Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FES a járás javítására a CP-ben (CP FES Walking)

2020. október 15. frissítette: Samuel C.K. Lee, PhD, PT, Shriners Hospitals for Children

Funkcionális elektromos stimuláció (FES) a járás javítására a CP rövid címben

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy mérsékelje az agyi bénulásban (CP) szenvedő gyermekek járásfunkciójának tipikus hanyatlását egy funkcionális elektromos stimulációval (FES) támogatott futópad edzési beavatkozással.

Ebben a tanulmányban a kutatók a CP FES járástréning rendszerüket kívánják használni, hogy felmérjék a FES-sel támogatott futópad edzési beavatkozás neuroterápiás hatásait a CP-s gyermekek járásteljesítményére. A kutatási terv egy randomizált, kontrollált, két kezelésből álló vizsgálatból áll, amelyben a kontroll alanyok átkerülnek a két kezelési csoport egyikébe. Egy FES által támogatott tréningcsoport tizenkét hetes FES-asszisztált futópados edzésen vesz részt egy elosztó gyakorlati protokoll segítségével, amely váltakozó gyaloglási rohamokból áll FES segítséggel és anélkül, majd föld feletti gyaloglás megerősítését. A csak futópados edzéscsoport ugyanazon az edzési renden megy keresztül, FES segítség nélkül. Végül egy nem-beavatkozási csoport fog kontrollként szolgálni. A vizsgálók a kezelés hatékonyságát funkcionális és biomechanikai módszerekkel, valamint az edzés előtt, edzés után és egy tizenkét hetes követési időszak után összegyűjtött mérésekkel elemzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. cél: A FES-sel támogatott futópad és a csak futópadon végzett edzés neuroterápiás hatásainak felmérése a járásfunkcióra egymáshoz és a kontrollcsoporthoz viszonyítva.

1.1 A FES által támogatott futópados és csak futópados csoportok nagyobb javulást mutatnak a járási sebesség és a sétatávolság terén, mint a kontrollcsoport az edzés után és az utánkövetés során. A FES-sel támogatott futópadok csoportja nagyobb javulást mutat, mint a csak futópadok csoportja.

1.2 A FES-sel támogatott futópad és csak futópados csoportok nagyobb javulást mutatnak a gyaloglás energiahatékonyságában, mint a kontrollcsoport az edzés után és az utánkövetés során. A FES-sel támogatott futópadok csoportja nagyobb javulást mutat, mint a csak futópados csoport.

1.3 A FES-sel támogatott futópados és csak futópados csoportok nagyobb javulást mutatnak a GMFM-ben, az észlelt funkcionális mobilitásban, az életminőségben és az önészlelésben, mint a kontrollcsoportban az edzés után és a nyomon követés során. A FES-sel támogatott futópadok csoportja nagyobb javulást mutat, mint a csak futópadok csoportja.

2. cél: A FES-sel támogatott futópad és a csak futópadon végzett edzés differenciált neuroterápiás hatásainak felmérése a gyaloglás biomechanikájában. A kutatók ezeket a hatásokat műszeres mozgásrögzítéssel fogják mérni.

2.1 A FES által támogatott futópad csoport nagyobb javulást mutat a járáskinematikában az állásfázisban (magasabb csípő- és térdnyújtási csúcs és alacsonyabb csúcsú boka dorsiflexiója) és lengésfázisban (magasabb csúcsú térdnyújtás és nagyobb térdkimozdulás), mint a csak futópad és nem intervenciós csoportok 2.2 A FES-sel támogatott futópad csoport nagyobb javulást mutat az alsó végtagok kinetikájában (alsó csípő- és térdfeszítő momentumok és megnövekedett boka talphajlító erő), mint a csak futópad és a nem beavatkozást nem igénylő csoportok.

2.3 A FES-támogatású futópad csoport nagyobb javulást mutat a tér- és időbeli járásparaméterekben (megnövekedett lépéshossz és járássebesség, csökkent lépésszélesség és dupla alátámasztási idő), mint a csak futópadot használó és a kontrollcsoportok.

3. cél: Az edzés hatékonyságának prediktív mértékeinek meghatározása. 3.1 Az edzés előtti gyaloglási sebesség és az energiahatékonyság összefüggésben lesz az 1. cél járásteljesítmény-mutatóinak javulásával.

3.2 A járásbiomechanikai mérések FES által elért fokozott neuroprotézis-korrekciója pozitívan korrelál az 1. cél járásteljesítmény-mutatóival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19716
        • University of Delaware
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Shriner's Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-18 éves korig
  • Spasztikus diplegiás CP diagnózisa
  • Bruttó Motor Funkcionális Osztályozási Skála (GMFCS) I-III
  • Csípő migráció < 40%
  • Megjeleníti a görnyedt, equinus vagy jump típusú járást
  • Legalább 0°-os passzív dorsiflexiós mozgástartomány (semleges helyzetbe is kerülhet)
  • Elegendő vizuális-operceptuális, kognitív és kommunikációs készség
  • Rohammentes vagy jól kontrollált rohamok
  • Nincs egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegség (pl. dystonia, súlyos gerincferdülés, csípő instabilitása)
  • Képesség a Delaware Egyetemre vagy a Shriners Kórházba utazni a gyermekek számára hetente többször képzés és értékelés céljából
  • Fájdalom vagy kellemetlenség közlésének képessége
  • Beleegyezés (18 éves kor esetén) vagy szülő/gondviselő beleegyezése (18 éven aluliak esetén)

Kizárási kritériumok:

  • Athetoid vagy ataxiás CP diagnózisa
  • Scoliosis elsődleges görbével > 49%
  • A medencébe nyúló gerincfúziók
  • Alsó végtag (LE) ízületi instabilitás vagy diszlokáció
  • Súlyos tapintható túlérzékenység
  • LE botulinum (Botox) injekciók az elmúlt 6 hónapban.
  • Beültetett orvostechnikai eszköz, amely ellenjavallt a FES-nek
  • Terhesség
  • Súlyos LE-spaszticitás (a módosított Ashworth-skála pontszáma 4 vagy nagyobb)
  • A terheléses toleranciát korlátozó tüdőbetegség története (Asthma Control képernyő)
  • Szívbetegség története (AHA szűrés)
  • Túlzott LE ízületi fájdalom járás közben
  • Erősen korlátozott ízületi mozgástartomány / irreverzibilis izomkontraktúrák, azaz > 10°-os térdhajlítás, >15°-os csípőhajlítási kontraktúrák vagy >5°-os plantarflexiós kontraktúrák
  • LE műtét vagy jelentős sérülés 1 éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES + Futópad
Funkcionális elektromos stimulációs sétáló csoport.
Egyéb: Funkcionális elektromos stimulációs protokoll
FES-asszisztált futópadon járás, majd 12 hetes követési időszak. Az alanyok hetente háromszor edzenek olyan célsebességgel, amely megfelel az életkoruk szerint előre jelzett maximális pulzusszámuk 60-80%-ának. Minden edzés öt, hatperces gyaloglásból áll, a mérkőzések között öt perces pihenőkkel. Minden futópad-mérkőzés egyperces váltakozó FES be- és FES-kikapcsolásból áll. Az utolsó sétamérkőzésen az első három percben FES-sel támogatott a futópadon, az utolsó három percben pedig FES-támogatás nélküli földi séta lesz az átviteli hatások elősegítése érdekében. A teljes sétaidő 30 perc, a teljes edzés körülbelül 50 percig tart.
Aktív összehasonlító: Csak futópad
Futópadon sétáló csoport (nincs elektromos stimuláció).
Egyéb: Csak futópad protokoll
Egy 12 hetes Futópadon edzési protokollt fogunk megvalósítani, amely futópadon való gyaloglásból, majd 12 hetes követési időszakból áll. Az alanyok hetente háromszor edzenek, koruk 60-80%-ának megfelelő sebességgel. Minden edzés öt, hatperces gyaloglásból áll, a mérkőzések között öt perces pihenőkkel. A teljes sétaidő 30 perc, a teljes edzés körülbelül 50 percig tart.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Ellenőrző csoport.

12 hetes kontrollidő után véletlenszerűen FES + futópad vagy futópad csoportba sorolják őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomtónus
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
A módosított Ashworth-skálát használjuk a passzív mozgással szembeni ellenállás mérésére egy ízület körül változó sebességű (izomtónus/spaszticitás). A pontszám 0-tól 4-ig terjed, 6 lehetőség közül választhat, ahol a 0-s pontszám azt jelenti, hogy a tónus nem emelkedik, a 4-es pedig azt jelenti, hogy merev végtag hajlítás vagy nyújtás nélkül. Az ismétlődő elektromos stimulációt alkalmazó edzési megközelítésünk csökkentheti a görcsösséget is, ami szintén elősegítheti a funkcionális mobilitás javítását.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Séta sebesség
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
A gyaloglás sebessége a funkcionális mobilitás mutatója. Edzési módszereinkkel azt feltételezzük, hogy a motoros tanulás és a járás biomechanikája javul. A jobb gyaloglási sebesség azt jelzi, hogy ilyen javulás történt.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Sétatávolságra
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
A gyaloglási távolság (meghatározott időn belül) a kitartás mutatója. Az edzésmódszereink által kifejlesztett motoros tanulás és járásbiomechanika javítja a járás hatékonyságát és ezáltal az állóképességet.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Energiakiadások
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).

Az energiafelhasználás a szív- és érrendszeri erőnlét és a gyaloglás hatékonyságának mérőszáma.

A 60-80%-os maximális pulzusszám mellett végzett gyakorlatok hatására a szív- és érrendszeri erőnlét várhatóan javul. Az energiafelhasználás mérése lehetővé teszi a kardiovaszkuláris fittség mérését.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Bruttó motorfunkció mértéke
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
A bruttó motorfunkció mértéke (GMFM) a motor működésének mértéke, amely a letiltást jelzi. Az edzésből származó jobb motorkontroll és járásbiomechanika tükröződik az általános motoros működésben, amelyet a GMFM-en keresztül értékelnek.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Mérlegértékelő rendszerek tesztje
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
A Balance Evaluation Systems Test (BESTest) az egyensúlyi függvény mérőszáma. A BESTest lehetővé teszi a motorvezérlésben és a járásbiomechanikában várható fejlesztések hatásának felmérését az edzésből az egyensúlyra.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Időzített Up-and-Go
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
A Timed Up-And-Go (TUG) a funkcionális mobilitás mértéke, és lehetővé teszi a motorvezérlés és a járásbiomechanika várható fejlesztéseinek hatásának felmérését.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Műszeres járáselemzés
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Közös kinematika
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Elektromiográfia
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
A járásanalízis során elektromiográfiával mért izomaktivációs időzítés lehetővé teszi a motorkontroll és járás várható javulásának mechanikus vizsgálatát, valamint a tipikus normákkal való összehasonlítást.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Tevékenység-specifikus mérleg skála
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Az ABC Skála (Activities-Specific Balance Scale) felmérés lehetővé teszi az észlelt funkcionális mobilitás mérését azáltal, hogy felméri az egyensúlybizalmat, hogy elesés nélkül végezze el a napi tevékenységeket. 16 tétel van értékelve egy 0-100-ig terjedő skálán. A 0 pont azt jelenti, hogy nincs bizalom, a 100 pedig a teljes magabiztosságot. A 16 elem átlagos pontszáma az összesített pontszám. Az ilyen intézkedések felmérik a motorvezérlés és a járásbiomechanika edzés során várható fejlesztéseinek hatását.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Életeseményekben való részvétel
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Az életeseményekben való részvétel (LIFE-H) felmérés azt méri, hogy egy személy mennyire kötődik vagy vesz részt társaival és közösségével. A súlyozott pontszám 0 és 10 között mozog, a 0 pont nem teljesítés, a 10 pedig teljes teljesítést jelent. Az ilyen intézkedések felmérik a motorvezérlés és a járásbiomechanika edzés során várható fejlesztéseinek hatását.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Önfelfogás
Időkeret: Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).
Az önészlelés (Piers-Harris-2) felmérés a fizikai és érzelmi jólétet és önbecsülést méri, és lehetővé teszi a motoros kontroll és a járásbiomechanika edzésből származó várható javulásának hatásának felmérését.
Három értékelési időpont: egy előzetes értékelés a képzés megkezdése előtt (1. hét), egy utóértékelés a képzést követően (14. hét), és egy utóértékelés tizenkét héttel a képzés befejezése után (27. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shriners Hospitals for Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHL1809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A javasolt kísérletek adatokat generálnak majd a magas színvonalú, lektorált folyóiratokban megjelent publikációkhoz. Eredményeinket a neurorehabilitációs tudósok és klinikusok országos találkozóin, valamint az idegtudományi és motoros szabályozási találkozókon is bemutatjuk. A legnagyobb hatás érdekében fontos, hogy eredményeinket mind a klinikusok, mind a tudósok elé tárjuk, ezért ezen standard megközelítések mellett rendszeresen keresni fogjuk a lehetőségeket, hogy munkánk indokait és eredményeit bemutassuk a helyi és regionális klinikusoknak. valamint helyi és regionális stroke támogató csoportok.

A jelenlegi javaslat elsődleges hipotéziseinek tesztelése után az összes adat azonosítása megtörténik, és a DASH (The Data and Specimen Hub) tárházába kerül.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokollt és az adatokat az elsődleges eredmények közzétételekor osztják meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel