Fase II/III af levende svækket fåresyge (F-genotype)-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos raske børn i alderen 5-11 år
8. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fåresyge er en akut smitsom luftvejssygdom forårsaget af fåresygevirus (MuV), som hovedsageligt forekommer hos børn og unge.
Dets vigtigste kliniske symptomer var hævelse af ørespytkirtlen og smerter med feber.
De patologiske ændringer og skader forårsaget af fåresyge var ikke kun begrænset til ørespytkirtlen, tværtimod kan den sociale skade forårsaget af alvorlige komplikationer ikke ignoreres.
Da fåresyge er en infektionssygdom, der kan forebygges med vaccine, er vaccination en grundlæggende strategi til bekæmpelse af fåresyge.
Indtil videre er der 13 genotyper af MuV.
Baseret på analysen af molekylær epidemiologi var den vigtigste epidemiske stamme af MuV i Kina F-genotypen.
De almindeligt anvendte vaccinestammer repræsenterede kun et lille antal kendte genotyper, f.eks.
Jeryl-Lynn (JL) og Rubini-stammer, som tilhører type A, Urabe-stamme tilhører type B, og L-Zagreb-stammer tilhører type D. Virusfrø af levende svækket fåresygevaccine (human diploid celle) udviklet af instituttet blev SP-A-stamme, som var den første separation og forberedelse af de svækkede fåresygevirus i Kina.
SP-A tilhører F genotype, som var den hjemlige epidemiske genotype.
Derudover var cellesubstratet fremstillet til vaccine human diploid celle (KMB-17-stamme), som er meget sikrere at bruge.
Resultaterne af fase I og II kliniske forsøg viste, at vaccinen havde god immunogenicitet og god antigen krydsreaktivitet hos spædbørn (8-24 måneder gamle).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil rekruttere 12.000 forsøgspersoner og blive opdelt i to faser.
Den første fase vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af F-genotype fåresyge, levende svækket vaccine (humane diploide celler) efter vaccination i 720 raske børn i alderen 5-11 år, og udforske afgiftningen hos 144 forsøgspersoner, som tilfældigt udvalgt blandt disse 720 forsøgspersoner.
Den anden fase vil evaluere den kliniske beskyttende effekt, immunogenicitet og sikkerhed af levende svækket vaccine (humane diploide celler) af F-genotype fåresyge efter vaccination i 11280 raske børn i alderen 5-11 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11999
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mennesker i alderen 5-11 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder.
- Dokumenteret juridisk identitet.
- Deltagere og forældre/værge(r) bør forstå indholdet af formularen til informeret samtykke, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive formularen med informeret samtykke og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
- Deltagere og forældre/værge bør være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i dette forsøg.
- Akseltemperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for vaccination.
- Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler
- Har en historie med fåresyge
- Bortset fra én dosis vaccine indeholdende fåresyge i en alder af 18~24 måneder før tilmelding, er enhver vaccine indeholdende fåresyge blevet vaccineret.
- Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 15 dage; Enhver tidligere administration af subunit eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
- Kramper, encefalopati, psykose eller familiehistorie af epileptikere.
- De, der udviklede akut sygdom inden for 2 uger, eller havde symptomer på feber eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage.
- Af en eller anden grund blev milten fjernet helt eller delvist
- Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser, det vil forårsage kontraindikation af subkutan injektion
- Lider af medfødt deformitet eller alvorlig kronisk sygdom (medfødt hjertesygdom, Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi, nervøs sygdom, angiokardiopati, hypertension, bronkitis, lungebetændelse, astma, smitsomme hudsygdomme)
- Enhver tidligere administration af blodprodukter (immunoglobulin osv.) inden for den sidste 1 måned; Enhver tidligere administration af immundepressiva, cytotoksiske lægemidler eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder (bortset fra kortikosteroidsprayen kan behandle irritabilitetsrhinitis eller kortikosteroider for at helbrede akut dermatitis uden komplikationer).
- Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger inden for 6 måneder, såsom prednison eller lignende lægemidler) ), men lokal administration (f.eks. som salve, øjendråber, inhalation eller næsespray) er tilladt. Den lokale administration bør ikke overstige den anbefalede dosis i instruktionerne eller have tegn på systemisk eksponering.
- Enhver forudgående administration af anden forskningsmedicin i samme periode.
- Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svækket fåresygevaccine (KMB-17) i fase II og III
≥4,3logCCID50/ml svækket fåresygevaccine (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] hos 360 børn (5-11 år) på 0 dag
|
≥4,3logCCID50/ml svækket fåresygevaccine (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] hos 360 børn (5-11 år) på 0 dag
|
|
Placebo komparator: Placebo i fase II
Frysetørret stabilisator og fortynder uden fåresygevirusantigen hos 360 børn (5-11 år) på 0 dag
|
Frysetørret stabilisator og fortynder uden fåresygevirusantigen hos 360 børn (5-11 år) på 0 dag
|
|
Eksperimentel: Svækket fåresygevaccine (KMB-17) i fase III
≥4,3logCCID50/ml svækket fåresygevaccine (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] hos 5640 børn (5-11 år) på 0 dag
|
≥4,3logCCID50/ml svækket fåresygevaccine (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] hos 5640 børn (5-11 år) på 0 dag
|
|
Placebo komparator: Placebo i fase III
Frysetørret stabilisator og fortynder uden fåresygevirusantigen hos 5640 børn (5-11 år) på 0 dag
|
Frysetørret stabilisator og fortynder uden fåresygevirusantigen hos 5640 børn (5-11 år) på 0 dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Positiv konverteringsrate af MuV hæmagglutinationshæmmende antistof af Muv Vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
|
At sammenligne den positive konverteringsrate af MuV hæmagglutinationshæmmende antistof 28 dage efter vaccination.
|
28 dage efter vaccinationen
|
|
Fase II: Positiv konverteringsrate af MuV-neutraliseringsantistof af MuV-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
|
For at sammenligne den positive konverteringsrate af Muv hæmagglutinationshæmmende antistof 28 dage efter vaccination.
|
28 dage efter vaccinationen
|
|
Fase III: MuV-vaccinegruppens beskyttende virkning sammenlignet med placebogruppen til at forebygge fåresyge i henhold til protokollen
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
|
At sammenligne antallet af tilfælde af fåresyge i vaccinegruppen og placebogruppen efter 29 dage efter injektion inden for 12 måneder efter vaccination
|
inden for 12 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II/III: Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 0-14 dage efter vaccination
|
inden for 14 dage efter vaccination
|
|
Fase II/III: Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
|
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 0-28 dage efter vaccination
|
inden for 28 dage efter vaccination
|
|
Fase II/III: Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter vaccination
|
inden for 12 måneder efter vaccination
|
|
Fase II/III: Positiv hastighed af hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
|
At sammenligne den positive hastighed af hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistoffer mod MuV 28 dage efter vaccinationen
|
28 dage efter vaccinationen
|
|
Fase II/III: GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
|
At sammenligne GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistoffer mod MuV 28 dage efter vaccinationen
|
28 dage efter vaccinationen
|
|
Fase III: MuV-vaccinegruppens beskyttende virkning sammenlignet med placebogruppen til at forebygge fåresyge
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
|
At sammenligne antallet af tilfælde af fåresyge i vaccinegruppen og placebogruppen efter injektion inden for 12 måneder efter vaccination
|
inden for 12 måneder efter vaccination
|
|
Fase III: Positiv konverteringsrate af MuV hæmagglutinationshæmmende antistof af Muv Vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
|
At sammenligne den positive konverteringsrate af MuV hæmagglutinationshæmmende antistof 28 dage efter vaccination.
|
28 dage efter vaccinationen
|
|
Fase III: Positiv omdannelsesrate af MuV-neutraliseringsantistof af MuV-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
|
For at sammenligne den positive konverteringsrate af Muv hæmagglutinationshæmmende antistof 28 dage efter vaccination.
|
28 dage efter vaccinationen
|
|
Fase II/III: Positiv hastighed af hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
At sammenligne den positive hastighed af hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistoffer mod MuV 12 måneder efter vaccinationen
|
12 måneder efter vaccination
|
|
Fase II/III: GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
|
At sammenligne GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistoffer mod MuV 12 måneder efter vaccinationen
|
12 måneder efter vaccination
|
|
Fase II/III: Afgiftning
Tidsramme: 3, 7, 14, 28 dage efter vaccination
|
Virale kopier i pharyngeale podninger eller gurgle 3, 7, 14, 28 dage efter vaccination blev testet ved PCR.
|
3, 7, 14, 28 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190710
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epidemisk parotitis, fåresyge
-
Carmel Medical CenterIkke rekrutterer endnuParotitis, Juvenil tilbagevendendeIsrael
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionAktiv, ikke rekrutterendeEpidemisk parotitis, fåresygeKina
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
CyanVac LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Hebei Provincial Center for Diseases Control and PreventionAfsluttet
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringForebyggelse af hjertetransplantationForenede Stater
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet