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Phase II/III du vaccin vivant atténué contre les oreillons (génotype F) (cellule diploïde humaine, KMB-17) chez des enfants en bonne santé âgés de 5 à 11 ans

8 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Les oreillons sont une maladie respiratoire infectieuse aiguë causée par le virus des oreillons (MuV), qui survient principalement chez les enfants et les adolescents. Ses principaux symptômes cliniques étaient un gonflement suppuré de la glande parotide et des douleurs accompagnées de fièvre. Les changements pathologiques et les dommages causés par les oreillons ne se limitaient pas seulement à la glande parotide, au contraire, les dommages sociaux causés par des complications graves ne peuvent être ignorés. Comme les oreillons sont une maladie infectieuse évitable par la vaccination, la vaccination est une stratégie fondamentale pour contrôler les oreillons. Jusqu'à présent, il existe 13 génotypes de MuV. D'après l'analyse de l'épidémiologie moléculaire, la principale souche épidémique de MuV en Chine était le génotype F. Les souches vaccinales couramment utilisées ne représentaient qu'un petit nombre de génotypes connus, par ex. Les souches Jeryl-Lynn (JL) et Rubini, qui appartiennent au type A, la souche Urabe appartient au type B, et les souches L-Zagreb appartiennent au type D. Souche SP-A, qui a été la première séparation et préparation des virus atténués des oreillons en Chine. SP-A appartient au génotype F, qui était le génotype épidémique domestique. De plus, le substrat cellulaire préparé pour le vaccin était une cellule diploïde humaine (souche KMB-17), qui est beaucoup plus sûre à utiliser. Les résultats des essais cliniques de phases I et II ont montré que le vaccin possédait une bonne immunogénicité et une bonne réactivité antigénique croisée chez les nourrissons (8-24 mois).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera 12 000 sujets et sera divisée en deux étapes. La première étape évaluera l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin vivant atténué contre les oreillons de génotype F (cellules diploïdes humaines) après vaccination chez 720 enfants en bonne santé âgés de 5 à 11 ans, et explorera la désintoxication chez 144 sujets, sélectionnés au hasard parmi ces 720 sujets. La deuxième étape évaluera l'efficacité protectrice clinique, l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin vivant atténué contre les oreillons de génotype F (cellules diploïdes humaines) après vaccination chez 11280 enfants en bonne santé âgés de 5 à 11 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11999

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes en bonne santé âgées de 5 à 11 ans (y compris les valeurs limites), hommes et femmes.
  • Identité juridique prouvée.
  • Les participants et les parents/tuteurs légaux doivent comprendre le contenu du formulaire de consentement éclairé, le vaccin de cet essai, signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et être capables d'utiliser des thermomètres, des balances et de remplir des cartes de journal et cartes de contact au besoin.
  • Les participants et les parents/tuteurs légaux doivent être en mesure de bien communiquer avec les enquêteurs, de comprendre et de se conformer aux exigences de cet essai.
  • Température axillaire ≤37,0 ℃.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la vaccination.
  • Antécédents d'allergie aux vaccins ou aux médicaments
  • Avoir des antécédents de maladie des oreillons
  • À l'exception d'une dose de vaccin contenant les oreillons à l'âge de 18 à 24 mois avant l'inscription, tout vaccin contenant les oreillons a été vacciné.
  • Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 15 derniers jours ; Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours
  • Convulsivant, encéphalopathie, psychose ou antécédents familiaux d'épileptiques.
  • Ceux qui ont développé une maladie aiguë dans les 2 semaines ou qui ont présenté des symptômes de fièvre ou d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 7 jours.
  • Pour une raison quelconque, la rate a été retirée partiellement ou complètement
  • Diagnostic clinique de coagulopathie (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, des anomalies plaquettaires), des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine, il entraînera la contre-indication de l'injection sous-cutanée
  • Souffrant d'une malformation congénitale ou d'une maladie chronique grave (maladie cardiaque congénitale, syndrome de Down, diabète, anémie falciforme, maladie nerveuse, angiocardiopathie, hypertension, bronchite, pneumonie, asthme, maladies infectieuses de la peau)
  • Toute administration antérieure de produits sanguins (immunoglobuline, etc.) au cours du dernier mois ; Toute administration antérieure d'immunodépresseurs, de médicaments cytotoxiques ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois (à l'exception du spray de corticostéroïdes qui peut traiter la rhinite d'irritabilité ou des corticostéroïdes pour soigner la dermatite aiguë sans complication).
  • Réception d'un traitement immunosuppresseur dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé, tel qu'une corticothérapie systémique à long terme (avec une corticothérapie systémique pendant plus de 2 semaines dans les 6 mois, comme la prednisone ou des médicaments similaires) ), mais l'administration locale (comme sous forme de pommade, collyre, inhalation ou vaporisateur nasal) est autorisé. L'administration locale ne doit pas dépasser la posologie recommandée dans les instructions ni présenter de signes d'exposition systémique.
  • Toute administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours de la même période.
  • Toute autre situation jugée par les investigateurs comme ne convenant pas à la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) en phase II et III
≥4.3logCCID50/ml Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17)[≥4.3 logCCID50/ml] chez 360 enfants (5-11 ans) au jour 0
Biologique: Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) en phase II et III
≥4.3logCCID50/ml Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17)[≥4.3 logCCID50/ml] chez 360 enfants (5-11 ans) au jour 0
Comparateur placebo: Placebo en phase II
Stabilisant lyophilisé et diluant sans antigène du virus des oreillons chez 360 enfants (5-11 ans) au jour 0
Biologique: Placebo en phase II
Stabilisant lyophilisé et diluant sans antigène du virus des oreillons chez 360 enfants (5-11 ans) au jour 0
Expérimental: Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) en phase III
≥4.3logCCID50/ml Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17)[≥4.3 logCCID50/ml] chez 5640 enfants (5-11 ans) au jour 0
Biologique: Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17) en phase III
≥4.3logCCID50/ml Vaccin atténué contre les oreillons (KMB-17)[≥4.3 logCCID50/ml] chez 5640 enfants (5-11 ans) au jour 0
Comparateur placebo: Placebo en phase III
Stabilisant lyophilisé et diluant sans antigène du virus des oreillons chez 5640 enfants (5-11 ans) au jour 0
Biologique: Placebo en phase III
Stabilisant lyophilisé et diluant sans antigène du virus des oreillons chez 5640 enfants (5-11 ans) au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II : taux de conversion positif de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination MuV du vaccin Muv
Délai: 28 jours après la vaccination
Pour comparer le taux de conversion positif de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination MuV à 28 jours après la vaccination.
28 jours après la vaccination
Phase II : Taux de conversion positif de l'anticorps de neutralisation MuV du vaccin MuV
Délai: 28 jours après la vaccination
Pour comparer le taux de conversion positif de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination Muv à 28 jours après la vaccination.
28 jours après la vaccination
Phase III : L'effet protecteur du groupe vaccin MuV par rapport au groupe placebo dans la prévention des oreillons selon le protocole
Délai: dans les 12 mois suivant la vaccination
Pour comparer le nombre de cas d'oreillons dans le groupe vaccin et le groupe placebo après 29 jours post-injection dans les 12 mois suivant la vaccination
dans les 12 mois suivant la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase II/III : taux d'effets indésirables/d'événements indésirables
Délai: dans les 14 jours suivant la vaccination
Apparition de réactions/événements indésirables dans les 0 à 14 jours suivant la vaccination
dans les 14 jours suivant la vaccination
Phase II/III : taux d'effets indésirables/d'événements indésirables
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination
Apparition de réactions/événements indésirables dans les 0 à 28 jours suivant la vaccination
dans les 28 jours suivant la vaccination
Phase II/III : Taux d'événements indésirables graves
Délai: dans les 12 mois suivant la vaccination
Apparition d'événements indésirables graves dans les 12 mois suivant la vaccination
dans les 12 mois suivant la vaccination
Phase II/III : Taux de positivité de l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination et de l'anticorps neutralisant
Délai: 28 jours après la vaccination
Pour comparer le taux positif de l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination et des anticorps neutralisants contre le MuV à 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Phase II/III : Le GMT de l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination et de l'anticorps neutralisant
Délai: 28 jours après la vaccination
Pour comparer le MGT de l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination et des anticorps neutralisants contre le MuV à 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Phase III : L'effet protecteur du groupe vacciné par le MuV par rapport au groupe placebo dans la prévention des oreillons
Délai: dans les 12 mois suivant la vaccination
Pour comparer le nombre de cas d'oreillons dans le groupe vaccin et le groupe placebo après injection dans les 12 mois suivant la vaccination
dans les 12 mois suivant la vaccination
Phase III : taux de conversion positif de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination MuV du vaccin Muv
Délai: 28 jours après la vaccination
Pour comparer le taux de conversion positif de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination MuV à 28 jours après la vaccination.
28 jours après la vaccination
Phase III : Taux de conversion positif des anticorps de neutralisation MuV du vaccin MuV
Délai: 28 jours après la vaccination
Pour comparer le taux de conversion positif de l'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination Muv à 28 jours après la vaccination.
28 jours après la vaccination
Phase II/III : Taux de positivité de l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination et de l'anticorps neutralisant
Délai: 12 mois après la vaccination
Pour comparer le taux positif de l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination et des anticorps neutralisants contre le MuV à 12 mois après la vaccination
12 mois après la vaccination
Phase II/III : Le GMT de l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination et de l'anticorps neutralisant
Délai: 12 mois après la vaccination
Pour comparer le MGT de l'anticorps inhibiteur de l'hémagglutination et des anticorps neutralisants contre le MuV à 12 mois après la vaccination
12 mois après la vaccination
Phase II/III : Désintoxication
Délai: à 3, 7, 14, 28 jours après la vaccination
Des copies virales dans des écouvillons pharyngés ou des gargarismes à 3, 7, 14, 28 jours après la vaccination ont été testées par PCR.
à 3, 7, 14, 28 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190710

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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