Fase II/III del vaccino vivo attenuato contro la parotite (genotipo F) (cellule diploidi umane, KMB-17) in bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni
8 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
La parotite è una malattia respiratoria infettiva acuta causata dal virus della parotite (MuV), che colpisce principalmente bambini e adolescenti.
I suoi principali sintomi clinici erano gonfiore suppurativo della ghiandola parotide e dolore con febbre.
Le modificazioni patologiche ei danni causati dalla parotite non erano limitati solo alla ghiandola parotide, al contrario, non si può ignorare il danno sociale causato da gravi complicanze.
Poiché la parotite è una malattia infettiva prevenibile con il vaccino, la vaccinazione è una strategia fondamentale per il controllo della parotite.
Finora, ci sono 13 genotipi di MuV.
Sulla base dell'analisi dell'epidemiologia molecolare, il principale ceppo epidemico di MuV in Cina era il genotipo F.
I ceppi vaccinali comunemente usati rappresentavano solo un piccolo numero di genotipi noti, ad es.
I ceppi Jeryl-Lynn (JL) e Rubini, che appartengono al tipo A, il ceppo Urabe appartiene al tipo B, e i ceppi L-Zagreb appartengono al tipo D. Il seme del virus del vaccino della parotite vivo attenuato (cellula diploide umana) sviluppato dall'istituto è stato ceppo SP-A, che è stata la prima separazione e preparazione dei virus della parotite attenuati in Cina.
SP-A appartiene al genotipo F, che era il genotipo epidemico domestico.
Inoltre, il substrato cellulare preparato per il vaccino era una cellula diploide umana (ceppo KMB-17), che è molto più sicura da usare.
I risultati degli studi clinici di fase I e II hanno dimostrato che il vaccino possiede una buona immunogenicità e una buona reattività crociata antigenica nei neonati (8-24 mesi di età).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà 12.000 soggetti e sarà diviso in due fasi.
La prima fase valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino vivo attenuato della parotite di genotipo F (cellule diploidi umane) dopo la vaccinazione in 720 bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni ed esplorerà la disintossicazione in 144 soggetti, selezionati in modo casuale da questi 720 soggetti.
La seconda fase valuterà l'efficacia protettiva clinica, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino vivo attenuato della parotite di genotipo F (cellule diploidi umane) dopo la vaccinazione in 11280 bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11999
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone sane di età compresa tra 5 e 11 anni (compresi i valori limite), sia uomini che donne.
- Identità legale provata.
- I partecipanti e i genitori/tutori legali devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede di diario e schede di contatto come richiesto.
- I partecipanti e i genitori/i tutori legali dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
- Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla vaccinazione.
- Storia di allergia a vaccini o farmaci
- Avere una storia di malattia della parotite
- Ad eccezione di una dose di vaccino contenente parotite all'età di 18~24 mesi prima dell'arruolamento, qualsiasi vaccino contenente parotite è stato vaccinato.
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni; Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni
- Convulsioni, encefalopatia, psicosi o storia familiare di epilettici.
- Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno avuto sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni.
- Per qualsiasi motivo, la milza è stata rimossa parzialmente o completamente
- Diagnosi clinica di coagulopatia (come carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), lividi significativi o disturbi della coagulazione del sangue, causerà la controindicazione dell'iniezione sottocutanea
- Soffre di deformità congenite o malattie croniche gravi (cardiopatia congenita, sindrome di Down, diabete, anemia falciforme, malattie nervose, angiocardiopatia, ipertensione, bronchite, polmonite, asma, malattie infettive della pelle)
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati (immunoglobuline ecc.) nell'ultimo mese; Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi, farmaci citotossici o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi (tranne lo spray corticosteroidi può trattare la rinite da irritabilità o i corticosteroidi per curare la dermatite acuta non complicata).
- Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, come terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine (con terapia sistemica con glucocorticoidi per più di 2 settimane entro 6 mesi, come prednisone o farmaci simili)), ma somministrazione locale (come come unguento, collirio, inalazione o spray nasale). La somministrazione locale non deve superare il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentare segni di esposizione sistemica.
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca durante lo stesso periodo.
- Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17) in fase II e III
≥4.3logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥4.3
logCCID50/ml] in 360 bambini (5-11 anni) il giorno 0
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≥4.3logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥4.3
logCCID50/ml] in 360 bambini (5-11 anni) il giorno 0
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Comparatore placebo: Placebo nella fase II
Stabilizzatore e diluente liofilizzati senza antigene del virus della parotite in 360 bambini (5-11 anni) al giorno 0
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Stabilizzatore e diluente liofilizzati senza antigene del virus della parotite in 360 bambini (5-11 anni) al giorno 0
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Sperimentale: Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17) in fase III
≥4.3logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥4.3
logCCID50/ml] in 5640 bambini (5-11 anni) il giorno 0
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≥4.3logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥4.3
logCCID50/ml] in 5640 bambini (5-11 anni) il giorno 0
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Comparatore placebo: Placebo nella fase III
Stabilizzatore e diluente liofilizzati senza antigene del virus della parotite in 5640 bambini (5-11 anni) il giorno 0
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Stabilizzatore e diluente liofilizzati senza antigene del virus della parotite in 5640 bambini (5-11 anni) il giorno 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase II: tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione MuV del vaccino Muv
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione MuV a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Fase II: tasso di conversione positivo dell'anticorpo di neutralizzazione MuV del vaccino MuV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione Muv a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Fase III: l'effetto protettivo del gruppo vaccino MuV rispetto al gruppo placebo nella prevenzione della parotite secondo il protocollo
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Confrontare il numero di casi di parotite nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo dopo 29 giorni dopo l'iniezione entro 12 mesi dalla vaccinazione
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entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase II/III: tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Insorgenza di reazioni/eventi avversi entro 0-14 giorni dalla vaccinazione
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entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Fase II/III: tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
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Comparsa di reazioni/eventi avversi entro 0-28 giorni dalla vaccinazione
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entro 28 giorni dalla vaccinazione
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Fase II/III: tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Insorgenza di eventi avversi gravi entro 12 mesi dalla vaccinazione
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entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Fase II/III: tasso positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per confrontare il tasso positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e degli anticorpi neutralizzanti contro MuV a 28 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Fase II/III: Il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per confrontare il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e degli anticorpi neutralizzanti contro MuV a 28 giorni dopo la vaccinazione
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Fase III: l'effetto protettivo del gruppo vaccino MuV rispetto al gruppo placebo nella prevenzione della parotite
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Per confrontare il numero di casi di parotite nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo dopo l'iniezione entro 12 mesi dalla vaccinazione
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entro 12 mesi dalla vaccinazione
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Fase III: tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione MuV del vaccino Muv
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione MuV a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Fase III: tasso di conversione positivo dell'anticorpo di neutralizzazione MuV del vaccino MuV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
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Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione Muv a 28 giorni dopo la vaccinazione.
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28 giorni dopo la vaccinazione
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Fase II/III: tasso positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
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Per confrontare il tasso positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e degli anticorpi neutralizzanti contro MuV a 12 mesi dopo la vaccinazione
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12 mesi dopo la vaccinazione
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Fase II/III: Il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
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Per confrontare il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e degli anticorpi neutralizzanti contro MuV a 12 mesi dopo la vaccinazione
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12 mesi dopo la vaccinazione
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Fase II/III: Disintossicazione
Lasso di tempo: a 3, 7, 14, 28 giorni dalla vaccinazione
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Le copie virali in tamponi faringei o gargarismi a 3, 7, 14, 28 giorni dopo la vaccinazione sono state testate mediante PCR.
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a 3, 7, 14, 28 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da Paramyxoviridae
- Infezioni da Mononegavirus
- Malattie delle ghiandole salivari
- Infezioni da rubulavirus
- Malattie della parotide
- Scialoadenite
- Parotite
- Parotite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20190710
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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