Faza II/III szczepionki przeciwko żywej atenuowanej śwince (genotyp F) (ludzkie komórki diploidalne, KMB-17) u zdrowych dzieci w wieku 5-11 lat
8 października 2023 zaktualizowane przez: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Świnka to ostra zakaźna choroba układu oddechowego wywoływana przez wirusa świnki (MuV), która występuje głównie u dzieci i młodzieży.
Jej głównymi objawami klinicznymi były ropny obrzęk ślinianki przyusznej i ból z towarzyszącą gorączką.
Zmiany patologiczne i szkody powodowane przez świnkę nie ograniczały się tylko do ślinianki przyusznej, wręcz przeciwnie, nie można ignorować szkód społecznych powodowanych przez poważne powikłania.
Ponieważ świnka jest chorobą zakaźną, której można zapobiegać poprzez szczepienia, szczepienie jest podstawową strategią zwalczania świnki.
Jak dotąd istnieje 13 genotypów MuV.
Na podstawie analizy epidemiologii molekularnej głównym epidemiologicznym szczepem MuV w Chinach był genotyp F.
Powszechnie stosowane szczepy szczepionkowe reprezentowały tylko niewielką liczbę znanych genotypów, m.in.
Szczepy Jeryl-Lynn (JL) i Rubini, które należą do typu A, szczep Urabe należy do typu B, a szczepy L-Zagreb należy do typu D. Nasienie wirusa żywej atenuowanej szczepionki przeciw śwince (ludzka diploidalna komórka) opracowane przez instytut SP-A, który był pierwszą separacją i przygotowaniem atenuowanych wirusów świnki w Chinach.
SP-A należy do genotypu F, który był genotypem epidemii krajowej.
Dodatkowo podłożem komórkowym przygotowanym do szczepionki była ludzka komórka diploidalna (szczep KMB-17), która jest znacznie bezpieczniejsza w użyciu.
Wyniki badań klinicznych fazy I i II wykazały, że szczepionka posiada dobrą immunogenność i dobrą antygenową reaktywność krzyżową u niemowląt (w wieku 8-24 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Badanie to obejmie 12 000 osób i zostanie podzielone na dwa etapy.
W pierwszym etapie zostanie oceniona immunogenność i bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciwko śwince o genotypie F (ludzkie komórki diploidalne) po szczepieniu 720 zdrowych dzieci w wieku od 5 do 11 lat oraz zbadanie detoksykacji u 144 osób wybranych losowo spośród tych 720 osób.
W drugim etapie oceniana będzie kliniczna skuteczność ochronna, immunogenność i bezpieczeństwo żywej atenuowanej szczepionki przeciwko śwince o genotypie F (ludzkie komórki diploidalne) po szczepieniu 11280 zdrowych dzieci w wieku 5-11 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11999
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 5-11 lat (z uwzględnieniem wartości granicznych), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
- Sprawdzona tożsamość prawna.
- Uczestnicy i rodzice/opiekunowie prawni powinni rozumieć treść formularza świadomej zgody, szczepionkę w tym badaniu, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody oraz umieć posługiwać się termometrami, wagami i wypełniać dzienniczki oraz karty kontaktowe zgodnie z wymaganiami.
- Uczestnicy i rodzice/opiekunowie prawni powinni być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, rozumieć i przestrzegać wymagań tego badania.
- Temperatura pod pachą ≤37,0 ℃.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do szczepienia.
- Historia alergii na szczepionki lub leki
- Mieć historię choroby świnki
- Z wyjątkiem jednej dawki szczepionki zawierającej świnkę w wieku 18-24 miesięcy przed włączeniem, wszystkie szczepionki zawierające świnkę zostały zaszczepione.
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 15 dni; Każde wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 7 dni
- Konwulsje, encefalopatia, psychoza lub rodzinna historia epileptyków.
- Ci, u których rozwinęła się ostra choroba w ciągu 2 tygodni lub mieli objawy gorączki lub infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 7 dni.
- Z jakiegokolwiek powodu śledziona została usunięta częściowo lub całkowicie
- Rozpoznanie kliniczne koagulopatii (np. niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi), znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi, spowoduje to przeciwwskazanie do wstrzyknięcia podskórnego
- Cierpi na wrodzoną deformację lub poważną chorobę przewlekłą (wrodzona choroba serca, zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowata, choroba nerwowa, angiokardiopatia, nadciśnienie, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, astma, zakaźne choroby skóry)
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych (immunoglobulin itp.) w ciągu ostatniego miesiąca; Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych, leków cytotoksycznych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu, które mogą leczyć drażliwy nieżyt nosa lub kortykosteroidy w celu wyleczenia niepowikłanego ostrego zapalenia skóry).
- Otrzymanie terapii immunosupresyjnej w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody, takiej jak długotrwała terapia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (z terapią glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ponad 2 tygodnie w ciągu 6 miesięcy, takimi jak prednizon lub podobne leki)), ale podawanie miejscowe (np. jak maść, krople do oczu, inhalacja lub aerozol do nosa). Miejscowe podanie nie powinno przekraczać dawki zalecanej w instrukcji ani wykazywać jakichkolwiek objawów narażenia ogólnoustrojowego.
- Wszelkie wcześniejsze podanie innych leków badanych w tym samym okresie.
- Wszelkie inne sytuacje uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atenuowana szczepionka przeciwko śwince (KMB-17) w fazie II i III
≥4,3logCCID50/ml Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] u 360 dzieci (5-11 lat) w dniu 0
|
≥4,3logCCID50/ml Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] u 360 dzieci (5-11 lat) w dniu 0
|
|
Komparator placebo: Placebo w fazie II
Liofilizowany stabilizator i rozcieńczalnik bez antygenu wirusa świnki u 360 dzieci (5-11 lat) w dniu 0
|
Liofilizowany stabilizator i rozcieńczalnik bez antygenu wirusa świnki u 360 dzieci (5-11 lat) w dniu 0
|
|
Eksperymentalny: Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17) w fazie III
≥4,3logCCID50/ml Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] u 5640 dzieci (5-11 lat) w dniu 0
|
≥4,3logCCID50/ml Atenuowana szczepionka przeciw śwince (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] u 5640 dzieci (5-11 lat) w dniu 0
|
|
Komparator placebo: Placebo w fazie III
Liofilizowany stabilizator i rozcieńczalnik bez antygenu wirusa świnki u 5640 dzieci (5-11 lat) w dniu 0
|
Liofilizowany stabilizator i rozcieńczalnik bez antygenu wirusa świnki u 5640 dzieci (5-11 lat) w dniu 0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II: Dodatni stopień konwersji przeciwciała hamującego hemaglutynację MuV ze szczepionki Muv
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Porównanie dodatniego współczynnika konwersji przeciwciała hamującego hemaglutynację MuV w 28 dni po szczepieniu.
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Faza II: Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała neutralizującego MuV szczepionki MuV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Porównanie dodatniego współczynnika konwersji przeciwciała hamującego hemaglutynację Muv w 28 dni po szczepieniu.
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Faza III: Efekt ochronny grupy szczepionki MuV w porównaniu z grupą placebo w zapobieganiu śwince zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie liczby przypadków świnki w grupie szczepionej i grupie placebo po 29 dniach od wstrzyknięcia w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza II/III: Częstość działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
Wystąpienie działań niepożądanych/zdarzeń w ciągu 0-14 dni po szczepieniu
|
w ciągu 14 dni po szczepieniu
|
|
Faza II/III: Częstość działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po szczepieniu
|
Wystąpienie działań niepożądanych/zdarzeń w ciągu 0-28 dni po szczepieniu
|
w ciągu 28 dni po szczepieniu
|
|
Faza II/III: Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Faza II/III: Dodatni wskaźnik przeciwciała hamującego hemaglutynację i przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Porównanie pozytywnego wskaźnika przeciwciał hamujących hemaglutynację i przeciwciał neutralizujących przeciwko MuV w 28 dni po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Faza II/III: GMT przeciwciała hamującego hemaglutynację i przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Porównanie GMT przeciwciała hamującego hemaglutynację i przeciwciał neutralizujących przeciwko MuV w 28 dni po szczepieniu
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Faza III: Ochronny efekt grupy szczepionki MuV w porównaniu z grupą placebo w zapobieganiu śwince
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie liczby przypadków świnki w grupie szczepionej i grupie placebo po wstrzyknięciu w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Faza III: Dodatni stopień konwersji przeciwciała hamującego hemaglutynację MuV ze szczepionki Muv
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Porównanie dodatniego współczynnika konwersji przeciwciała hamującego hemaglutynację MuV w 28 dni po szczepieniu.
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Faza III: Dodatni współczynnik konwersji przeciwciała neutralizującego MuV szczepionki MuV
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
|
Porównanie dodatniego współczynnika konwersji przeciwciała hamującego hemaglutynację Muv w 28 dni po szczepieniu.
|
28 dzień po szczepieniu
|
|
Faza II/III: Dodatni wskaźnik przeciwciała hamującego hemaglutynację i przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie pozytywnego wskaźnika przeciwciał hamujących hemaglutynację i przeciwciał neutralizujących przeciwko MuV po 12 miesiącach od szczepienia
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Faza II/III: GMT przeciwciała hamującego hemaglutynację i przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu
|
Porównanie GMT przeciwciała hamującego hemaglutynację i przeciwciał neutralizujących przeciwko MuV po 12 miesiącach od szczepienia
|
12 miesięcy po szczepieniu
|
|
Faza II/III: Detoksykacja
Ramy czasowe: w 3, 7, 14, 28 dniu po szczepieniu
|
Kopie wirusa w wymazach z gardła lub płukankach po 3, 7, 14, 28 dniach po szczepieniu badano metodą PCR.
|
w 3, 7, 14, 28 dniu po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Choroby gruczołów ślinowych
- Zakażenia Rubulawirusem
- Choroby ślinianek przyusznych
- Zapalenie ślinianek
- Świnka
- Zapalenie przyusznic
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190710
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .