FES pro zlepšení chůze v CP (CP FES Walking)
Funkční elektrická stimulace (FES) pro zlepšení chůze v krátkém názvu CP
Cílem tohoto návrhu je zmírnit typický pokles funkce chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) prostřednictvím tréninkové intervence na běžícím pásu s pomocí funkční elektrické stimulace (FES).
V této studii mají výzkumníci v úmyslu použít svůj systém CP FES Gait Training System k posouzení neuroterapeutických účinků tréninkové intervence na běžícím pásu s pomocí FES na výkonnost chůze u dětí s CP. Návrh výzkumu sestává z randomizované, kontrolované studie se dvěma léčebnými postupy, ve které kontrolní subjekty přejdou do jedné ze dvou léčebných skupin. Tréninková skupina s podporou FES absolvuje dvanáct týdnů tréninku na běžeckém pásu s pomocí FES za použití distribučního cvičného protokolu sestávajícího ze střídavých záchvatů chůze s a bez pomoci FES, po nichž bude následovat posilování chůze po zemi. Tréninková skupina pouze na běžícím pásu podstoupí stejný tréninkový režim bez pomoci FES. Nakonec bude jako kontrola sloužit bezzásahová skupina. Výzkumníci budou analyzovat účinnost léčby prostřednictvím funkčních a biomechanických a měření shromážděných před tréninkem, po tréninku a po dvanáctitýdenním období sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Posoudit neuroterapeutické účinky FES-asistovaného běžeckého pásu a tréninku pouze na běžeckém pásu na funkci chůze ve vztahu k sobě navzájem a ke kontrolní skupině.
1.1 Skupiny s asistovaným běžeckým pásem FES a pouze s běžeckým pásem prokáží větší zlepšení rychlosti chůze a vzdálenosti chůze než kontrolní skupina po tréninku a při sledování. Skupina běžících pásů s podporou FES bude vykazovat větší zlepšení než skupina pouze s běžeckým pásem.
1.2 Skupiny s pomocí FES na běžeckém pásu a pouze na běžeckém pásu prokážou větší zlepšení energetické účinnosti chůze než kontrolní skupina po tréninku a při sledování. Skupina běžících pásů s podporou FES bude vykazovat větší zlepšení než skupina pouze s běžeckým pásem.
1.3 Skupiny s pomocí FES na běžícím pásu a pouze na běžícím pásu prokážou větší zlepšení v GMFM, vnímané funkční mobilitě, kvalitě života a měření sebevnímání než kontrolní skupina po tréninku a při sledování. Skupina běžících pásů s podporou FES bude vykazovat větší zlepšení než skupina pouze s běžeckým pásem.
Cíl 2: Posoudit rozdílné neuroterapeutické účinky tréninku na běžeckém pásu s podporou FES a pouze na běžeckém pásu na biomechaniku chůze. Vyšetřovatelé budou měřit tyto účinky pomocí instrumentovaného snímání pohybu.
2.1 Skupina běžeckých pásů s podporou FES prokáže větší zlepšení v kinematice chůze ve fázi postoje (vyšší maximální extenze kyčle a kolena a nižší dorzální flexe kotníku) a švihové fázi (vyšší maximální extenze kolena a větší extrakce kolena) než pouze běžecký pás a bez intervenční skupiny 2.2 Skupina s asistovaným běžeckým pásem FES bude demonstrovat větší zlepšení v kinetice dolních končetin (momenty extenzorů dolních kyčlí a kolen a zvýšená síla plantarflexe kotníku) než pouze běžecké pásy a neintervenční skupiny.
2.3 Skupina na běžeckém pásu s podporou FES bude demonstrovat větší zlepšení v časoprostorových parametrech chůze (zvýšená délka kroku a rychlost chůze, zmenšená šířka kroku a dvojnásobná doba podpory) než skupina s pouze běžeckým pásem a kontrolní skupiny.
Cíl 3: Identifikovat prediktivní měřítka účinnosti tréninku. 3.1 Rychlost chůze a energetická účinnost před tréninkem bude korelovat se zlepšením měření výkonnosti při chůzi podle Cíle 1.
3.2 Zvýšená neuroprotetická korekce měření biomechaniky chůze dosažená pomocí FES bude pozitivně korelovat s měřeními výkonnosti při chůzi podle Cíle 1.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19716
- University of Delaware
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Shriner's Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10-18
- Diagnostika spastické diplegické CP
- Hrubá funkční klasifikační stupnice motoru (GMFCS) úroveň I-III
- Migrace kyčle < 40 %
- Zobrazuje chůzi typu přikrčení, equinus nebo skok
- Rozsah pohybu pasivní dorzální flexe alespoň 0° (může dojít do neutrální polohy)
- Dostatečné vizuopercepční, kognitivní a komunikační dovednosti
- Bezzáchvatové nebo dobře kontrolované záchvaty
- Žádné jiné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy (např. dystonie, těžká skolióza, nestabilita kyčle)
- Schopnost cestovat do University of Delaware nebo nemocnice Shriners pro děti několikrát týdně za účelem školení a hodnocení
- Schopnost komunikovat bolest nebo nepohodlí
- Schopnost vyjádřit souhlas (pokud je vám 18 let) nebo získat souhlas rodiče/zákonného zástupce (pokud je vám méně než 18 let)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza atetoidní nebo ataxické CP
- Skolióza s primární křivkou > 49 %
- Spinální fúze zasahující do pánve
- Nestabilita nebo luxace kloubů dolních končetin (LE).
- Těžká dotyková přecitlivělost
- LE botulinum (botox) injekce za posledních 6 měsíců.
- Implantovaný zdravotnický prostředek kontraindikující FES
- Těhotenství
- Těžká spasticita LE (skóre modifikované Ashworthovy škály 4 nebo vyšší)
- Anamnéza plicního onemocnění omezujícího toleranci cvičení (kontrola astmatu)
- Srdeční onemocnění v anamnéze (AHA obrazovka)
- Nadměrná bolest LE kloubu při chůzi
- Výrazně omezený rozsah pohybu kloubu / nevratné svalové kontraktury, tj. > 10° flexe v koleni, > 15° flekční kontraktury kyčle nebo > 5° plantarflexní kontraktury
- Operace LE nebo významné zranění do 1 roku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES + běžecký pás
Funkční elektrická stimulace chůze skupina.
|
FES asistovaná chůze na běžeckém pásu s následným 12týdenním sledováním.
Subjekty budou trénovat třikrát týdně chůzi cílovou rychlostí odpovídající 60-80 % jejich věkem předpokládané maximální tepové frekvence.
Každý trénink se bude skládat z pěti šestiminutových chodů s pětiminutovými přestávkami mezi jednotlivými zápasy.
Každý zápas na běžeckém pásu se skládá ze střídání jednominutových intervalů zapnutí a vypnutí FES.
Při posledním chůzi budou první tři minuty probíhat s pomocí FES na běžeckém pásu a poslední tři minuty budou nadzemní chůze bez pomoci FES, aby se podpořily efekty přenosu.
Celková doba chůze je 30 minut a celý trénink trvá přibližně 50 minut.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze běžecký pás
Skupina chůze na běžeckém pásu (bez elektrické stimulace).
|
Zavedeme 12týdenní tréninkový protokol Treadmill sestávající z chůze na běžeckém pásu s následným 12týdenním sledováním.
Subjekty budou trénovat třikrát týdně chůzi cílovou rychlostí odpovídající 60-80 % jejich věku.
Každý trénink se bude skládat z pěti šestiminutových chodů s pětiminutovými přestávkami mezi jednotlivými zápasy.
Celková doba chůze je 30 minut a celý trénink trvá přibližně 50 minut.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina. Po kontrolním období 12 týdnů jsou randomizováni do skupiny FES + Treadmill nebo Treadmill. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalový tonus
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Modifikovanou Ashworthovu škálu používáme k měření odporu vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti (svalový tonus/spasticita).
Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi, kde skóre 0 znamená žádné zvýšení tonusu a skóre 4 znamená tuhou končetinu bez flexe nebo extenze.
Náš tréninkový přístup využívající opakovanou elektrickou stimulaci může také snížit spasticitu, což může také usnadnit zlepšení funkční mobility.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Rychlost chůze je ukazatelem funkční mobility.
