Fase II/III van levend verzwakt bofvaccin (F-genotype) (menselijke diploïde cel, KMB-17) bij gezonde kinderen van 5-11 jaar
8 oktober 2023 bijgewerkt door: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Bof is een acute infectieuze luchtwegaandoening die wordt veroorzaakt door het bofvirus (MuV), dat vooral voorkomt bij kinderen en adolescenten.
De belangrijkste klinische symptomen waren etterige zwelling van de oorspeekselklier en pijn met koorts.
De pathologische veranderingen en schade veroorzaakt door de bof bleven niet alleen beperkt tot de oorspeekselklier, integendeel, de sociale schade veroorzaakt door ernstige complicaties kan niet worden genegeerd.
Aangezien de bof een door vaccinatie te voorkomen infectieziekte is, is vaccinatie een fundamentele strategie om de bof te bestrijden.
Tot nu toe zijn er 13 genotypen van MuV.
Op basis van de analyse van moleculaire epidemiologie was de belangrijkste epidemische stam van MuV in China het F-genotype.
De algemeen gebruikte vaccinstammen vertegenwoordigden slechts een klein aantal bekende genotypen, b.v.
Jeryl-Lynn (JL) en Rubini-stammen, die behoren tot type A, Urabe-stam behoort tot type B en L-Zagreb-stammen behoren tot type D. Viruszaad van levend verzwakt bofvaccin (menselijke diploïde cel) ontwikkeld door het instituut was SP-A-stam, de eerste scheiding en bereiding van de verzwakte bofvirussen in China.
SP-A behoort tot het F-genotype, het genotype van de binnenlandse epidemie.
Bovendien was het celsubstraat dat voor het vaccin werd bereid een menselijke diploïde cel (KMB-17-stam), die veel veiliger is in gebruik.
De resultaten van fase I en II klinische proeven toonden aan dat het vaccin een goede immunogeniciteit en goede antigeen kruisreactiviteit bezat bij zuigelingen (8-24 maanden oud).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal 12.000 proefpersonen rekruteren en in twee fasen worden verdeeld.
De eerste fase zal de immunogeniciteit en veiligheid evalueren van levend verzwakt vaccin van de bof met F-genotype (menselijke diploïde cellen) na vaccinatie bij 720 gezonde kinderen van 5-11 jaar, en de ontgifting onderzoeken bij 144 proefpersonen, die willekeurig uit deze 720 proefpersonen werden geselecteerd.
De tweede fase zal de klinische beschermende werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid evalueren van levend verzwakt vaccin van het F-genotype bof (menselijke diploïde cellen) na vaccinatie bij 11280 gezonde kinderen van 5-11 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11999
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mensen van 5-11 jaar (inclusief grenswaarden), zowel mannen als vrouwen.
- Bewezen wettelijke identiteit.
- Deelnemers en ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten de inhoud van het geïnformeerde toestemmingsformulier, het vaccin in deze studie begrijpen, vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en in staat zijn om thermometers en weegschalen te gebruiken en dagboekkaarten in te vullen en contactkaarten zoals vereist.
- Deelnemers en ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten in staat zijn om goed met onderzoekers te communiceren, de vereisten van dit onderzoek te begrijpen en na te leven.
- Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor vaccinatie.
- Geschiedenis van allergie voor vaccins of medicijnen
- Heb een voorgeschiedenis van de bofziekte
- Met uitzondering van één dosis vaccin met bof op de leeftijd van 18-24 maanden vóór inschrijving, is elk vaccin met bof gevaccineerd.
- Elke eerdere toediening van verzwakt levend vaccin in de afgelopen 15 dagen; Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen
- Convulsief, encefalopathie, psychose of familiegeschiedenis van epileptica.
- Degenen die binnen 2 weken een acute ziekte ontwikkelden, of symptomen van koorts of infectie van de bovenste luchtwegen binnen 7 dagen hadden.
- Om welke reden dan ook is de milt geheel of gedeeltelijk verwijderd
- Klinische diagnose van coagulopathie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen), significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornis, dit zal de contra-indicatie van subcutane injectie veroorzaken
- Lijdend aan aangeboren misvorming of ernstige chronische ziekte (aangeboren hartaandoening, syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie, zenuwziekte, angiocardiopathie, hypertensie, bronchitis, longontsteking, astma, besmettelijke huidziekten)
- Elke eerdere toediening van bloedproducten (immunoglobuline enz.) in de afgelopen 1 maand; Elke eerdere toediening van immunodepressiva, cytotoxische geneesmiddelen of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden (behalve de corticosteroïdenspray kan prikkelbaarheid, rhinitis of corticosteroïden behandelen om niet-gecompliceerde acute dermatitis te genezen).
- Ontvangst van immunosuppressieve therapie binnen 6 maanden voor ondertekening van het toestemmingsformulier, zoals langdurige systemische glucocorticoïdtherapie (met systemische glucocorticoïdtherapie van meer dan 2 weken binnen 6 maanden, zoals prednison of vergelijkbare geneesmiddelen) ), maar lokale toediening (zoals als zalf, oogdruppels, inhalatie of neusspray) is toegestaan. De lokale toediening mag de in de instructies aanbevolen dosering niet overschrijden of tekenen van systemische blootstelling vertonen.
- Elke eerdere toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in dezelfde periode.
- Alle andere situaties die door onderzoekers worden beoordeeld als niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verzwakt bofvaccin (KMB-17) in fase II en III
≥4,3logCCID50/ml verzwakt bofvaccin (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] bij 360 kinderen (5-11 jaar oud) op 0 dag
|
≥4,3logCCID50/ml verzwakt bofvaccin (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] bij 360 kinderen (5-11 jaar oud) op 0 dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in fase II
Gevriesdroogde stabilisator en verdunningsmiddel zonder bofvirusantigeen bij 360 kinderen (5-11 jaar oud) op 0 dag
|
Gevriesdroogde stabilisator en verdunningsmiddel zonder bofvirusantigeen bij 360 kinderen (5-11 jaar oud) op 0 dag
|
|
Experimenteel: Verzwakt bofvaccin (KMB-17) in fase III
≥4,3logCCID50/ml verzwakt bofvaccin (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] bij 5640 kinderen (5-11 jaar oud) op 0 dag
|
≥4,3logCCID50/ml verzwakt bofvaccin (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] bij 5640 kinderen (5-11 jaar oud) op 0 dag
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo in fase III
Gevriesdroogde stabilisator en verdunningsmiddel zonder bofvirusantigeen bij 5640 kinderen (5-11 jaar oud) op 0 dag
|
Gevriesdroogde stabilisator en verdunningsmiddel zonder bofvirusantigeen bij 5640 kinderen (5-11 jaar oud) op 0 dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II: Positieve omzettingsgraad van MuV-hemagglutinatieremmingsantilichaam van Muv-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
|
Om de positieve omzettingsgraad van MuV-antilichaam voor hemagglutinatie-remming 28 dagen na vaccinatie te vergelijken.
|
28 dagen na de vaccinatie
|
|
Fase II: Positieve conversieratio van MuV-neutralisatie-antilichaam van MuV-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
|
Om de positieve conversiesnelheid van Muv-hemagglutinatie-remmingsantilichaam 28 dagen na vaccinatie te vergelijken.
|
28 dagen na de vaccinatie
|
|
Fase III: Het beschermende effect van de MuV-vaccingroep vergeleken met de placebogroep bij het voorkomen van bof volgens het protocol
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na vaccinatie
|
Vergelijking van het aantal gevallen van bof in de vaccingroep en de placebogroep na 29 dagen na injectie binnen 12 maanden na vaccinatie
|
binnen 12 maanden na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase II/III: Aantal bijwerkingen/voorvallen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen/voorvallen binnen 0-14 dagen na vaccinatie
|
binnen 14 dagen na vaccinatie
|
|
Fase II/III: Aantal bijwerkingen/voorvallen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na vaccinatie
|
Optreden van bijwerkingen/voorvallen binnen 0-28 dagen na vaccinatie
|
binnen 28 dagen na vaccinatie
|
|
Fase II/III: Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na vaccinatie
|
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 12 maanden na vaccinatie
|
binnen 12 maanden na vaccinatie
|
|
Fase II/III: Positief percentage van het hemagglutinatieremmende antilichaam en neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
|
Om het positieve percentage van het hemagglutinatieremmende antilichaam en neutraliserende antilichamen tegen MuV 28 dagen na de vaccinatie te vergelijken
|
28 dagen na de vaccinatie
|
|
Fase II/III: de GMT van het hemagglutinatieremmende antilichaam en het neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
|
Ter vergelijking van de GMT van het hemagglutinatieremmende antilichaam en neutraliserende antilichamen tegen MuV 28 dagen na de vaccinatie
|
28 dagen na de vaccinatie
|
|
Fase III: Het beschermende effect van de MuV-vaccingroep vergeleken met de placebogroep bij het voorkomen van bof
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na vaccinatie
|
Vergelijking van het aantal gevallen van bof in de vaccingroep en de placebogroep na injectie binnen 12 maanden na vaccinatie
|
binnen 12 maanden na vaccinatie
|
|
Fase III: Positieve omzettingsgraad van MuV-hemagglutinatieremmingsantilichaam van Muv-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
|
Om de positieve omzettingsgraad van MuV-antilichaam voor hemagglutinatie-remming 28 dagen na vaccinatie te vergelijken.
|
28 dagen na de vaccinatie
|
|
Fase III: Positieve conversieratio van MuV-neutralisatie-antilichaam van MuV-vaccin
Tijdsspanne: 28 dagen na de vaccinatie
|
Om de positieve conversiesnelheid van Muv-hemagglutinatie-remmingsantilichaam 28 dagen na vaccinatie te vergelijken.
|
28 dagen na de vaccinatie
|
|
Fase II/III: Positief percentage van het hemagglutinatieremmende antilichaam en neutraliserend antilichaam
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
Vergelijking van het positieve percentage van het hemagglutinatieremmende antilichaam en neutraliserende antilichamen tegen MuV 12 maanden na de vaccinatie
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Fase II/III: de GMT van het hemagglutinatieremmende antilichaam en het neutraliserende antilichaam
Tijdsspanne: 12 maanden na vaccinatie
|
Ter vergelijking van de GMT van het hemagglutinatieremmende antilichaam en neutraliserende antilichamen tegen MuV 12 maanden na de vaccinatie
|
12 maanden na vaccinatie
|
|
Fase II/III: Ontgifting
Tijdsspanne: op 3, 7, 14, 28 dagen na vaccinatie
|
Virale kopieën in keeluitstrijkjes of gorgeldranken op 3, 7, 14, 28 dagen na vaccinatie werden getest met PCR.
|
op 3, 7, 14, 28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190710
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .