5-11세의 건강한 어린이를 대상으로 약독화된 볼거리(F-유전자형) 백신(인간 이배체 세포, KMB-17)의 II/III상

포함 기준:

• 5~11세(경계치 포함)의 건강한 남녀, 남녀 불문.
• 입증된 법적 신분.
• 피험자 및 부모/법적 보호자는 사전동의서, 본 임상시험의 백신 내용을 이해하고 사전동의서에 자발적으로 서명하고, 체온계, 저울 사용, 일기장 작성 및 필요에 따라 연락처 카드.
• 참가자 및 부모/법적 보호자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며, 이 시험의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 겨드랑이 온도 ≤37.0 ℃.

제외 기준:

• 예방 접종에 대한 금기 사항.
• 백신 또는 약물에 대한 알레르기 병력
• 유행성 이하선염 병력이 있는 경우
• 등록 전 18~24개월에 유행성 이하선염이 포함된 백신 1회 접종을 제외하고 볼거리가 포함된 모든 백신이 접종되었습니다.
• 지난 15일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우; 지난 7일 동안 이전에 서브유닛 또는 비활성화 백신을 투여한 경우
• 경련, 뇌병증, 정신병 또는 간질의 가족력.
• 2주 이내에 급성 질환이 발생하거나 7일 이내에 발열 또는 상기도 감염 증상이 나타난 자.
• 어떤 이유로든 비장이 부분적으로 또는 완전히 제거되었습니다.
• 응고 장애(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상), 현저한 타박상 또는 혈액 응고 장애의 임상 진단은 피하 주사의 금기를 야기합니다.
• 선천성 기형 또는 중증 만성질환(선천성 심장병, 다운증후군, 당뇨병, 겸상적혈구빈혈, 신경질환, 심장혈관병증, 고혈압, 기관지염, 폐렴, 천식, 감염성 피부질환)을 앓고 있는 자
• 지난 1개월 동안 이전에 혈액제제(면역글로불린 등)를 투여한 적이 있는 경우; 지난 6개월 동안 면역억제제, 세포독성 약물 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우(과민성 비염을 치료할 수 있는 코르티코스테로이드 스프레이 또는 합병증이 없는 급성 피부염을 치료하기 위한 코르티코스테로이드 제외).
• 장기간 전신 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 또는 유사 약물과 같이 6개월 이내에 2주 이상의 전신 글루코코르티코이드 요법과 함께)과 같은 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 면역억제 요법을 받았지만, 국소 투여(예: 연고, 점안제, 흡입 또는 비강 스프레이)가 허용됩니다. 국소 투여는 지침에서 권장하는 용량을 초과하거나 전신 노출의 징후가 없어야 합니다.
• 동일한 기간 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여.
• 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 경우