Prostřednictvím našich tréninkových metod předpokládáme zlepšení motorického učení a biomechaniky chůze.
Zlepšená rychlost chůze by naznačovala, že k takovým zlepšením došlo.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Pěší vzdálenost
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Délka chůze (v pevně stanoveném časovém úseku) je ukazatelem vytrvalosti.
Vylepšené motorické učení a biomechanika chůze z našich tréninkových metod by zlepšily efektivitu chůze a tím i vytrvalost.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Energetický výdej
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Výdej energie je měřítkem kardiovaskulární zdatnosti a účinnosti chůze. Očekává se, že pomocí cvičení při maximální tepové frekvenci 60-80 % se zlepší kardiovaskulární kondice. Měření energetického výdeje umožňuje měření kardiovaskulární zdatnosti. |
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Měření funkce hrubého motoru
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Gross Motor Function Measure (GMFM) je míra funkce motoru, která indikuje deaktivaci.
Zlepšená motorická kontrola a biomechanika chůze z tréninku by se měla odrazit v celkové hrubé motorické funkci, která je hodnocena pomocí GMFM.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Test systémů hodnocení rovnováhy
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) je měřítkem funkce rovnováhy.
BESTest umožní vyhodnotit dopad očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku na rovnováhu.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Časované Up-And-Go
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Timed Up-And-Go (TUG) je měřítkem funkční mobility a umožní posoudit dopad očekávaných zlepšení v ovládání motoru a biomechanice chůze.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Instrumentovaná analýza chůze
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Kloubová kinematika
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Elektromyografie
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Načasování svalové aktivace měřené elektromyografií během analýzy chůze umožňuje mechanické studium očekávaných zlepšení kontroly motoru a chůze, stejně jako srovnání s typickými normami.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Činnosti-Specific Balance Scale
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Průzkum Activities-Specific Balance Scale (ABC Scale) umožňuje měřit vnímanou funkční mobilitu tím, že hodnotí sebedůvěru rovnováhy při provádění každodenních životních činností bez pádu.
16 položek je hodnoceno na stupnici hodnocení s rozsahem 0-100.
Skóre 0 znamená nedůvěru a 100 znamená úplnou důvěru.
Průměrné skóre 16 položek je celkové skóre.
Tato opatření posoudí dopad očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Účast na životních událostech
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Průzkum Účast na životních událostech (LIFE-H) měří, jak moc se člověk zapojuje nebo účastní se svými vrstevníky a komunitou.
Vážené skóre se pohybuje mezi 0-10, přičemž 0 znamená žádný úspěch a 10 znamená úplný úspěch.
Tato opatření posoudí dopad očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
|
Sebevnímání
Časové okno: Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Průzkum sebevnímání (Piers-Harris-2) měří fyzickou a emocionální pohodu a sebevědomí a umožní zhodnocení dopadu očekávaných zlepšení kontroly motoriky a biomechaniky chůze z tréninku.
|
Tři hodnotící body v čase: předběžné hodnocení před zahájením školení (1. týden), následné hodnocení po školení (14. týden) a následné hodnocení dvanáct týdnů po dokončení školení (27. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel CK Lee, Ph.D., University of Delaware
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHL1809
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Navržené experimenty budou generovat data pro publikace ve vysoce kvalitních recenzovaných časopisech. Naše poznatky budeme také prezentovat na národních setkáních neurorehabilitačních vědců a lékařů a na setkáních neurovědy a kontroly motoriky. Abychom měli co největší dopad, je důležité, abychom svá zjištění prezentovali jak lékařům, tak vědcům, a proto kromě těchto standardních přístupů budeme pravidelně vyhledávat příležitosti k prezentaci zdůvodnění a výsledků naší práce místním a regionálním lékařům. stejně jako místní a regionální skupiny na podporu mrtvice.
Jakmile budou otestovány primární hypotézy aktuálního návrhu, všechna data budou deidentifikována a uložena v úložišti DASH (The Data and Specimen Hub).
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Auckland City HospitalNáborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralNový Zéland
Klinické studie na Protokol funkční elektrické stimulace
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno