FES per migliorare l'andatura in CP (CP FES Walking)
Stimolazione elettrica funzionale (FES) per migliorare l'andatura in CP Short Title
L'obiettivo di questa proposta è mitigare il tipico declino della funzione di deambulazione sperimentata dai bambini con paralisi cerebrale (CP) attraverso un intervento di allenamento su tapis roulant assistito da stimolazione elettrica funzionale (FES).
In questo studio, i ricercatori intendono utilizzare il loro CP FES Gait Training System per valutare gli effetti neuroterapeutici di un intervento di allenamento su tapis roulant assistito da FES sulle prestazioni di deambulazione nei bambini con CP. Il progetto di ricerca consiste in uno studio randomizzato, controllato, a due trattamenti in cui i soggetti di controllo si incroceranno in uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo di allenamento assistito da FES sarà sottoposto a dodici settimane di allenamento su tapis roulant assistito da FES utilizzando un protocollo di pratica distributiva che consiste in periodi alternati di camminata con e senza assistenza FES, seguiti da rinforzo della camminata su terra. Un gruppo di allenamento solo su tapis roulant sarà sottoposto allo stesso regime di allenamento senza assistenza FES. Infine, un gruppo di non intervento fungerà da controllo. Gli investigatori analizzeranno l'efficacia del trattamento tramite misure funzionali e biomeccaniche raccolte prima dell'allenamento, dopo l'allenamento e dopo un periodo di follow-up di dodici settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Valutare gli effetti neuroterapeutici del tapis roulant assistito da FES e dell'allenamento solo su tapis roulant sulla funzione del cammino l'uno rispetto all'altro e rispetto al gruppo di controllo.
1.1 I gruppi con tapis roulant assistito da FES e solo tapis roulant dimostreranno miglioramenti maggiori nella velocità e nella distanza percorsa rispetto al gruppo di controllo dopo l'allenamento e al follow-up. Il gruppo di tapis roulant assistito da FES mostrerà miglioramenti maggiori rispetto al gruppo solo tapis roulant.
1.2 I gruppi con tapis roulant assistito da FES e solo tapis roulant dimostreranno un miglioramento maggiore nell'efficienza energetica della camminata rispetto al gruppo di controllo dopo l'allenamento e al follow-up. Il gruppo con tapis roulant assistito da FES mostrerà un miglioramento maggiore rispetto al gruppo con solo tapis roulant.
1.3 I gruppi di tapis roulant assistiti da FES e solo tapis roulant dimostreranno miglioramenti maggiori in GMFM, mobilità funzionale percepita, qualità della vita e misure di auto-percezione rispetto al gruppo di controllo post-allenamento e al follow-up. Il gruppo di tapis roulant assistito da FES mostrerà miglioramenti maggiori rispetto al gruppo solo tapis roulant.
Obiettivo 2: valutare gli effetti neuroterapeutici differenziali del tapis roulant assistito da FES e dell'allenamento solo su tapis roulant sulla biomeccanica del cammino. Gli investigatori misureranno questi effetti utilizzando il motion capture strumentato.
2.1 Il gruppo su tapis roulant assistito da FES dimostrerà miglioramenti maggiori nella cinematica dell'andatura nella fase di appoggio (maggiore estensione dell'anca e del ginocchio e minore flessione dorsale della caviglia) e nella fase dinamica (maggiore estensione del ginocchio e maggiore escursione del ginocchio) rispetto al solo tapis roulant e non gruppi di intervento 2.2 Il gruppo su tapis roulant assistito da FES dimostrerà maggiori miglioramenti nella cinetica degli arti inferiori (momenti estensori dell'anca e del ginocchio inferiori e maggiore potenza di flessione plantare della caviglia) rispetto al solo tapis roulant e ai gruppi di non intervento.
2.3 Il gruppo con tapis roulant assistito da FES dimostrerà maggiori miglioramenti nei parametri spaziotemporali dell'andatura (maggiore lunghezza del passo e velocità dell'andatura, diminuzione dell'ampiezza del passo e tempo di doppio supporto) rispetto al solo tapis roulant e ai gruppi di controllo.
Obiettivo 3: Identificare misure predittive dell'efficacia della formazione. 3.1 La velocità di deambulazione e l'efficienza energetica prima dell'allenamento saranno correlate con i miglioramenti nelle misure delle prestazioni di deambulazione dell'Obiettivo 1.
3.2 L'aumento della correzione neuroprotesica delle misure di biomeccanica dell'andatura ottenute dalla FES sarà positivamente correlato con le misure delle prestazioni di camminata dell'obiettivo 1.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19716
- University of Delaware
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Shriner's Hospital for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 10-18
- Diagnosi di PC diplegico spastico
- Scala di classificazione funzionale lorda motoria (GMFCS) livello I-III
- Migrazione dell'anca < 40%
- Visualizza l'andatura accovacciata, equina o di tipo salto
- Almeno 0° di movimento in dorsiflessione passiva (può raggiungere una posizione neutra)
- Abilità visuopercettive, cognitive e comunicative sufficienti
- Convulsioni senza crisi o ben controllate
- Nessun altro disturbo neurologico o muscoloscheletrico (ad es. distonia, grave scoliosi, instabilità dell'anca)
- Possibilità di recarsi all'Università del Delaware o allo Shriners Hospital per bambini più volte alla settimana per formazione e valutazione
- Capacità di comunicare dolore o disagio
- Capacità di acconsentire (se 18 anni) o ottenere il consenso del genitore/tutore (se minore di 18 anni)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di CP atetoide o atassica
- Scoliosi con curva primaria > 49%
- Fusioni spinali che si estendono nel bacino
- Instabilità o lussazione dell'articolazione dell'estremità inferiore (LE).
- Grave ipersensibilità tattile
- LE iniezioni di botulino (Botox) negli ultimi 6 mesi.
- Dispositivo medico impiantato controindicato alla FES
- Gravidanza
- Spasticità LE grave (punteggio della scala di Ashworth modificata di 4 o superiore)
- Storia di malattie polmonari che limitano la tolleranza all'esercizio (schermata di controllo dell'asma)
- Storia di malattie cardiache (schermo AHA)
- Eccessivo dolore articolare LE durante la deambulazione
- Range di movimento articolare gravemente limitato/contratture muscolari irreversibili, ad esempio > 10° di flessione del ginocchio, >15° di flessione dell'anca o >5° di flessione plantare
- Intervento chirurgico LE o lesioni significative entro 1 anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FES + tapis roulant
Gruppo di camminata di elettrostimolazione funzionale.
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Camminata su tapis roulant assistita da FES seguita da un periodo di follow-up di 12 settimane.
I soggetti si alleneranno tre volte alla settimana camminando a una velocità target corrispondente al 60-80% della loro frequenza cardiaca massima prevista per età.
Ogni sessione di allenamento consisterà in cinque periodi di camminata di sei minuti, con periodi di riposo di cinque minuti tra i periodi.
Ogni sessione di tapis roulant consiste nell'alternare intervalli di un minuto di FES on e FES off.
Per l'ultimo periodo di camminata, i primi tre minuti saranno assistiti da FES sul tapis roulant e gli ultimi tre minuti saranno camminati in superficie senza assistenza FES per favorire gli effetti di trascinamento.
Il tempo totale di camminata è di 30 minuti e l'intera sessione di allenamento dura circa 50 minuti.
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Comparatore attivo: Solo tapis roulant
Gruppo di camminata su tapis roulant (nessuna stimolazione elettrica).
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Attueremo un protocollo di allenamento su tapis roulant di 12 settimane che consiste nel camminare su tapis roulant seguito da un periodo di follow-up di 12 settimane.
I soggetti si alleneranno tre volte alla settimana camminando a una velocità target corrispondente al 60-80% della loro età.
Ogni sessione di allenamento consisterà in cinque periodi di camminata di sei minuti, con periodi di riposo di cinque minuti tra i periodi.
Il tempo totale di camminata è di 30 minuti e l'intera sessione di allenamento dura circa 50 minuti.
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo. Dopo un periodo di controllo di 12 settimane, vengono randomizzati nel gruppo FES + Tapis roulant o Tapis roulant. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tono muscolare
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Utilizziamo la Scala di Ashworth modificata per misurare la resistenza al movimento passivo attorno a un'articolazione con vari gradi di velocità (tono muscolare/spasticità).
Il punteggio va da 0 a 4, con 6 scelte dove il punteggio 0 significa nessun aumento di tono e il punteggio 4 significa arto rigido senza flessione o estensione.
Il nostro approccio all'allenamento che utilizza la stimolazione elettrica ripetitiva può anche ridurre la spasticità, che può anche facilitare una migliore mobilità funzionale.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Velocità di camminata
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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La velocità di camminata è un indicatore di mobilità funzionale.
Con i nostri metodi di allenamento, ipotizziamo miglioramenti nell'apprendimento motorio e nella biomeccanica dell'andatura.
Una maggiore velocità di camminata indicherebbe che tali miglioramenti si sono verificati.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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A piedi
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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La distanza percorsa a piedi (in un determinato periodo di tempo) è un indicatore di resistenza.
Il miglioramento dell'apprendimento motorio e della biomeccanica dell'andatura dai nostri metodi di allenamento migliorerebbe l'efficienza dell'andatura e quindi la resistenza.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Il dispendio energetico è una misura della forma fisica cardiovascolare e dell'efficienza della deambulazione. Per mezzo dell'esercizio al 60-80% della frequenza cardiaca massima, si prevede che la forma cardiovascolare migliorerà. Le misurazioni del dispendio energetico consentono la misurazione della forma fisica cardiovascolare. |
Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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La misura della funzione motoria lorda (GMFM) è una misura della funzione motoria che indica la disabilità.
Il miglioramento del controllo motorio e della biomeccanica dell'andatura dall'allenamento dovrebbe riflettersi nella funzione motoria complessiva, che viene valutata tramite il GMFM.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Balance Evaluation Systems Test (BESTest) è una misura della funzione dell'equilibrio.
Il BESTest consentirà di valutare l'impatto dei miglioramenti previsti nel controllo motorio e nella biomeccanica dell'andatura dall'allenamento sull'equilibrio.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Timed Up-And-Go
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Timed Up-And-Go (TUG) è una misura della mobilità funzionale e consentirà di valutare l'impatto dei miglioramenti previsti nel controllo motorio e nella biomeccanica dell'andatura.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Analisi dell'andatura strumentata
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Cinematica articolare
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Elettromiografia
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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I tempi di attivazione muscolare misurati con l'elettromiografia durante l'analisi dell'andatura consentono lo studio meccanicistico dei miglioramenti previsti nel controllo motorio e nell'andatura, nonché il confronto con le norme tipiche.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Scala di bilancio specifica per le attività
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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L'indagine Activity-Specific Balance Scale (ABC Scale) consente di misurare la mobilità funzionale percepita valutando la sicurezza dell'equilibrio per svolgere le attività quotidiane della vita senza cadere.
16 elementi sono valutati su una scala di valutazione con un intervallo da 0 a 100.
Il punteggio di 0 significa sfiducia e 100 significa completa fiducia.
Il punteggio medio di 16 elementi è il punteggio complessivo.
Tali misure valuteranno l'impatto dei miglioramenti previsti nel controllo motorio e nella biomeccanica dell'andatura dall'allenamento.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Partecipazione agli eventi della vita
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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L'indagine sulla partecipazione agli eventi della vita (LIFE-H) misura quanto una persona si impegna o partecipa con i suoi coetanei e la comunità.
Il punteggio ponderato varia tra 0 e 10, dove 0 indica nessun risultato e 10 significa completamento completo.
Tali misure valuteranno l'impatto dei miglioramenti previsti nel controllo motorio e nella biomeccanica dell'andatura dall'allenamento.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Auto percezione
Lasso di tempo: Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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L'indagine sulla percezione di sé (Piers-Harris-2) misura il benessere fisico ed emotivo e l'autostima e consentirà di valutare l'impatto dei miglioramenti previsti nel controllo motorio e nella biomeccanica dell'andatura dall'allenamento.
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Tre punti di valutazione nel tempo: una valutazione preliminare prima dell'inizio della formazione (settimana 1), una valutazione post dopo la formazione (settimana 14) e una valutazione di follow-up dodici settimane dopo il completamento della formazione (settimana 27).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHL1809
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli esperimenti proposti genereranno dati per pubblicazioni su riviste peer reviewed di alta qualità. Presenteremo anche i nostri risultati alle riunioni nazionali di scienziati e medici di neuroriabilitazione e riunioni di neuroscienze e controllo motorio. Per avere il massimo impatto, è importante presentare i nostri risultati sia ai medici che agli scienziati, pertanto, oltre a questi approcci standard, cercheremo opportunità regolari per presentare sia la logica che i risultati del nostro lavoro ai medici locali e regionali così come i gruppi di supporto per l'ictus locali e regionali.
Una volta testate le ipotesi primarie dell'attuale proposta, tutti i dati verranno anonimizzati e depositati nel repository DASH (The Data and Specimen Hub).
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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