- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04591288
FES pour améliorer la marche en CP (CP FES Walking)
Stimulation électrique fonctionnelle (SEF) pour améliorer la marche en CP Titre court
L'objectif de cette proposition est d'atténuer le déclin typique de la fonction de marche chez les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) via une intervention d'entraînement sur tapis roulant assistée par stimulation électrique fonctionnelle (FES).
Dans cette étude, les chercheurs ont l'intention d'utiliser leur système d'entraînement à la marche CP FES pour évaluer les effets neurothérapeutiques d'une intervention d'entraînement sur tapis roulant assistée par FES sur les performances de marche chez les enfants atteints de CP. La conception de la recherche consiste en une étude randomisée, contrôlée et à deux traitements dans laquelle les sujets témoins passeront dans l'un des deux groupes de traitement. Un groupe d'entraînement assisté par FES suivra douze semaines d'entraînement sur tapis roulant assisté par FES en utilisant un protocole de pratique distributive consistant en des périodes de marche alternées avec et sans assistance FES, suivies d'un renforcement de la marche au sol. Un groupe d'entraînement sur tapis roulant uniquement suivra le même programme d'entraînement sans l'assistance du FES. Enfin, un groupe de non-intervention servira de témoin. Les enquêteurs analyseront l'efficacité du traitement via des mesures fonctionnelles et biomécaniques recueillies avant l'entraînement, après l'entraînement et après une période de suivi de douze semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1 : Évaluer les effets neurothérapeutiques de l'entraînement sur tapis roulant assisté par SEF et sur tapis roulant uniquement sur la fonction de marche l'un par rapport à l'autre et au groupe témoin.
1.1 Les groupes de tapis roulant assisté par FES et de tapis roulant uniquement démontreront de plus grandes améliorations de la vitesse de marche et de la distance de marche que le groupe témoin après l'entraînement et lors du suivi. Le groupe de tapis roulant assisté par FES montrera de plus grandes améliorations que le groupe de tapis roulant uniquement.
1.2 Les groupes de tapis roulant assisté par FES et de tapis roulant uniquement démontreront une plus grande amélioration de l'efficacité énergétique de la marche que le groupe témoin après l'entraînement et lors du suivi. Le groupe de tapis roulant assisté par FES montrera une plus grande amélioration que le groupe de tapis roulant uniquement.
1.3 Les groupes de tapis roulant assisté par FES et de tapis roulant uniquement démontreront de plus grandes améliorations de la GMFM, de la mobilité fonctionnelle perçue, de la qualité de vie et des mesures d'auto-perception que le groupe témoin après l'entraînement et lors du suivi. Le groupe de tapis roulant assisté par FES montrera de plus grandes améliorations que le groupe de tapis roulant uniquement.
Objectif 2 : Évaluer les effets neurothérapeutiques différentiels de l'entraînement sur tapis roulant assisté par FES et sur tapis roulant uniquement sur la biomécanique de la marche. Les enquêteurs mesureront ces effets à l'aide de la capture de mouvement instrumentée.
2.1 Le groupe de tapis roulant assisté par FES démontrera de plus grandes améliorations de la cinématique de la marche en phase d'appui (extension maximale de la hanche et du genou et dorsiflexion maximale de la cheville inférieure) et en phase d'oscillation (extension maximale du genou et plus grande excursion du genou) que le tapis roulant seul et non groupes d'intervention 2.2 Le groupe tapis roulant assisté par SEF démontrera de plus grandes améliorations de la cinétique des membres inférieurs (moments d'extension inférieurs de la hanche et du genou et puissance accrue de flexion plantaire de la cheville) que les groupes tapis roulant seul et sans intervention.
2.3 Le groupe de tapis roulant assisté par FES démontrera de plus grandes améliorations dans les paramètres spatio-temporels de la marche (longueur de pas et vitesse de marche accrues, largeur de pas réduite et temps de double support) que les groupes de tapis roulant seul et de contrôle.
Objectif 3 : Identifier les mesures prédictives de l'efficacité de la formation. 3.1 La vitesse de marche et l'efficacité énergétique avant l'entraînement seront corrélées aux améliorations des mesures de performance de marche de l'objectif 1.
3.2 L'augmentation de la correction neuroprothétique des mesures de la biomécanique de la marche obtenue par FES sera positivement corrélée avec les mesures de la performance de marche de l'objectif 1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19716
- University of Delaware
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Shriner's Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 10-18 ans
- Diagnostic de CP diplégique spastique
- Échelle de classification fonctionnelle de la motricité globale (GMFCS) niveau I-III
- Migration de la hanche < 40 %
- Affiche une démarche accroupie, en équin ou sautée
- Au moins 0 ° d'amplitude de mouvement de dorsiflexion passive (peut atteindre une position neutre)
- Compétences visuoperceptives, cognitives et de communication suffisantes
- Crises sans crise ou bien contrôlées
- Aucun autre trouble neurologique ou musculo-squelettique (par ex. dystonie, scoliose sévère, instabilité de la hanche)
- Possibilité de se rendre à l'Université du Delaware ou à l'hôpital Shriners pour les enfants plusieurs fois par semaine pour la formation et l'évaluation
- Capacité à communiquer la douleur ou l'inconfort
- Capacité à donner son consentement (si âgé de 18 ans) ou à obtenir le consentement d'un parent/tuteur (si moins de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de CP athétoïde ou ataxique
- Scoliose avec courbure primaire > 49%
- Fusions vertébrales s'étendant dans le bassin
- Instabilité ou luxation des articulations des membres inférieurs (LE)
- Hypersensibilité tactile sévère
- Injections LE botulinum (Botox) au cours des 6 derniers mois.
- Dispositif médical implanté contre-indiquant le SEF
- Grossesse
- Spasticité LE sévère (score d'échelle d'Ashworth modifié de 4 ou plus)
- Antécédents de maladie pulmonaire limitant la tolérance à l'effort (écran de contrôle de l'asthme)
- Antécédents de maladie cardiaque (dépistage AHA)
- Douleurs articulaires LE excessives pendant la marche
- Amplitude de mouvement articulaire sévèrement limitée / contractures musculaires irréversibles, c'est-à-dire > 10° de flexion du genou, > 15° de flexion de la hanche ou > 5° de flexion plantaire
- Chirurgie LE ou blessure importante dans un délai d'un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FES + Tapis roulant
Groupe de marche d'électrostimulation fonctionnelle.
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Marche sur tapis roulant assistée par FES suivie d'une période de suivi de 12 semaines.
Les sujets s'entraîneront trois fois par semaine à marcher à une vitesse cible correspondant à 60 à 80 % de leur fréquence cardiaque maximale prédite en fonction de leur âge.
Chaque séance d'entraînement consistera en cinq séances de marche de six minutes, avec des périodes de repos de cinq minutes entre les séances.
Chaque combat sur tapis roulant consiste en une alternance d'intervalles d'une minute de FES activé et de FES désactivé.
Pour le dernier combat de marche, les trois premières minutes seront assistées par la FES sur le tapis roulant et les trois dernières minutes seront de la marche au-dessus du sol sans l'aide de la FES pour favoriser les effets de report.
Le temps total de marche est de 30 minutes et la séance d'entraînement complète dure environ 50 minutes.
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Comparateur actif: Tapis roulant uniquement
Groupe de marche sur tapis roulant (pas de stimulation électrique).
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Nous mettrons en œuvre un protocole d'entraînement sur tapis roulant de 12 semaines consistant en une marche sur tapis roulant suivie d'une période de suivi de 12 semaines.
Les sujets s'entraîneront trois fois par semaine à marcher à une vitesse cible correspondant à 60 à 80 % de leur âge.
Chaque séance d'entraînement consistera en cinq séances de marche de six minutes, avec des périodes de repos de cinq minutes entre les séances.
Le temps total de marche est de 30 minutes et la séance d'entraînement complète dure environ 50 minutes.
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Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle. Après une période de contrôle de 12 semaines, ils sont randomisés dans le groupe FES + tapis roulant ou tapis roulant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tonus musculaire
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Nous utilisons l'échelle d'Ashworth modifiée pour mesurer la résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec un degré de vitesse variable (tonus musculaire/spasticité).
Le score varie de 0 à 4, avec 6 choix où le score de 0 signifie aucune augmentation du tonus et le score de 4 signifie un membre rigide sans flexion ni extension.
Notre approche d'entraînement utilisant la stimulation électrique répétitive peut également réduire la spasticité, ce qui peut également faciliter une mobilité fonctionnelle améliorée.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Vitesse de marche
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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La vitesse de marche est un indicateur de mobilité fonctionnelle.
Par nos méthodes d'entraînement, nous émettons l'hypothèse d'améliorations de l'apprentissage moteur et de la biomécanique de la marche.
Une vitesse de marche améliorée indiquerait que de telles améliorations se sont produites.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Distance de marche
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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La distance de marche (dans une période de temps fixe) est un indicateur d'endurance.
L'amélioration de l'apprentissage moteur et de la biomécanique de la marche grâce à nos méthodes d'entraînement améliorerait l'efficacité de la marche et donc l'endurance.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Dépenses d'énergie
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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La dépense énergétique est une mesure de la forme cardiovasculaire et de l'efficacité de la marche. Au moyen d'exercices à des fréquences cardiaques maximales de 60 à 80 %, on s'attend à ce que la forme cardiovasculaire s'améliore. Les mesures de la dépense énergétique permettent de mesurer la forme cardiovasculaire. |
Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Mesure de la fonction motrice globale
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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La mesure de la fonction motrice globale (GMFM) est une mesure de la fonction motrice qui indique une incapacité.
L'amélioration du contrôle moteur et de la biomécanique de la marche résultant de l'entraînement devrait se refléter dans la fonction motrice globale globale, qui est évaluée via le GMFM.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Test des systèmes d'évaluation de l'équilibre
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Balance Evaluation Systems Test (BESTest) est une mesure de la fonction d'équilibre.
Le BESTest permettra d'évaluer l'impact des améliorations anticipées du contrôle moteur et de la biomécanique de la marche grâce à l'entraînement à l'équilibre.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Chronométré
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Timed Up-And-Go (TUG) est une mesure de la mobilité fonctionnelle et permettra d'évaluer l'impact des améliorations anticipées sur le contrôle moteur et la biomécanique de la marche.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Analyse instrumentée de la marche
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Cinématique conjointe
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Électromyographie
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Le moment de l'activation musculaire mesuré par électromyographie lors de l'analyse de la marche permet une étude mécaniste des améliorations anticipées du contrôle moteur et de la marche ainsi qu'une comparaison avec les normes typiques.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Échelle d'équilibre spécifique aux activités
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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L'enquête sur l'échelle d'équilibre spécifique aux activités (échelle ABC) permet de mesurer la mobilité fonctionnelle perçue en évaluant la confiance en l'équilibre pour effectuer les activités quotidiennes de la vie sans tomber.
16 éléments sont notés sur une échelle de notation allant de 0 à 100.
Un score de 0 signifie aucune confiance et 100 signifie une confiance totale.
Le score moyen de 16 éléments est le score global.
De telles mesures permettront d'évaluer l'impact des améliorations anticipées du contrôle moteur et de la biomécanique de la marche grâce à l'entraînement.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Participation aux événements de la vie
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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L'enquête sur la participation aux événements de la vie (LIFE-H) mesure à quel point une personne s'engage ou participe avec ses pairs et sa communauté.
Le score pondéré varie entre 0 et 10, le score 0 étant aucune réalisation et 10 signifiant une réalisation complète.
De telles mesures permettront d'évaluer l'impact des améliorations anticipées du contrôle moteur et de la biomécanique de la marche grâce à l'entraînement.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Perception de soi
Délai: Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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L'enquête sur la perception de soi (Piers-Harris-2) mesure le bien-être physique et émotionnel et l'estime de soi et permettra d'évaluer l'impact des améliorations anticipées du contrôle moteur et de la biomécanique de la marche grâce à l'entraînement.
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Trois points d'évaluation dans le temps : une pré-évaluation avant le début de la formation (semaine 1), une post-évaluation après la formation (semaine 14) et une évaluation de suivi douze semaines après la fin de la formation (semaine 27).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHL1809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les expériences proposées généreront des données pour des publications dans des revues à comité de lecture de haute qualité. Nous présenterons également nos résultats lors de réunions nationales de scientifiques et de cliniciens en neuroréadaptation et lors de réunions sur les neurosciences et le contrôle moteur. Pour avoir le plus d'impact, il est important que nous présentions nos découvertes aux cliniciens et aux scientifiques, par conséquent, en plus de ces approches standard, nous rechercherons des occasions régulières de présenter à la fois la justification et les résultats de notre travail aux cliniciens locaux et régionaux. ainsi que des groupes de soutien aux AVC locaux et régionaux.
Une fois les hypothèses principales de la proposition actuelle testées, toutes les données seront anonymisées et déposées dans le référentiel DASH (The Data and Specimen Hub).
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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