FES w celu poprawy chodu w CP (CP FES Walking)
Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) w celu poprawy chodu w krótkim tytule CP
Celem tej propozycji jest złagodzenie typowego pogorszenia funkcji chodzenia, którego doświadczają dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) poprzez interwencję treningową na bieżni wspomaganej funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES).
W tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać swój system treningu chodu CP FES do oceny neuroterapeutycznych efektów interwencji treningowej na bieżni wspomaganej FES na wydajność chodu u dzieci z CP. Projekt badania składa się z randomizowanego, kontrolowanego badania z dwoma zabiegami, w którym osoby kontrolne zostaną przeniesione do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupa trenująca z asystą FES przejdzie dwanaście tygodni treningu na bieżni z asystą FES, stosując protokół praktyki dystrybucyjnej, składający się z naprzemiennych ataków marszu z i bez pomocy FES, po których następuje wzmocnienie chodzenia po ziemi. Grupa trenująca wyłącznie na bieżni przejdzie ten sam schemat treningowy bez pomocy FES. Wreszcie grupa nieinterwencyjna będzie służyć jako kontrola. Badacze przeanalizują skuteczność leczenia na podstawie pomiarów funkcjonalnych i biomechanicznych oraz pomiarów zebranych przed treningiem, po treningu i po dwunastotygodniowym okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena neuroterapeutycznego wpływu treningu na bieżni wspomaganej FES i samego treningu na bieżni na funkcję chodzenia względem siebie i grupy kontrolnej.
1.1 Grupy korzystające z bieżni wspomaganej metodą FES oraz osoby korzystające wyłącznie z bieżni wykażą większą poprawę szybkości i dystansu marszu niż grupa kontrolna po treningu i podczas obserwacji. Grupa na bieżni wspomaganej FES wykaże większą poprawę niż grupa tylko na bieżni.
1.2 Grupy korzystające z bieżni wspomaganej metodą FES oraz osoby korzystające wyłącznie z bieżni wykażą większą poprawę efektywności energetycznej marszu niż grupa kontrolna po treningu iw czasie obserwacji. Grupa na bieżni wspomaganej FES wykaże większą poprawę niż grupa tylko na bieżni.
1.3 Grupy korzystające z bieżni wspomaganej metodą FES oraz osoby korzystające wyłącznie z bieżni wykażą większą poprawę w GMFM, postrzeganej mobilności funkcjonalnej, jakości życia i pomiarach samooceny niż grupa kontrolna po treningu iw czasie obserwacji. Grupa na bieżni wspomaganej FES wykaże większą poprawę niż grupa tylko na bieżni.
Cel 2: Ocena zróżnicowanych efektów neuroterapeutycznych treningu na bieżni wspomaganej FES i treningu wyłącznie na bieżni na biomechanikę chodu. Badacze zmierzą te efekty za pomocą oprzyrządowania do przechwytywania ruchu.
2.1 Grupa ćwicząca na bieżni wspomaganej FES wykaże większą poprawę kinematyki chodu w fazie podporu (wyższy szczyt wyprostu bioder i kolan oraz niższy szczyt zgięcia grzbietowego kostki) i fazie wymachu (wyższy szczyt wyprostu kolana i większe wychylenie kolana) niż w przypadku samej bieżni i bez grupy interwencyjne 2.2 Grupa ćwicząca na bieżni wspomaganej metodą FES wykaże większą poprawę kinetyki kończyn dolnych (momenty prostowników dolnej części biodra i kolana oraz zwiększona siła zgięcia podeszwowego kostki) niż grupa ćwicząca wyłącznie na bieżni i grupy nieinterwencji.
2.3 Grupa ćwicząca na bieżni wspomaganej FES wykaże większą poprawę czasoprzestrzennych parametrów chodu (zwiększona długość kroku i prędkość chodu, zmniejszona szerokość kroku i podwójny czas podparcia) niż grupa ćwicząca wyłącznie na bieżni i grupa kontrolna.
Cel 3: Identyfikacja predykcyjnych miar skuteczności treningu. 3.1 Prędkość chodu przed treningiem i efektywność energetyczna będą skorelowane z poprawą wskaźników wydajności chodu w Celu 1.
3.2 Zwiększona neuroprotetyczna korekcja pomiarów biomechaniki chodu uzyskana za pomocą FES będzie pozytywnie skorelowana z pomiarami wydajności chodu Celu 1.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19716
- University of Delaware
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Shriner's Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 10-18 lat
- Rozpoznanie spastycznego diplegicznego MPD
- Skala Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej (GMFCS) poziom I-III
- Migracja stawu biodrowego < 40%
- Wyświetla chód kucający, koński lub skokowy
- Zakres ruchu biernego zgięcia grzbietowego co najmniej 0° (może dojść do pozycji neutralnej)
- Wystarczające umiejętności wzrokowo-percepcyjne, poznawcze i komunikacyjne
- Napady bez napadów lub dobrze kontrolowane
- Brak innych zaburzeń neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych (np. dystonia, ciężka skolioza, niestabilność stawu biodrowego)
- Możliwość podróżowania do University of Delaware lub Shriners Hospital dla dzieci kilka razy w tygodniu w celu szkolenia i oceny
- Zdolność komunikowania bólu lub dyskomfortu
- Możliwość wyrażenia zgody (jeśli masz 18 lat) lub uzyskania zgody rodzica/opiekuna (jeśli nie masz 18 lat)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie atetoidalnego lub ataktycznego CP
- Skolioza z pierwotną skrzywieniem > 49%
- Zrosty kręgosłupa rozciągające się do miednicy
- Niestabilność lub zwichnięcie stawu kończyny dolnej (LE).
- Ciężka nadwrażliwość dotykowa
- LE botulinum (Botox) zastrzyki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wszczepiony wyrób medyczny przeciwwskazany do FES
- Ciąża
- Ciężka spastyczność LE (wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha 4 lub wyższy)
- Historia chorób płuc ograniczających tolerancję wysiłku (ekran kontroli astmy)
- Historia chorób serca (ekran AHA)
- Nadmierny ból stawu LE podczas chodzenia
- Poważnie ograniczony zakres ruchu w stawie / nieodwracalne przykurcze mięśni, tj. > 10° zgięcia w stawie kolanowym, > 15° w zgięciu stawu biodrowego lub > 5° zgięcia podeszwowego
- Operacja LE lub znaczny uraz w ciągu 1 roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FES + bieżnia
Funkcjonalna grupa spacerowa ze stymulacją elektryczną.
|
Marsz na bieżni wspomaganej FES, po którym następuje 12-tygodniowy okres obserwacji.
Badani będą trenować chodzenie trzy razy w tygodniu z docelową prędkością odpowiadającą 60-80% maksymalnego tętna przewidzianego dla ich wieku.
Każda sesja treningowa będzie składać się z pięciu sześciominutowych walk marszowych, z pięciominutowymi przerwami między nimi.
Każdy trening na bieżni składa się z naprzemiennych jednominutowych przerw włączania i wyłączania FES.
W przypadku ostatniego marszu pierwsze trzy minuty będą wspomagane przez FES na bieżni, a ostatnie trzy minuty będą chodzeniem po ziemi bez pomocy FES, aby promować efekty przenoszenia.
Całkowity czas marszu to 30 minut, a cała sesja treningowa trwa około 50 minut.
|
|
Aktywny komparator: Tylko bieżnia
Grupa marszowa na bieżni (bez stymulacji elektrycznej).
|
Wdrożymy 12-tygodniowy protokół treningowy na bieżni składający się z marszu na bieżni, po którym następuje 12-tygodniowy okres obserwacji.
Badani będą trenować trzy razy w tygodniu marsz z docelową prędkością odpowiadającą 60-80% ich wieku.
Każda sesja treningowa będzie składać się z pięciu sześciominutowych walk marszowych, z pięciominutowymi przerwami między nimi.
Całkowity czas marszu to 30 minut, a cała sesja treningowa trwa około 50 minut.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna. Po okresie kontrolnym trwającym 12 tygodni są losowo przydzielani do grupy FES + Bieżnia lub Bieżnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie mięśniowe
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Używamy Zmodyfikowanej Skali Ashwortha do pomiaru odporności na ruch bierny wokół stawu o różnym stopniu prędkości (napięcie mięśniowe/spastyczność).
Wynik waha się od 0-4, z 6 możliwościami, gdzie wynik 0 oznacza brak wzrostu napięcia, a wynik 4 oznacza sztywność kończyny bez zgięcia lub wyprostu.
Nasze podejście treningowe wykorzystujące powtarzalną stymulację elektryczną może również obniżyć spastyczność, co może również ułatwić lepszą mobilność funkcjonalną.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Szybkość chodu jest wskaźnikiem mobilności funkcjonalnej.
Dzięki naszym metodom treningowym stawiamy hipotezę, że poprawimy uczenie się motoryczne i biomechanikę chodu.
Poprawiona prędkość chodu wskazywałaby, że takie ulepszenia miały miejsce.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Odległość spaceru
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Dystans marszu (w ustalonym czasie) jest wskaźnikiem wytrzymałości.
Ulepszone uczenie się motoryczne i biomechanika chodu z naszych metod treningowych poprawiłyby efektywność chodu, a tym samym wytrzymałość.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Wydatek energetyczny jest miarą wydolności układu sercowo-naczyniowego i wydajności chodu. Oczekuje się, że dzięki ćwiczeniom na poziomie 60-80% maksymalnego tętna poprawi się wydolność sercowo-naczyniowa. Pomiar wydatku energetycznego pozwala na pomiar wydolności układu sercowo-naczyniowego. |
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Pomiar funkcji motorycznych dużych (GMFM) jest miarą funkcji motorycznych, która wskazuje na niepełnosprawność.
Poprawiona kontrola motoryczna i biomechanika chodu wynikająca z treningu powinna znaleźć odzwierciedlenie w ogólnych funkcjach motorycznych, które są oceniane za pomocą GMFM.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Test systemów oceny wagi
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) jest miarą funkcji równowagi.
BESTest pozwoli na ocenę wpływu oczekiwanej poprawy kontroli motorycznej i biomechaniki chodu wynikającej z treningu na równowagę.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Czasowe up-and-go
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Timed Up-And-Go (TUG) jest miarą mobilności funkcjonalnej i pozwoli na ocenę wpływu przewidywanej poprawy kontroli motorycznej i biomechaniki chodu.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Instrumentalna analiza chodu
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Kinematyka połączeń
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Elektromiografia
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Czas aktywacji mięśni mierzony za pomocą elektromiografii podczas analizy chodu pozwala na mechanistyczne badanie oczekiwanej poprawy kontroli motorycznej i chodu, a także porównanie z typowymi normami.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Skala równowagi specyficznej dla czynności
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Ankieta Skala równowagi specyficznej dla czynności (skala ABC) umożliwia pomiar postrzeganej mobilności funkcjonalnej poprzez ocenę pewności równowagi w wykonywaniu codziennych czynności życiowych bez upadków.
16 pozycji jest ocenianych na skali ocen w zakresie od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza brak pewności, a 100 oznacza całkowitą pewność.
Średnia ocen z 16 pozycji to ocena ogólna.
Takie środki pozwolą ocenić wpływ przewidywanej poprawy kontroli motorycznej i biomechaniki chodu wynikającej z treningu.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Udział w wydarzeniach życiowych
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Badanie uczestnictwa w wydarzeniach życiowych (LIFE-H) mierzy, w jakim stopniu dana osoba angażuje się lub uczestniczy w kontaktach z rówieśnikami i społecznością.
Ważony wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak osiągnięcia, a 10 oznacza całkowite osiągnięcie.
Takie środki pozwolą ocenić wpływ przewidywanej poprawy kontroli motorycznej i biomechaniki chodu wynikającej z treningu.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
|
Samoocena
Ramy czasowe: Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Badanie samooceny (Piers-Harris-2) mierzy fizyczne i emocjonalne samopoczucie oraz poczucie własnej wartości i pozwoli na ocenę wpływu oczekiwanej poprawy kontroli motorycznej i biomechaniki chodu wynikającej z treningu.
|
Trzy punkty oceny w czasie: ocena wstępna przed rozpoczęciem szkolenia (tydzień 1), ocena końcowa po szkoleniu (tydzień 14) i ocena uzupełniająca dwanaście tygodni po zakończeniu szkolenia (tydzień 27).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHL1809
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Proponowane eksperymenty wygenerują dane do publikacji w wysokiej jakości recenzowanych czasopismach. Będziemy również prezentować nasze odkrycia na krajowych spotkaniach naukowców zajmujących się neurorehabilitacją i klinicystów oraz na spotkaniach neuronauki i kontroli motorycznej. Aby wywrzeć największy wpływ, ważne jest, abyśmy przedstawiali nasze odkrycia zarówno klinicystom, jak i naukowcom, dlatego oprócz tych standardowych podejść będziemy regularnie szukać okazji do przedstawiania zarówno uzasadnienia, jak i wyników naszej pracy klinicystom lokalnym i regionalnym jak również lokalne i regionalne grupy wsparcia udaru mózgu.
Po przetestowaniu głównych hipotez obecnej propozycji wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zostaną zdeponowane w repozytorium DASH (The Data and Specimen Hub).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .