Fase II/III av vaksine med levende svekket kusma (F-genotype) (human diploid celle, KMB-17) hos friske barn i alderen 5-11 år
8. oktober 2023 oppdatert av: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Kusma er en akutt smittsom luftveissykdom forårsaket av kusmaviruset (MuV), som hovedsakelig forekommer hos barn og ungdom.
De viktigste kliniske symptomene var hevelse i parotidkjertelen og smerter med feber.
De patologiske endringene og skadene forårsaket av kusma var ikke bare begrenset til ørespyttkjertelen, tvert imot kan den sosiale skaden forårsaket av alvorlige komplikasjoner ikke ignoreres.
Siden kusma er en infeksjonssykdom som kan forebygges av vaksiner, er vaksinasjon en grunnleggende strategi for å kontrollere kusma.
Så langt er det 13 genotyper av MuV.
Basert på analysen av molekylær epidemiologi, var den viktigste epidemiske stammen av MuV i Kina F-genotypen.
De vanlig brukte vaksinestammene representerte bare et lite antall kjente genotyper, f.eks.
Jeryl-Lynn (JL) og Rubini-stammer, som tilhører type A, Urabe-stamme tilhører type B, og L-Zagreb-stammer tilhører type D. Virusfrø av levende svekket kusma-vaksine (human diploid celle) utviklet av instituttet ble SP-A-stamme, som var den første separasjonen og forberedelsen av de svekkede kusmavirusene i Kina.
SP-A tilhører F genotype, som var den innenlandske epidemiske genotypen.
I tillegg var cellesubstratet forberedt for vaksine human diploid celle (KMB-17-stamme), som er mye tryggere å bruke.
Resultatene av fase I og II kliniske studier viste at vaksinen hadde god immunogenisitet og god antigen kryssreaktivitet hos spedbarn (8-24 måneder gamle).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil rekruttere 12 000 forsøkspersoner og deles inn i to stadier.
Den første fasen vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til kusma av F-genotype levende svekket vaksine (humane diploide celler) etter vaksinasjon hos 720 friske barn i alderen 5-11 år, og utforske avgiftningen hos 144 forsøkspersoner, som tilfeldig valgt ut fra disse 720 forsøkspersonene.
Den andre fasen vil evaluere den kliniske beskyttende effekten, immunogenisiteten og sikkerheten til F-genotype kusma levende svekket vaksine (humane diploide celler) etter vaksinasjon hos 11280 friske barn i alderen 5-11 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11999
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer i alderen 5-11 år (inkludert grenseverdier), både menn og kvinner.
- Bevist juridisk identitet.
- Deltakere og foreldre/verge(r) bør forstå innholdet i skjemaet for informert samtykke, vaksinen i denne utprøvingen, frivillig signere skjemaet for informert samtykke og være i stand til å bruke termometre, vekter og fylle ut dagbokkort og kontaktkort etter behov.
- Deltakere og foreldre/verge bør kunne kommunisere godt med etterforskere, forstå og overholde kravene i denne rettssaken.
- Aksillær temperatur ≤37,0 ℃.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for vaksinasjon.
- Historie med allergi mot vaksiner eller legemidler
- Har en historie med kusmasykdom
- Bortsett fra én dose vaksine som inneholder kusma i en alder av 18~24 måneder før påmelding, har enhver vaksine som inneholder kusma blitt vaksinert.
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine i løpet av de siste 15 dagene; Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
- Kramper, encefalopati, psykose eller familiehistorie av epileptikere.
- De som utviklet akutt sykdom innen 2 uker, eller hadde symptomer på feber eller øvre luftveisinfeksjon innen 7 dager.
- Av en eller annen grunn ble milten fjernet helt eller delvis
- Klinisk diagnose av koagulopati (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik), betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser, det vil føre til kontraindikasjon for subkutan injeksjon
- Lider av medfødt deformitet eller alvorlig kronisk sykdom (medfødt hjertesykdom, Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi, nervøs sykdom, angiokardiopati, hypertensjon, bronkitt, lungebetennelse, astma, smittsomme hudsykdommer)
- All tidligere administrering av blodprodukter (immunoglobulin etc.) i løpet av den siste 1 måneden; All tidligere administrering av immundepressiva, cellegift eller kortikosteroider de siste 6 månedene (bortsett fra kortikosteroidsprayen kan behandle irritabilitetsrhinitt eller kortikosteroider for å kurere akutt dermatitt uten komplikasjoner).
- Mottak av immunsuppressiv behandling innen 6 måneder før undertegning av informert samtykkeskjema, for eksempel langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mer enn 2 uker innen 6 måneder, for eksempel prednison eller lignende legemidler) ), men lokal administrasjon (som f.eks. som salve, øyedråper, inhalasjon eller nesespray) er tillatt. Den lokale administrasjonen bør ikke overskride dosen anbefalt i instruksjonene eller ha noen tegn på systemisk eksponering.
- Eventuell tidligere administrering av andre forskningsmedisiner i samme periode.
- Eventuelle andre situasjoner vurdert av etterforskere som ikke egnet for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksine for svekket kusma (KMB-17) i fase II og III
≥4,3logCCID50/ml Vaksine for svekket kusma (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] hos 360 barn (5-11 år) på 0 dag
|
≥4,3logCCID50/ml Vaksine for svekket kusma (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] hos 360 barn (5-11 år) på 0 dag
|
|
Placebo komparator: Placebo i fase II
Frysetørket stabilisator og fortynningsmiddel uten kusmavirusantigen hos 360 barn (5-11 år) på 0 dag
|
Frysetørket stabilisator og fortynningsmiddel uten kusmavirusantigen hos 360 barn (5-11 år) på 0 dag
|
|
Eksperimentell: Vaksine for svekket kusma (KMB-17) i fase III
≥4,3logCCID50/ml Vaksine for svekket kusma (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] hos 5640 barn (5-11 år) på 0 dag
|
≥4,3logCCID50/ml Vaksine for svekket kusma (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] hos 5640 barn (5-11 år) på 0 dag
|
|
Placebo komparator: Placebo i fase III
Frysetørket stabilisator og fortynningsmiddel uten kusmavirusantigen hos 5640 barn (5-11 år) på 0 dag
|
Frysetørket stabilisator og fortynningsmiddel uten kusmavirusantigen hos 5640 barn (5-11 år) på 0 dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II: Positiv konverteringsrate av MuV hemagglutinasjonshemmende antistoff av Muv-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen
|
For å sammenligne den positive konverteringsraten for MuV hemagglutinasjonshemmende antistoff 28 dager etter vaksinasjon.
|
28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Fase II: Positiv konverteringsrate av MuV-nøytraliseringsantistoff av MuV-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen
|
For å sammenligne den positive konverteringsraten til Muv hemagglutinasjonshemmende antistoff 28 dager etter vaksinasjon.
|
28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Fase III: Den beskyttende effekten av MuV-vaksinegruppen sammenlignet med placebogruppen for å forebygge kusma i henhold til protokollen
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
For å sammenligne antall tilfeller av kusma i vaksinegruppen og placebogruppen etter 29 dager etter injeksjon innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase II/III: Rate av bivirkninger/hendelser
Tidsramme: innen 14 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser innen 0-14 dager etter vaksinasjon
|
innen 14 dager etter vaksinasjon
|
|
Fase II/III: Rate av bivirkninger/hendelser
Tidsramme: innen 28 dager etter vaksinasjon
|
Forekomst av uønskede reaksjoner/hendelser innen 0-28 dager etter vaksinasjon
|
innen 28 dager etter vaksinasjon
|
|
Fase II/III: Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Fase II/III: Positiv hastighet av hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen
|
For å sammenligne positiv rate av hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoffer mot MuV 28 dager etter vaksinasjonen
|
28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Fase II/III: GMT for hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen
|
For å sammenligne GMT for hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoffer mot MuV 28 dager etter vaksinasjonen
|
28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Fase III: Den beskyttende effekten av MuV-vaksinegruppen sammenlignet med placebogruppen for å forebygge kusma
Tidsramme: innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
For å sammenligne antall tilfeller av kusma i vaksinegruppen og placebogruppen etter injeksjon innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
innen 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Fase III: Positiv konverteringsrate av MuV hemagglutinasjonshemmende antistoff av Muv-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen
|
For å sammenligne den positive konverteringsraten for MuV hemagglutinasjonshemmende antistoff 28 dager etter vaksinasjon.
|
28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Fase III: Positiv konverteringsrate av MuV-nøytraliseringsantistoff av MuV-vaksine
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjonen
|
For å sammenligne den positive konverteringsraten til Muv hemagglutinasjonshemmende antistoff 28 dager etter vaksinasjon.
|
28 dager etter vaksinasjonen
|
|
Fase II/III: Positiv hastighet av hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
For å sammenligne positiv rate av hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoffer mot MuV 12 måneder etter vaksinasjonen
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Fase II/III: GMT for hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoff
Tidsramme: 12 måneder etter vaksinasjon
|
For å sammenligne GMT for hemagglutinasjonshemmende antistoff og nøytraliserende antistoffer mot MuV 12 måneder etter vaksinasjonen
|
12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Fase II/III: Avrusning
Tidsramme: 3, 7, 14, 28 dager etter vaksinasjon
|
Virale kopier i svelgpinner eller gurgler 3, 7, 14, 28 dager etter vaksinasjon ble testet med PCR.
|
3, 7, 14, 28 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Spyttkjertelsykdommer
- Rubulavirus infeksjoner
- Parotis sykdommer
- Sialadenitt
- Kusma
- Parotitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- 20190710
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .