Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Élő attenuált mumpsz (F-genotípus) vakcina (Human Diploid Cell, KMB-17) II/III. fázisa egészséges, 5-11 éves gyermekeknél

2023. október 8. frissítette: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
A mumpsz a mumpszvírus (MuV) által okozott akut fertőző légúti betegség, amely elsősorban gyermekeknél és serdülőknél fordul elő. Fő klinikai tünetei a fültőmirigy gennyes duzzanata és lázzal járó fájdalom voltak. A mumpsz okozta kóros elváltozások és ártalmak nem csak a fülmirigyre korlátozódtak, ellenkezőleg, a súlyos szövődmények okozta társadalmi ártalmak sem elhanyagolhatók. Mivel a mumpsz vakcinával megelőzhető fertőző betegség, a védőoltás a mumpsz elleni védekezés alapvető stratégiája. Eddig 13 MuV genotípus létezik. A molekuláris epidemiológia elemzése alapján a MuV fő járványos törzse Kínában az F genotípus volt. Az általánosan használt vakcinatörzsek csak kis számú ismert genotípust képviseltek, pl. Az A típusba tartozó Jeryl-Lynn (JL) és Rubini törzsek, a B típusba az Urabe, a D típusba az L-Zagreb törzsek tartoznak. Az intézet által kifejlesztett élő attenuált mumpsz vakcina (humán diploid sejt) vírusmag SP-A törzs, amely az első elválasztás és preparálás volt az attenuált mumpszvírus Kínában. Az SP-A az F genotípushoz tartozik, amely a hazai járvány genotípus volt. Ezenkívül a vakcinához előkészített sejtszubsztrát humán diploid sejt (KMB-17 törzs) volt, ami sokkal biztonságosabb. Az I. és II. fázisú klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a vakcina jó immunogenitással és jó antigén keresztreaktivitással rendelkezik csecsemőknél (8-24 hónapos kor között).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány 12 000 alanyt vesz fel, és két szakaszra oszlik. Az első szakaszban az F-genotípusú mumpsz élő, legyengített vakcina (humán diploid sejtek) immunogenitását és biztonságosságát értékelik 720 egészséges, 5-11 éves korú gyermek vakcinázása után, és 144 alany méregtelenítését vizsgálják, akiket e 720 alany közül véletlenszerűen választottak ki. A második szakaszban az F-genotípusú mumpsz élő attenuált vakcina (humán diploid sejtek) klinikai védőhatékonyságát, immunogenitását és biztonságosságát értékelik 11280 egészséges, 5-11 éves gyermek vakcinázása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11999

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 5-11 éves emberek (beleértve a határértékeket), férfiak és nők egyaránt.
  • Bizonyított jogi személyazonosság.
  • A résztvevőknek és a szülő(k)nek/törvényes gyám(ok)nak meg kell érteniük a beleegyező nyilatkozat tartalmát, az oltást ebben a kísérletben, önkéntesen alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot, tudniuk kell hőmérőt, mérleget használni, naplókártyákat tölteni, ill. névjegykártyák igény szerint.
  • A résztvevőknek és a szülő(k)nek/törvényes gyám(ok)nak képesnek kell lenniük arra, hogy jól kommunikáljanak a nyomozókkal, megértsék és betartsák a vizsgálat követelményeit.
  • Hónalj hőmérséklete ≤37,0 ℃.

Kizárási kritériumok:

  • A vakcinázás ellenjavallatai.
  • Az oltásokra vagy gyógyszerekre adott allergia anamnézisében
  • A kórelőzményében mumpsz-betegség szerepel
  • A beiratkozás előtt 18–24 hónapos korban kapott egy adag mumpszot tartalmazó vakcina kivételével minden mumpszot tartalmazó vakcinát beoltottak.
  • Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 15 napban; Alegység vagy inaktivált vakcinák bármilyen korábbi beadása az elmúlt 7 napban
  • Görcsroham, encephalopathia, pszichózis vagy epilepsziás a családban.
  • Azok, akiknél 2 héten belül akut betegség alakult ki, vagy 7 napon belül lázas vagy felső légúti fertőzés tünetei voltak.
  • Bármilyen okból a lépet részben vagy teljesen eltávolították
  • A koagulopátia klinikai diagnózisa (például alvadási faktor hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek), jelentős zúzódások vagy véralvadási rendellenességek, ez a szubkután injekció ellenjavallatát fogja okozni
  • Veleszületett deformitásban vagy súlyos krónikus betegségben (veleszületett szívbetegség, Down-szindróma, cukorbetegség, sarlósejtes vérszegénység, idegbetegség, angiocardiopathia, magas vérnyomás, bronchitis, tüdőgyulladás, asztma, fertőző bőrbetegségek) szenved.
  • Bármilyen korábbi vérkészítmény (immunglobulin stb.) beadása az elmúlt 1 hónapban; Bármilyen korábbi immundepresszáns, citotoxikus gyógyszer vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban (a kortikoszteroid spray kivételével kezelheti az ingerlékenységet okozó nátha vagy kortikoszteroidokat a nem szövődményes akut dermatitis kezelésére).
  • Immunszuppresszív kezelés átvétele a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt 6 hónapon belül, például hosszú távú szisztémás glükokortikoid terápia (6 hónapon belül több mint 2 hétig tartó szisztémás glükokortikoid terápiával, pl. prednizon vagy hasonló gyógyszerek) ), de helyi alkalmazás (pl. kenőcsként, szemcseppként, inhalálásként vagy orrsprayként) megengedett. A helyi adagolás nem lépheti túl a használati utasításban javasolt adagot, és nem léphet fel szisztémás expozíció jele.
  • Más kutatási gyógyszerek bármely korábbi beadása ugyanabban az időszakban.
  • Bármely egyéb helyzet, amelyet a vizsgálók nem alkalmasnak ítéltek meg a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Legyengített mumpsz elleni vakcina (KMB-17) a II. és III. fázisban
≥4,3logCCID50/ml attenuált mumpsz vakcina (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] 360 gyermeknél (5-11 évesek) 0 napon
Biológiai: Legyengített mumpsz elleni vakcina (KMB-17) a II. és III. fázisban
≥4,3logCCID50/ml attenuált mumpsz vakcina (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] 360 gyermeknél (5-11 évesek) 0 napon
Placebo Comparator: Placebo a II. fázisban
Fagyasztva szárított stabilizátor és hígító mumpszvírus antigén nélkül 360 gyermekben (5-11 éves) 0 napon
Biológiai: Placebo a II. fázisban
Fagyasztva szárított stabilizátor és hígító mumpszvírus antigén nélkül 360 gyermekben (5-11 éves) 0 napon
Kísérleti: Gyengített mumpsz elleni vakcina (KMB-17) a III. fázisban
≥4,3logCCID50/ml attenuált mumpsz vakcina (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] 5640 gyermeknél (5-11 éves) 0 napon
Biológiai: Gyengített mumpsz elleni vakcina (KMB-17) a III. fázisban
≥4,3logCCID50/ml attenuált mumpsz vakcina (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] 5640 gyermeknél (5-11 éves) 0 napon
Placebo Comparator: Placebo a III. fázisban
Fagyasztva szárított stabilizátor és hígító mumpszvírus antigén nélkül 5640 gyermeknél (5-11 éves) 0 napon
Biológiai: Placebo a III. fázisban
Fagyasztva szárított stabilizátor és hígító mumpszvírus antigén nélkül 5640 gyermeknél (5-11 éves) 0 napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II. fázis: A MuV vakcina MuV hemagglutinációt gátló antitestének pozitív konverziós aránya
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A MuV hemagglutinációt gátló antitest pozitív konverziós arányának összehasonlítása a vakcináció után 28 nappal.
28 nappal az oltás után
II. fázis: A MuV vakcina MuV-neutralizáló antitestének pozitív konverziós aránya
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A Muv hemagglutinációt gátló antitest pozitív konverziós arányának összehasonlítása az oltás után 28 nappal.
28 nappal az oltás után
III. fázis: A MuV vakcina csoport protektív hatása a placebo csoporthoz képest a mumpsz megelőzésében a protokoll szerint
Időkeret: az oltást követő 12 hónapon belül
Összehasonlítani a mumpszos esetek számát a vakcina és a placebo csoportban az injekció beadása után 29 nappal a vakcinázást követő 12 hónapon belül
az oltást követő 12 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
II/III. fázis: Mellékhatások/események gyakorisága
Időkeret: az oltást követő 14 napon belül
Mellékhatások/események előfordulása a vakcinázást követő 0-14 napon belül
az oltást követő 14 napon belül
II/III. fázis: Mellékhatások/események gyakorisága
Időkeret: az oltást követő 28 napon belül
Nemkívánatos reakciók/események előfordulása az oltást követő 0-28 napon belül
az oltást követő 28 napon belül
II/III. fázis: Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: az oltást követő 12 hónapon belül
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vakcinázást követő 12 hónapon belül
az oltást követő 12 hónapon belül
II/III. fázis: A hemagglutinációt gátló antitest és a neutralizáló antitest pozitív aránya
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A hemagglutinációt gátló antitest és a MuV elleni neutralizáló antitestek pozitív arányának összehasonlítása 28 nappal az oltás után
28 nappal az oltás után
II/III. fázis: A hemagglutinációt gátló antitest és a neutralizáló antitest GMT-je
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A hemagglutinációt gátló antitest és a MuV elleni neutralizáló antitestek GMT-értékének összehasonlítása 28 nappal az oltás után
28 nappal az oltás után
III. fázis: A MuV vakcina csoport védő hatása a placebo csoporthoz képest a mumpsz megelőzésében
Időkeret: az oltást követő 12 hónapon belül
Összehasonlítani a mumpszos esetek számát a vakcina és a placebo csoportban az injekció beadását követő 12 hónapon belül
az oltást követő 12 hónapon belül
III. fázis: A MuV vakcina MuV hemagglutinációt gátló antitestének pozitív konverziós aránya
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A MuV hemagglutinációt gátló antitest pozitív konverziós arányának összehasonlítása a vakcináció után 28 nappal.
28 nappal az oltás után
III. fázis: A MuV vakcina MuV-neutralizáló antitestének pozitív konverziós aránya
Időkeret: 28 nappal az oltás után
A Muv hemagglutinációt gátló antitest pozitív konverziós arányának összehasonlítása az oltás után 28 nappal.
28 nappal az oltás után
II/III. fázis: A hemagglutinációt gátló antitest és a neutralizáló antitest pozitív aránya
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
A hemagglutinációt gátló antitest és a MuV elleni neutralizáló antitestek pozitív arányának összehasonlítása 12 hónappal az oltás után
12 hónappal az oltás után
II/III. fázis: A hemagglutinációt gátló antitest és a neutralizáló antitest GMT-je
Időkeret: 12 hónappal az oltás után
A hemagglutinációt gátló antitest és a MuV elleni neutralizáló antitestek GMT-értékének összehasonlítása 12 hónappal az oltás után
12 hónappal az oltás után
II/III. fázis: Méregtelenítés
Időkeret: 3, 7, 14, 28 nappal az oltás után
A vírusmásolatokat a garattamponokban vagy gargalizálva 3, 7, 14 és 28 nappal a vakcinázás után PCR-rel teszteltük.
3, 7, 14, 28 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Együttműködők

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190710

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Járványos parotitis, mumpsz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel