Фаза II/III живой аттенуированной вакцины против эпидемического паротита (F-генотип) (человеческие диплоидные клетки, KMB-17) у здоровых детей в возрасте 5–11 лет
8 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Свинка — острое инфекционное респираторное заболевание, вызываемое вирусом эпидемического паротита (MuV), которое встречается преимущественно у детей и подростков.
Его основными клиническими симптомами были гнойный отек околоушной железы и боль с лихорадкой.
Патологические изменения и вред, причиняемые паротитом, не ограничивались только околоушной железой, напротив, нельзя игнорировать социальный вред, причиняемый серьезными осложнениями.
Поскольку эпидемический паротит является инфекционным заболеванием, которое можно предотвратить с помощью вакцин, вакцинация является фундаментальной стратегией борьбы с эпидемическим паротитом.
На сегодняшний день существует 13 генотипов MuV.
На основании анализа молекулярной эпидемиологии основным эпидемическим штаммом MuV в Китае был генотип F.
Обычно используемые вакцинные штаммы представляли лишь небольшое число известных генотипов, т.е.
Штаммы Jeryl-Lynn (JL) и Rubini, которые относятся к типу A, штамм Urabe относится к типу B, а штаммы L-Zagreb относятся к типу D. Семена вируса живой аттенуированной паротитной вакцины (диплоидные клетки человека), разработанные институтом, были Штамм SP-A, который был первым отделением и препаратом аттенуированных вирусов эпидемического паротита в Китае.
SP-A относится к генотипу F, который был генотипом внутренней эпидемии.
Кроме того, клеточным субстратом, приготовленным для вакцины, служили диплоидные клетки человека (штамм КМВ-17), которые гораздо безопаснее в использовании.
Результаты клинических испытаний I и II фазы показали, что вакцина обладает хорошей иммуногенностью и хорошей антигенной перекрестной реактивностью у детей раннего возраста (8-24 месяца).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие 12 000 человек, и оно будет разделено на два этапа.
На первом этапе будет проведена оценка иммуногенности и безопасности живой аттенуированной вакцины против паротита F-генотипа (диплоидные клетки человека) после вакцинации у 720 здоровых детей в возрасте 5-11 лет, а также исследование детоксикации у 144 субъектов, отобранных случайным образом из этих 720 субъектов.
На втором этапе будет проведена оценка клинической защитной эффективности, иммуногенности и безопасности живой аттенуированной вакцины против паротита F-генотипа (диплоидные клетки человека) после вакцинации у 11280 здоровых детей в возрасте 5-11 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11999
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qihan Li, PhD
- Номер телефона: +8687168335905
- Электронная почта: cherryzhang629@126.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди в возрасте 5-11 лет (включая граничные значения), как мужчины, так и женщины.
- Подтвержденная юридическая личность.
- Участники и родитель(и)/законные опекуны должны понимать содержание формы информированного согласия, вакцину в этом испытании, добровольно подписывать форму информированного согласия и уметь пользоваться термометрами, весами и заполнять дневниковые карточки и контактные карточки по мере необходимости.
- Участники и родитель(и)/законные опекуны должны иметь возможность хорошо общаться с исследователями, понимать и соблюдать требования этого исследования.
- Подмышечная температура ≤37,0 ℃.
Критерий исключения:
- Противопоказания к вакцинации.
- История аллергии на вакцины или лекарства
- Имейте историю болезни паротита
- За исключением одной дозы вакцины, содержащей паротит, в возрасте от 18 до 24 месяцев до зачисления, любая вакцина, содержащая паротит, была вакцинирована.
- Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 15 дней; Любое предшествующее введение субъединичной или инактивированной вакцины за последние 7 дней
- Судороги, энцефалопатия, психоз или семейный анамнез эпилептиков.
- Те, у кого развилось острое заболевание в течение 2 недель или были симптомы лихорадки или инфекции верхних дыхательных путей в течение 7 дней.
- По какой-либо причине селезенка была удалена частично или полностью
- Клинический диагноз коагулопатии (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов), значительные кровоподтеки или нарушение свертываемости крови, это вызовет противопоказание к подкожной инъекции.
- Страдает от врожденной деформации или серьезного хронического заболевания (врожденный порок сердца, синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия, нервные заболевания, ангиокардиопатия, гипертония, бронхит, пневмония, астма, инфекционные заболевания кожи)
- Любое предшествующее введение препаратов крови (иммуноглобулин и т. д.) в течение последнего 1 месяца; Любое предшествующее введение иммунодепрессантов, цитостатиков или кортикостероидов в течение последних 6 месяцев (за исключением спрея кортикостероидов для лечения раздражительного ринита или кортикостероидов для лечения неосложненного острого дерматита).
- Получение иммуносупрессивной терапии в течение 6 мес до подписания формы информированного согласия, например, длительная системная глюкокортикоидная терапия (при системной глюкокортикоидной терапии более 2 нед в течение 6 мес, например, преднизолон или аналогичные препараты)), но местное введение (например, в виде мази, глазных капель, ингаляций или назального спрея). При местном применении не следует превышать дозировку, рекомендованную в инструкции, или иметь какие-либо признаки системного воздействия.
- Любое предшествующее введение других исследовательских препаратов в течение того же периода.
- Любые другие ситуации, которые исследователи считают неподходящими для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аттенуированная паротитная вакцина (КМВ-17) в фазе II и III
≥4,3 logCCID50/мл Аттенуированная паротитная вакцина (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/мл] у 360 детей (5-11 лет) в 0-й день
|
≥4,3 logCCID50/мл Аттенуированная паротитная вакцина (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/мл] у 360 детей (5-11 лет) в 0-й день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в фазе II
Лиофилизированный стабилизатор и разбавитель без антигена вируса эпидемического паротита у 360 детей (5-11 лет) на 0-й день
|
Лиофилизированный стабилизатор и разбавитель без антигена вируса эпидемического паротита у 360 детей (5-11 лет) на 0-й день
|
|
Экспериментальный: Аттенуированная паротитная вакцина (КМВ-17) в фазе III
≥4,3 logCCID50/мл Аттенуированная паротитная вакцина (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/мл] у 5640 детей (5-11 лет) в 0-й день
|
≥4,3 logCCID50/мл Аттенуированная паротитная вакцина (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/мл] у 5640 детей (5-11 лет) в 0-й день
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в фазе III
Лиофилизированный стабилизатор и разбавитель без антигена вируса эпидемического паротита у 5640 детей (5-11 лет) на 0-й день
|
Лиофилизированный стабилизатор и разбавитель без антигена вируса эпидемического паротита у 5640 детей (5-11 лет) на 0-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II: положительная скорость конверсии антител ингибирования гемагглютинации MuV вакцины Muv
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Сравнивают положительную конверсию MuV-антитела ингибирования гемагглютинации через 28 дней после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
|
Фаза II: положительная скорость конверсии нейтрализующего антитела MuV вакцины MuV
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Сравнили положительную конверсию антител ингибирования гемагглютинации Muv через 28 дней после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
|
Фаза III: Защитный эффект группы вакцины MuV по сравнению с группой плацебо в профилактике эпидемического паротита в соответствии с протоколом
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после вакцинации
|
Сравнили количество случаев эпидемического паротита в группе вакцинации и группе плацебо через 29 дней после инъекции в течение 12 месяцев после вакцинации.
|
в течение 12 месяцев после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза II/III: Частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: в течение 14 дней после вакцинации
|
Возникновение побочных реакций/событий в течение 0-14 дней после вакцинации
|
в течение 14 дней после вакцинации
|
|
Фаза II/III: Частота побочных реакций/событий
Временное ограничение: в течение 28 дней после вакцинации
|
Возникновение побочных реакций/событий в течение 0-28 дней после вакцинации
|
в течение 28 дней после вакцинации
|
|
Фаза II/III: Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после вакцинации
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после вакцинации
|
в течение 12 месяцев после вакцинации
|
|
Фаза II/III: положительная частота антител, ингибирующих гемагглютинацию, и нейтрализующих антител.
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Сравнительная положительная частота антител ингибирования гемагглютинации и нейтрализующих антител против MuV через 28 дней после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
|
Фаза II/III: среднее время по Гринвичу антител, ингибирующих гемагглютинацию, и нейтрализующих антител.
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Сравнить СГТ антител ингибирования гемагглютинации и нейтрализующих антител против MuV через 28 дней после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
|
Фаза III: Защитный эффект группы вакцины MuV по сравнению с группой плацебо в профилактике эпидемического паротита
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после вакцинации
|
Сравнили количество случаев эпидемического паротита в группе вакцинации и группе плацебо после инъекции в течение 12 месяцев после вакцинации.
|
в течение 12 месяцев после вакцинации
|
|
Фаза III: положительная конверсия антитела ингибирования гемагглютинации MuV вакцины Muv
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Сравнивают положительную конверсию MuV-антитела ингибирования гемагглютинации через 28 дней после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
|
Фаза III: положительная скорость превращения нейтрализующих антител MuV вакцины MuV
Временное ограничение: 28 день после прививки
|
Сравнили положительную конверсию антител ингибирования гемагглютинации Muv через 28 дней после вакцинации.
|
28 день после прививки
|
|
Фаза II/III: положительная частота антител, ингибирующих гемагглютинацию, и нейтрализующих антител.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Сравнительная положительная частота антител ингибирования гемагглютинации и нейтрализующих антител против MuV через 12 месяцев после вакцинации.
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Фаза II/III: среднее время по Гринвичу антител, ингибирующих гемагглютинацию, и нейтрализующих антител.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после прививки
|
Сравнить СГТ антител ингибирования гемагглютинации и нейтрализующих антител против MuV через 12 мес после вакцинации.
|
Через 12 месяцев после прививки
|
|
Фаза II/III: Детоксикация
Временное ограничение: на 3, 7, 14, 28 сутки после вакцинации
|
Копии вируса в мазках из зева или полосканиях на 3, 7, 14, 28 сутки после вакцинации тестировали методом ПЦР.
|
на 3, 7, 14, 28 сутки после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Парамиксовирусные инфекции
- Мононегавирусные инфекции
- Заболевания слюнных желез
- Рубулавирусные инфекции
- Заболевания околоушной железы
- Сиалоаденит
- Свинка
- Паротит
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- 20190710
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .