Fáze II/III živé atenuované vakcíny proti příušnicím (genotyp F) (lidské diploidní buňky, KMB-17) u zdravých dětí ve věku 5-11 let
8. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Příušnice jsou akutní infekční onemocnění dýchacích cest způsobené virem příušnic (MuV), které se vyskytuje především u dětí a dospívajících.
Jeho hlavními klinickými příznaky byl hnisavý otok příušní žlázy a bolest s horečkou.
Patologické změny a škody způsobené příušnicemi se neomezovaly pouze na příušní žlázu, naopak nelze opomenout ani společenské škody způsobené závažnými komplikacemi.
Vzhledem k tomu, že příušnice jsou infekční onemocnění, kterému lze předcházet očkováním, je očkování základní strategií kontroly příušnic.
Dosud existuje 13 genotypů MuV.
Na základě analýzy molekulární epidemiologie byl hlavním epidemickým kmenem MuV v Číně genotyp F.
Běžně používané vakcinační kmeny představovaly pouze malý počet známých genotypů, např.
Kmeny Jeryl-Lynn (JL) a Rubini, které patří k typu A, kmen Urabe patří k typu B a kmeny L-Zagreb patří k typu D. Ústavem vyvinuté virové semeno živé atenuované vakcíny proti příušnicím (lidská diploidní buňka) SP-A kmen, což byla první separace a příprava oslabených virů příušnic v Číně.
SP-A patří do genotypu F, což byl genotyp domácí epidemie.
Navíc buněčným substrátem připraveným pro vakcínu byla lidská diploidní buňka (kmen KMB-17), jejíž použití je mnohem bezpečnější.
Výsledky klinických studií fáze I a II ukázaly, že vakcína má dobrou imunogenicitu a dobrou antigenní zkříženou reaktivitu u kojenců (8-24 měsíců).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie přijme 12 000 subjektů a bude rozdělena do dvou fází.
V první fázi bude vyhodnocena imunogenicita a bezpečnost živé atenuované vakcíny F-genotypu příušnic (lidské diploidní buňky) po očkování u 720 zdravých dětí ve věku 5-11 let a bude prozkoumána detoxifikace u 144 subjektů, které byly náhodně vybrány z těchto 720 subjektů.
Druhá fáze bude hodnotit klinickou protektivní účinnost, imunogenicitu a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti příušnicím s genotypem F (lidské diploidní buňky) po očkování u 11280 zdravých dětí ve věku 5-11 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11999
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qihan Li, PhD
- Telefonní číslo: +8687168335905
- E-mail: cherryzhang629@126.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé ve věku 5-11 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy.
- Prokázaná právní identita.
- Účastníci a rodiče/zákonní zástupci by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a vyplňovat deníkové karty a kontaktní karty podle potřeby.
- Účastníci a rodiče/zákonní zástupci by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům tohoto hodnocení a dodržovat je.
- Axilární teplota ≤37,0 ℃.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace očkování.
- Historie alergie na vakcíny nebo léky
- Máte v anamnéze onemocnění příušnic
- Kromě jedné dávky vakcíny obsahující příušnice ve věku 18–24 měsíců před zařazením do studie byla očkována jakákoli vakcína obsahující příušnice.
- Jakékoli předchozí podání atenuované živé vakcíny za posledních 15 dní; Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
- Křeče, encefalopatie, psychóza nebo rodinná anamnéza epileptiků.
- Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
- Z jakéhokoli důvodu byla slezina částečně nebo úplně odstraněna
- Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve způsobí kontraindikaci subkutánní injekce
- Trpící vrozenou deformitou nebo závažným chronickým onemocněním (vrozená srdeční choroba, Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie, nervové onemocnění, angiokardiopatie, hypertenze, bronchitida, pneumonie, astma, infekční kožní onemocnění)
- Jakékoli předchozí podání krevních produktů (imunoglobulin atd.) za poslední 1 měsíc; Jakékoli předchozí podání imunodepresiv, cytotoxických léků nebo kortikosteroidů za posledních 6 měsíců (kromě kortikosteroidů ve spreji může léčit rinitidu podrážděnosti nebo kortikosteroidy k léčbě nekomplikované akutní dermatitidy).
- Příjem imunosupresivní léčby do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy (se systémovou terapií glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny v průběhu 6 měsíců, jako je prednison nebo podobné léky), ale lokální podávání (např. jako mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej) je povoleno. Místní podání by nemělo překročit dávkování doporučené v pokynech nebo vykazovat známky systémové expozice.
- Jakékoli předchozí podávání jiných výzkumných léčiv během stejného období.
- Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) ve fázi II a III
≥4,3 logCCID50/ml atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] u 360 dětí (5-11 let) v 0 den
|
≥4,3 logCCID50/ml atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] u 360 dětí (5-11 let) v 0 den
|
|
Komparátor placeba: Placebo ve fázi II
Lyofilizovaný stabilizátor a ředidlo bez antigenu viru příušnic u 360 dětí (5-11 let) v 0 den
|
Lyofilizovaný stabilizátor a ředidlo bez antigenu viru příušnic u 360 dětí (5-11 let) v 0 den
|
|
Experimentální: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) ve fázi III
≥4,3 logCCID50/ml atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] u 5640 dětí (5-11 let) v 0 den
|
≥4,3 logCCID50/ml atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] u 5640 dětí (5-11 let) v 0 den
|
|
Komparátor placeba: Placebo ve fázi III
Lyofilizovaný stabilizátor a ředidlo bez antigenu viru příušnic u 5640 dětí (5-11 let) v 0 den
|
Lyofilizovaný stabilizátor a ředidlo bez antigenu viru příušnic u 5640 dětí (5-11 let) v 0 den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II: Pozitivní rychlost konverze MuV hemaglutinační inhibiční protilátky Muv vakcíny
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Porovnat pozitivní míru konverze protilátky inhibující hemaglutinaci MuV 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
|
Fáze II: Pozitivní rychlost konverze MuV neutralizační protilátky MuV vakcíny
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Porovnat pozitivní míru konverze protilátky inhibující hemaglutinaci Muv 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
|
Fáze III: Ochranný účinek skupiny s vakcínou MuV ve srovnání se skupinou s placebem v prevenci příušnic podle protokolu
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
|
Porovnat počet případů příušnic ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem po 29 dnech po injekci během 12 měsíců po očkování
|
do 12 měsíců po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze II/III: Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: do 14 dnů po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod během 0-14 dnů po očkování
|
do 14 dnů po očkování
|
|
Fáze II/III: Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod během 0-28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
|
Fáze II/III: Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 12 měsíců po očkování
|
do 12 měsíců po očkování
|
|
Fáze II/III: Pozitivní rychlost protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Porovnat pozitivní míru protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizačních protilátek proti MuV 28 dní po vakcinaci
|
28 dní po očkování
|
|
Fáze II/III: GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Porovnat GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizačních protilátek proti MuV 28 dní po vakcinaci
|
28 dní po očkování
|
|
Fáze III: Ochranný účinek skupiny s vakcínou MuV ve srovnání se skupinou s placebem v prevenci příušnic
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
|
Porovnat počet případů příušnic ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem po injekci během 12 měsíců po očkování
|
do 12 měsíců po očkování
|
|
Fáze III: Pozitivní míra konverze MuV hemaglutinační inhibiční protilátky Muv Vaccine
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Porovnat pozitivní míru konverze protilátky inhibující hemaglutinaci MuV 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
|
Fáze III: Pozitivní rychlost konverze MuV neutralizační protilátky MuV vakcíny
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Porovnat pozitivní míru konverze protilátky inhibující hemaglutinaci Muv 28 dní po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
|
Fáze II/III: Pozitivní rychlost protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
Porovnat pozitivní míru protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizačních protilátek proti MuV 12 měsíců po očkování
|
12 měsíců po očkování
|
|
Fáze II/III: GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky
Časové okno: 12 měsíců po očkování
|
Porovnat GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizačních protilátek proti MuV 12 měsíců po vakcinaci
|
12 měsíců po očkování
|
|
Fáze II/III: Detoxikace
Časové okno: ve 3, 7, 14, 28 dnech po očkování
|
Virové kopie ve výtěrech z hltanu nebo kloktadlech 3, 7, 14, 28 dnů po vakcinaci byly testovány pomocí PCR.
|
ve 3, 7, 14, 28 dnech po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190710
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .