ходить у детей с ДЦП. Дизайн исследования состоит из рандомизированного контролируемого исследования с двумя видами лечения, в котором контрольные субъекты переходят в одну из двух групп лечения. Учебная группа с помощью FES пройдет двенадцать недель тренировок на беговой дорожке с помощью FES с использованием протокола распределенной практики, состоящего из чередующихся подходов ходьбы с помощью и без помощи FES, с последующим подкреплением при ходьбе по земле. Группа, занимающаяся только беговой дорожкой, будет проходить тот же режим тренировок без помощи FES. Наконец, группа невмешательства будет служить контролем. Исследователи проанализируют эффективность лечения с помощью функциональных и биомеханических измерений, а также показателей, собранных до тренировки, после тренировки и после двенадцатинедельного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1: Оценить нейротерапевтические эффекты беговой дорожки с ФЭС и тренировок только на беговой дорожке на функцию ходьбы по сравнению друг с другом и с контрольной группой.
1.1 Группы с беговой дорожкой и только с беговой дорожкой, получавшие ФЭС, продемонстрируют большее улучшение скорости ходьбы и дистанции ходьбы, чем контрольная группа, после тренировки и при последующем наблюдении. Группа беговой дорожки с помощью FES продемонстрирует более значительные улучшения, чем группа, в которой использовалась только беговая дорожка.
1.2 В группах с беговой дорожкой и только с беговой дорожкой с помощью FES будет продемонстрировано большее улучшение энергетической эффективности ходьбы, чем в контрольной группе, после тренировки и при последующем наблюдении. Группа беговой дорожки с помощью FES продемонстрирует большее улучшение, чем группа только беговой дорожки.
1.3 В группах беговой дорожки с помощью FES и только беговой дорожки продемонстрируют более значительные улучшения в GMFM, воспринимаемой функциональной подвижности, качестве жизни и показателях самовосприятия, чем в контрольной группе после тренировки и при последующем наблюдении. Группа беговой дорожки с помощью FES продемонстрирует более значительные улучшения, чем группа, в которой использовалась только беговая дорожка.
Цель 2: Оценить различные нейротерапевтические эффекты беговой дорожки с ФЭС и тренировки только на беговой дорожке на биомеханику ходьбы. Исследователи будут измерять эти эффекты с помощью инструментального захвата движения.
2.1 Группа бегущей дорожки с поддержкой FES продемонстрирует более значительные улучшения кинематики походки в фазе опоры (более высокое пиковое разгибание бедра и колена и более низкое пиковое тыльное сгибание лодыжки) и в фазе переноса (более высокое пиковое разгибание колена и больший размах колена), чем при использовании только беговой дорожки и без нее. группы вмешательства 2.2 Группа беговой дорожки с использованием ФЭС продемонстрирует более значительные улучшения кинетики нижних конечностей (уменьшение разгибательных моментов бедра и колена и увеличение силы подошвенного сгибания голеностопного сустава), чем группы, использующие только беговую дорожку и группы без вмешательства.
2.3 Группа бегущей дорожки с помощью ФЭС продемонстрирует более значительные улучшения пространственно-временных параметров походки (увеличение длины шага и скорости ходьбы, уменьшение ширины шага и времени двойной опоры), чем в группе, получавшей только беговую дорожку, и в контрольной группе.
Цель 3: Определить прогнозные показатели эффективности обучения. 3.1 Скорость ходьбы перед тренировкой и эффективность использования энергии будут коррелировать с улучшением показателей эффективности ходьбы по Цели 1.
3.2 Повышенная нейропротезная коррекция показателей биомеханики походки, достигаемая с помощью ФЭС, будет положительно коррелировать с показателями эффективности ходьбы по Цели 1.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19716
- University of Delaware
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Shriner's Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-18 лет
- Диагностика спастического диплегического ХП
- Шкала функциональной классификации крупной моторики (GMFCS) уровень I-III
- Миграция тазобедренного сустава < 40%
- Отображает приседание, эквинусную или прыжковую походку.
- Объем пассивного дорсифлексии не менее 0° (может прийти в нейтральное положение)
- Достаточные зрительно-перцептивные, когнитивные и коммуникативные навыки
- Бесприступные или хорошо контролируемые приступы
- Отсутствие других неврологических или скелетно-мышечных расстройств (например, дистония, выраженный сколиоз, нестабильность тазобедренного сустава)
- Возможность ездить в Университет Делавэра или больницу Shriners для детей несколько раз в неделю для обучения и оценки
- Способность сообщить о боли или дискомфорте
- Возможность дать согласие (если 18 лет) или получить согласие родителя/опекуна (если младше 18 лет)
Критерий исключения:
- Диагностика атетоидного или атаксического ХП
- Сколиоз с первичной дугой > 49%
- Слияния позвоночника с распространением на таз
- Нестабильность или вывих сустава нижней конечности (LE)
- Тяжелая тактильная гиперчувствительность.
- LE инъекции ботулина (ботокса) за последние 6 мес.
- Имплантированное медицинское устройство противопоказано при ФЭС
- Беременность
- Тяжелая спастичность левого желудочка (4 балла по модифицированной шкале Эшворта или выше)
- История болезни легких, ограничивающей толерантность к физической нагрузке (скрин контроля астмы)
- Заболевания сердца в анамнезе (скрининг AHA)
- Чрезмерная боль в левостороннем суставе при ходьбе
- Сильно ограниченный диапазон движений в суставе/необратимые мышечные контрактуры, т. е. > 10° сгибание колена, > 15° контрактуры сгибания бедра или > 5° контрактуры подошвенного сгибания
- Операция на ЛВ или серьезная травма в течение 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЭС + беговая дорожка
Прогулочная группа функциональной электростимуляции.
|
Ходьба на беговой дорожке с помощью ФЭС с последующим 12-недельным периодом наблюдения.
Субъекты будут тренироваться три раза в неделю в ходьбе с заданной скоростью, соответствующей 60-80% их максимальной частоты сердечных сокращений, прогнозируемой по возрасту.
Каждая тренировка будет состоять из пяти шестиминутных подходов к ходьбе с пятиминутными периодами отдыха между подходами.
Каждая тренировка на беговой дорожке состоит из чередующихся минутных интервалов включения и выключения ФЭС.
В последней прогулке первые три минуты на беговой дорожке будет проводиться с помощью FES, а последние три минуты будет ходьба по земле без помощи FES, чтобы способствовать эффекту переноса.
Общее время ходьбы составляет 30 минут, а вся тренировка длится примерно 50 минут.
|
|
Активный компаратор: Только беговая дорожка
Группа ходьбы на беговой дорожке (без электростимуляции).
|
Мы реализуем 12-недельный протокол тренировок на беговой дорожке, состоящий из ходьбы по беговой дорожке с последующим 12-недельным периодом наблюдения.
Субъекты будут тренироваться три раза в неделю ходить с целевой скоростью, соответствующей 60-80% их возраста.
Каждая тренировка будет состоять из пяти шестиминутных подходов к ходьбе с пятиминутными периодами отдыха между подходами.
Общее время ходьбы составляет 30 минут, а вся тренировка длится примерно 50 минут.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа. После контрольного периода в 12 недель их рандомизируют в группу FES + беговая дорожка или беговая дорожка. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечный тонус
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Мы используем модифицированную шкалу Эшворта для измерения сопротивления пассивному движению вокруг сустава с различной степенью скорости (мышечный тонус/спастичность).
Оценка варьируется от 0 до 4 с 6 вариантами, где оценка 0 означает отсутствие повышения тонуса, а оценка 4 означает ригидность конечности без сгибания или разгибания.
Наш тренировочный подход с использованием повторяющейся электрической стимуляции также может снизить спастичность, что также может способствовать улучшению функциональной подвижности.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Скорость ходьбы является показателем функциональной подвижности.
С помощью наших методов обучения мы предполагаем улучшить моторное обучение и биомеханику походки.
Улучшение скорости ходьбы будет означать, что такие улучшения произошли.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Расстояние пешком
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Пройденное расстояние (за фиксированный период времени) является показателем выносливости.
Улучшение моторного обучения и биомеханики походки благодаря нашим тренировочным методам повысит эффективность походки и, следовательно, выносливость.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Расход энергии является показателем состояния сердечно-сосудистой системы и эффективности ходьбы. Ожидается, что благодаря упражнениям с максимальной частотой сердечных сокращений 60-80% улучшится состояние сердечно-сосудистой системы. Измерения расхода энергии позволяют измерить состояние сердечно-сосудистой системы. |
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Измерение общей двигательной функции
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Измерение общей двигательной функции (GMFM) — это показатель двигательной функции, указывающий на инвалидность.
Улучшение моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировок должно отражаться в общей общей двигательной функции, которая оценивается с помощью GMFM.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Тест систем оценки баланса
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Тест систем оценки баланса (BESTest) является мерой функции баланса.
BESTest позволит оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировки на равновесие.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Время вверх и вперед
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Timed Up-And-Go (TUG) является мерой функциональной мобильности и позволяет оценить влияние ожидаемых улучшений в моторном контроле и биомеханике походки.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Инструментальный анализ походки
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Совместная кинематика
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Электромиография
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Время активации мышц, измеренное с помощью электромиографии во время анализа походки, позволяет провести механистическое исследование ожидаемых улучшений моторного контроля и походки, а также сравнить их с типичными нормами.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Шкала баланса для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Опрос по шкале баланса, специфичной для деятельности (шкала ABC), позволяет измерить воспринимаемую функциональную подвижность путем оценки уверенности в балансе для выполнения повседневных действий без падений.
16 пунктов оцениваются по рейтинговой шкале в диапазоне от 0 до 100.
0 баллов означает отсутствие уверенности, а 100 баллов – полную уверенность.
Средний балл по 16 пунктам является общим баллом.
Такие меры позволят оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате обучения.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Участие в жизненных событиях
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Опрос «Участие в жизненных событиях» (LIFE-H) измеряет, насколько человек вовлечен или участвует со своими сверстниками и сообществом.
Взвешенная оценка колеблется от 0 до 10, где 0 баллов означает отсутствие достижений, а 10 означает полное достижение.
Такие меры позволят оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировок.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
|
Самовосприятие
Временное ограничение: Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Опрос самовосприятия (Piers-Harris-2) измеряет физическое и эмоциональное благополучие и самооценку и позволяет оценить влияние ожидаемых улучшений моторного контроля и биомеханики походки в результате тренировок.
|
Три точки оценки во времени: Предварительная оценка перед началом обучения (1-я неделя), Последующая оценка после обучения (14-я неделя) и Последующая оценка через двенадцать недель после завершения обучения (27-я неделя).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHL1809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Предлагаемые эксперименты будут генерировать данные для публикаций в высококачественных рецензируемых журналах. Мы также представим наши результаты на национальных встречах ученых и клиницистов в области нейрореабилитации, а также на встречах по неврологии и двигательному контролю. Чтобы оказать максимальное влияние, важно, чтобы мы представляли наши результаты как клиницистам, так и ученым, поэтому, в дополнение к этим стандартным подходам, мы будем искать регулярные возможности для представления как обоснования, так и результатов нашей работы местным и региональным клиницистам. а также местные и региональные группы поддержки инсульта.
После проверки основных гипотез текущего предложения все данные будут деидентифицированы и помещены в хранилище DASH (Центр данных и образцов).
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .