Fase II/III de la vacuna viva atenuada contra las paperas (genotipo F) (células diploides humanas, KMB-17) en niños sanos de 5 a 11 años

Criterios de inclusión:

• Personas sanas de 5 a 11 años (incluidos los valores límite), tanto hombres como mujeres.
• Personalidad legal comprobada.
• Los participantes y los padres/tutores legales deben comprender el contenido del formulario de consentimiento informado, la vacuna en este ensayo, firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado y ser capaces de usar termómetros, balanzas y llenar tarjetas de diario y tarjetas de contacto según sea necesario.
• Los participantes y los padres/tutores legales deben poder comunicarse bien con los investigadores, comprender y cumplir con los requisitos de este ensayo.
• Temperatura axilar ≤37.0 ℃.

Criterio de exclusión:

• Contraindicaciones para la vacunación.
• Antecedentes de alergia a vacunas o medicamentos.
• Tiene antecedentes de enfermedad de paperas.
• Excepto por una dosis de vacuna que contiene paperas a la edad de 18 a 24 meses antes de la inscripción, se ha vacunado cualquier vacuna que contenga paperas.
• Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 15 días; Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
• Convulsivo, encefalopatía, psicosis o antecedentes familiares de epilépticos.
• Aquellos que desarrollaron la enfermedad aguda dentro de las 2 semanas, o tuvieron síntomas de fiebre o infección del tracto respiratorio superior dentro de los 7 días.
• Por cualquier motivo, el bazo se extirpó parcial o completamente
• Diagnóstico clínico de coagulopatía (como deficiencia de factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias), hematomas significativos o trastorno de la coagulación de la sangre, provocará la contraindicación de la inyección subcutánea
• Sufrir de deformidad congénita o enfermedad crónica grave (enfermedad cardíaca congénita, síndrome de Down, diabetes, anemia de células falciformes, enfermedad nerviosa, angiocardiopatía, hipertensión, bronquitis, neumonía, asma, enfermedades infecciosas de la piel)
• Cualquier administración previa de hemoderivados (inmunoglobulina, etc.) en el último mes; Cualquier administración previa de inmunodepresores, fármacos citotóxicos o corticosteroides en los últimos 6 meses (excepto el aerosol de corticosteroides puede tratar la rinitis por irritabilidad o los corticosteroides para curar la dermatitis aguda sin complicaciones).
• Recepción de terapia inmunosupresora dentro de los 6 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado, como terapia con glucocorticoides sistémicos a largo plazo (con terapia con glucocorticoides sistémicos durante más de 2 semanas dentro de los 6 meses, como prednisona o medicamentos similares), pero administración local (como como ungüento, gotas para los ojos, inhalación o aerosol nasal). La administración local no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones ni presentar signos de exposición sistémica.
• Cualquier administración previa de otros medicamentos en investigación durante el mismo período.
• Cualquier otra situación juzgada por los investigadores como no adecuada para participar en este estudio.