FES om het looppatroon in CP te verbeteren (CP FES Walking)
Functionele elektrische stimulatie (FES) om het lopen te verbeteren in korte CP-titel
Het doel van dit voorstel is om de typische achteruitgang van de loopfunctie die kinderen met cerebrale parese (CP) ervaren, te verminderen via een door functionele elektrische stimulatie (FES) ondersteunde loopbandtraining.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan hun CP FES Gait Training System te gebruiken om de neurotherapeutische effecten van een FES-geassisteerde loopbandtrainingsinterventie op loopprestaties bij kinderen met CP te beoordelen. De onderzoeksopzet bestaat uit een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee behandelingen waarin de controlepersonen overgaan in een van de twee behandelingsgroepen. Een FES-ondersteunde trainingsgroep ondergaat twaalf weken FES-ondersteunde loopbandtraining met behulp van een distributief oefenprotocol dat bestaat uit afwisselende periodes van lopen met en zonder FES-ondersteuning, gevolgd door loopversterking over de grond. Een trainingsgroep die alleen op de loopband traint, volgt hetzelfde trainingsregime zonder FES-ondersteuning. Ten slotte zal een niet-interventiegroep als controle dienen. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van de behandeling analyseren via functionele en biomechanische metingen en verzamelde metingen vóór de training, na de training en na een follow-upperiode van twaalf weken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Beoordeel de neurotherapeutische effecten van FES-ondersteunde loopband en loopbandtraining op loopfunctie ten opzichte van elkaar en ten opzichte van de controlegroep.
1.1 De FES-ondersteunde loopband en alleen de loopband-groepen zullen na de training en bij de follow-up grotere verbeteringen in loopsnelheid en loopafstand laten zien dan de controlegroep. De FES-ondersteunde loopbandgroep zal grotere verbeteringen laten zien dan de loopband-only groep.
1.2 De FES-ondersteunde loopband en alleen de loopband-groepen zullen na de training en bij de follow-up een grotere verbetering laten zien in de energie-efficiëntie van het lopen dan de controlegroep. De FES-ondersteunde loopbandgroep zal een grotere verbetering laten zien dan de loopband-only groep.
1.3 De FES-ondersteunde loopband en alleen de loopband-groepen zullen grotere verbeteringen in GMFM, waargenomen functionele mobiliteit, kwaliteit van leven en zelfperceptie laten zien dan de controlegroep na de training en bij de follow-up. De FES-ondersteunde loopbandgroep zal grotere verbeteringen laten zien dan de loopband-only groep.
Doel 2: Beoordeel de differentiële neurotherapeutische effecten van FES-ondersteunde loopband en alleen loopbandtraining op de biomechanica van het lopen. De onderzoekers zullen deze effecten meten met behulp van geïnstrumenteerde motion capture.
2.1 De FES-geassisteerde loopbandgroep zal grotere verbeteringen laten zien in de bewegingskinematica in de standfase (hogere piek in heup- en knie-extensie en lagere piek in dorsaalflexie van de enkel) en zwaaifase (hogere piek in knie-extensie en grotere knie-uitslag) dan alleen de loopband en niet- interventiegroepen 2.2 De FES-loopbandgroep zal grotere verbeteringen laten zien in de kinetiek van de onderste ledematen (onderste heup- en knie-extensormomenten en meer plantairflexiekracht van de enkel) dan de groep met alleen de loopband en niet-interventiegroepen.
2.3 De FES-ondersteunde loopbandgroep zal grotere verbeteringen laten zien in spatiotemporele gangparameters (verhoogde staplengte en loopsnelheid, kleinere stapbreedte en dubbele ondersteuningstijd) dan de alleen-loopband- en controlegroepen.
Doel 3: Identificeer voorspellende maten voor trainingseffectiviteit. 3.1 Loopsnelheid en energie-efficiëntie voorafgaand aan de training correleren met verbeteringen in loopprestatiemetingen van doel 1.
3.2 Verhoogde neuroprothetische correctie van biomechanische gangbeeldmetingen bereikt door FES zal positief gecorreleerd zijn met loopprestatiemaatstaven van doel 1.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19716
- University of Delaware
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Shriner's Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-18
- Diagnose van spastische diplegische CP
- Gross Motor Functional Classification Scale (GMFCS) niveau I-III
- Heupmigratie < 40%
- Geeft gehurkt, equinus of springtype weer
- Minstens 0° passief dorsiflexie bewegingsbereik (kan tot een neutrale positie komen)
- Voldoende visueel-perceptuele, cognitieve en communicatieve vaardigheden
- Aanvalsvrije of goed gecontroleerde aanvallen
- Geen andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen (bijv. dystonie, ernstige scoliose, heupinstabiliteit)
- Mogelijkheid om meerdere keren per week naar de Universiteit van Delaware of het Shriners Hospital voor kinderen te reizen voor training en beoordeling
- Vermogen om pijn of ongemak te communiceren
- Mogelijkheid om toestemming te geven (indien 18 jaar oud) of toestemming van ouder/voogd te verkrijgen (indien jonger dan 18 jaar)
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van athetoïde of ataxische CP
- Scoliose met primaire curve > 49%
- Spinale fusies die zich uitstrekken tot in het bekken
- Gewrichtsinstabiliteit of ontwrichting van de onderste ledematen (LE).
- Ernstige tactiele overgevoeligheid
- LE botulinum (Botox) injecties in de afgelopen 6 maanden.
- Geïmplanteerd medisch hulpmiddel contra-indicatief voor FES
- Zwangerschap
- Ernstige LE-spasticiteit (Modified Ashworth Scale-score van 4 of hoger)
- Geschiedenis van longziekte die inspanningstolerantie beperkt (Astma Control-scherm)
- Geschiedenis van hartziekte (AHA-screening)
- Overmatige LE-gewrichtspijn tijdens het lopen
- Ernstig beperkt bewegingsbereik van de gewrichten / onomkeerbare spiercontracturen, d.w.z. > 10° knieflexie, >15° heupflexie contracturen, of >5° plantairflexie contracturen
- LE-operatie of aanzienlijk letsel binnen 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FES + Loopband
Functionele elektrische stimulatie wandelgroep.
|
FES-geassisteerde loopbandlopen gevolgd door een follow-upperiode van 12 weken.
De proefpersonen zullen drie keer per week trainen met een doelsnelheid die overeenkomt met 60-80% van hun door hun leeftijd voorspelde maximale hartslag.
Elke trainingssessie bestaat uit vijf wandelsessies van zes minuten, met rustpauzes van vijf minuten tussen de periodes.
Elke tredmolen bestaat uit afwisselende intervallen van een minuut van FES aan en FES uit.
Voor de laatste loopronde zullen de eerste drie minuten FES-ondersteund zijn op de loopband en de laatste drie minuten zullen bovengronds lopen zonder FES-ondersteuning om overdrachtseffecten te bevorderen.
De totale wandeltijd is 30 minuten en de gehele training duurt ongeveer 50 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen loopband
Loopgroep op loopband (geen elektrische stimulatie).
|
We zullen een loopbandtrainingsprotocol van 12 weken implementeren, bestaande uit lopen op de loopband, gevolgd door een follow-upperiode van 12 weken.
De proefpersonen zullen drie keer per week trainen met een doelsnelheid die overeenkomt met 60-80% van hun leeftijd.
Elke trainingssessie bestaat uit vijf wandelsessies van zes minuten, met rustpauzes van vijf minuten tussen de periodes.
De totale wandeltijd is 30 minuten en de gehele training duurt ongeveer 50 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep. Na een controleperiode van 12 weken worden ze gerandomiseerd in FES + loopband of loopbandgroep. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierspanning
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
We gebruiken de gemodificeerde Ashworth-schaal om weerstand te meten tegen passieve beweging rond een gewricht met een variërende mate van snelheid (spiertonus/spasticiteit).
De score varieert van 0-4, met 6 keuzes, waarbij een score van 0 geen tonustoename betekent en een score van 4 een stijve ledemaat zonder flexie of extensie.
Onze trainingsbenadering met herhaalde elektrische stimulatie kan ook de spasticiteit verminderen, wat ook een verbeterde functionele mobiliteit kan vergemakkelijken.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Loopsnelheid is een indicator van functionele mobiliteit.
Door onze trainingsmethoden veronderstellen we verbeteringen in het motorisch leren en de biomechanica van het lopen.
Een verbeterde loopsnelheid zou erop wijzen dat dergelijke verbeteringen zich hebben voorgedaan.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Loopafstand
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Loopafstand (in een vaste tijdsperiode) is een indicator van uithoudingsvermogen.
Verbeterd motorisch leren en loopbiomechanica van onze trainingsmethoden zouden de loopefficiëntie en dus het uithoudingsvermogen verbeteren.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Energieverbruik is een maatstaf voor cardiovasculaire conditie en loopefficiëntie. Door middel van lichaamsbeweging met een maximale hartslag van 60-80% wordt verwacht dat de cardiovasculaire conditie zal verbeteren. Energieverbruiksmetingen maken het mogelijk om de cardiovasculaire conditie te meten. |
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Bruto motorische functiemeting
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) is een maat voor de motorische functie die invaliditeit aangeeft.
Verbeterde motorische controle en biomechanica van het lopen door training moeten worden weerspiegeld in de algehele grove motorische functie, die wordt beoordeeld via de GMFM.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Balansevaluatiesystemen Test
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) is een maat voor de balansfunctie.
De BESTest zal het mogelijk maken om de impact te beoordelen van verwachte verbeteringen in motorische controle en loopbiomechanica van training op evenwicht.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Timed Up-And-Go (TUG) is een maatstaf voor functionele mobiliteit en zal het mogelijk maken om de impact van verwachte verbeteringen in motorische controle en biomechanica van het lopen te beoordelen.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Geïnstrumenteerde ganganalyse
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Gezamenlijke kinematica
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
De timing van spieractivatie gemeten met elektromyografie tijdens ganganalyse maakt mechanistische studie van verwachte verbeteringen in motorische controle en gang mogelijk, evenals vergelijking met typische normen.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Activiteitenspecifieke weegschaal
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Met de Activity-Specific Balance Scale (ABC Scale)-enquête kan de waargenomen functionele mobiliteit worden gemeten door het evenwichtsvertrouwen te beoordelen om dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder te vallen.
16 items worden beoordeeld op een beoordelingsschaal met een bereik van 0-100.
Score van 0 betekent geen vertrouwen en 100 betekent volledig vertrouwen.
De gemiddelde score van 16 items is de totaalscore.
Dergelijke maatregelen zullen de impact beoordelen van verwachte verbeteringen in motorische controle en biomechanica van het lopen door training.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Deelname aan levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Deelname aan levensgebeurtenissen (LIFE-H)-enquête meet hoeveel een persoon bezig is met of deelneemt aan zijn leeftijdsgenoten en de gemeenschap.
De gewogen score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen prestatie is en 10 volledige prestatie betekent.
Dergelijke maatregelen zullen de impact beoordelen van verwachte verbeteringen in motorische controle en loopbiomechanica door training.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
|
Zelfperceptie
Tijdsspanne: Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Self-Perception (Piers-Harris-2)-enquête meet het fysieke en emotionele welzijn en het gevoel van eigenwaarde en maakt het mogelijk de impact te beoordelen van verwachte verbeteringen in motorische controle en loopbiomechanica door training.
|
Drie beoordelingsmomenten: een pre-assessment voor aanvang van de training (week 1), een post-assessment na de training (week 14) en een follow-up-assessment twaalf weken na afronding van de training (week 27).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHL1809
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De voorgestelde experimenten zullen data genereren voor publicaties in hoogwaardige peer-reviewed tijdschriften. We zullen onze bevindingen ook presenteren op nationale bijeenkomsten van wetenschappers en clinici op het gebied van neurorevalidatie en op bijeenkomsten over neurowetenschap en motorische controle. Om de meeste impact te hebben, is het belangrijk dat we onze bevindingen presenteren aan zowel clinici als wetenschappers. Daarom zullen we, naast deze standaardbenaderingen, regelmatig op zoek gaan naar mogelijkheden om zowel de grondgedachte als de resultaten van ons werk te presenteren aan lokale en regionale clinici. evenals lokale en regionale steungroepen voor beroertes.
Zodra de primaire hypothesen van het huidige voorstel zijn getest, worden alle gegevens geanonimiseerd en gedeponeerd in de DASH-repository (The Data and Specimen Hub).
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .