Fase II/III da vacina viva atenuada contra caxumba (genótipo F) (célula diploide humana, KMB-17) em crianças saudáveis de 5 a 11 anos
8 de outubro de 2023 atualizado por: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
A caxumba é uma doença respiratória infecciosa aguda causada pelo vírus da caxumba (MuV), que ocorre principalmente em crianças e adolescentes.
Seus principais sintomas clínicos foram edema supurativo da glândula parótida e dor com febre.
As alterações patológicas e danos causados pela caxumba não se limitaram apenas à glândula parótida, pelo contrário, os danos sociais causados por complicações graves não podem ser ignorados.
Como a caxumba é uma doença infecciosa imunoprevenível, a vacinação é uma estratégia fundamental para o controle da caxumba.
Até agora, existem 13 genótipos de MuV.
Com base na análise da epidemiologia molecular, a principal cepa epidêmica do MuV na China foi o genótipo F.
As cepas de vacina comumente usadas representavam apenas um pequeno número de genótipos conhecidos, e.
As cepas Jeryl-Lynn (JL) e Rubini, que pertencem ao tipo A, a cepa Urabe pertence ao tipo B e as cepas L-Zagreb pertencem ao tipo D. A semente do vírus da Vacina Viva Atenuada contra Caxumba (célula diplóide humana) desenvolvida pelo instituto foi cepa SP-A, que foi a primeira separação e preparação dos vírus atenuados da caxumba na China.
SP-A pertence ao genótipo F, que era o genótipo da epidemia doméstica.
Além disso, o substrato celular preparado para a vacina foi uma célula diplóide humana (estirpe KMB-17), que é muito mais segura de usar.
Os resultados dos ensaios clínicos de fase I e II mostraram que a vacina possui boa imunogenicidade e boa reatividade cruzada antigênica em lactentes (8-24 meses de idade).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo recrutará 12.000 indivíduos e será dividido em duas etapas.
A primeira etapa avaliará a imunogenicidade e a segurança da vacina viva atenuada contra caxumba do genótipo F (células diploides humanas) após a vacinação em 720 crianças saudáveis de 5 a 11 anos e explorará a desintoxicação em 144 indivíduos, selecionados aleatoriamente entre esses 720 indivíduos.
A segunda etapa avaliará a eficácia protetora clínica, a imunogenicidade e a segurança da vacina viva atenuada contra caxumba do genótipo F (células diplóides humanas) após a vacinação em 11.280 crianças saudáveis de 5 a 11 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11999
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas saudáveis de 5 a 11 anos (incluindo valores limite), homens e mulheres.
- Identidade jurídica comprovada.
- Os participantes e pais/responsáveis legais devem entender o conteúdo do formulário de consentimento informado, a vacina neste estudo, assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado e ser capaz de usar termômetros, balanças e preencher cartões diários e cartões de contato conforme necessário.
- Os participantes e pais/responsáveis legais devem ser capazes de se comunicar bem com os investigadores, entender e cumprir os requisitos deste estudo.
- Temperatura axilar ≤37,0 ℃.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a vacinação.
- Histórico de alergia a vacinas ou medicamentos
- Tem um histórico de doença de caxumba
- Com exceção de uma dose de vacina contendo caxumba na idade de 18 a 24 meses antes da inscrição, qualquer vacina contendo caxumba foi vacinada.
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 15 dias; Qualquer administração anterior de subunidade ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
- Convulsivo, encefalopatia, psicose ou história familiar de epilépticos.
- Aqueles que desenvolveram doença aguda dentro de 2 semanas, ou tiveram sintomas de febre ou infecção do trato respiratório superior dentro de 7 dias.
- Por qualquer motivo, o baço foi removido parcial ou totalmente
- Diagnóstico clínico de coagulopatia (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias), hematomas significativos ou distúrbio de coagulação sanguínea, causará a contra-indicação da injeção subcutânea
- Sofrendo de deformidade congênita ou doença crônica grave (doença cardíaca congênita, síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme, doença nervosa, angiocardiopatia, hipertensão, bronquite, pneumonia, asma, doenças infecciosas da pele)
- Qualquer administração anterior de produtos sanguíneos (imunoglobulina, etc.) no último 1 mês; Qualquer administração anterior de imunodepressores, drogas citotóxicas ou corticosteróides nos últimos 6 meses (exceto o spray de corticosteróides pode tratar rinite irritabilidade ou corticosteróides para curar dermatite aguda não complicada).
- Recebimento de terapia imunossupressora dentro de 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado, como terapia glicocorticóide sistêmica de longo prazo (com terapia glicocorticóide sistêmica por mais de 2 semanas em 6 meses, como prednisona ou drogas similares) ), mas administração local (como como pomada, colírio, inalação ou spray nasal) é permitido. A administração local não deve exceder a dosagem recomendada nas instruções ou apresentar quaisquer sinais de exposição sistêmica.
- Qualquer administração anterior de outros medicamentos de pesquisa durante o mesmo período.
- Quaisquer outras situações julgadas pelos investigadores como não adequadas para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vacina atenuada contra a caxumba (KMB-17) nas fases II e III
≥4,3logCCID50/ml Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] em 360 crianças (5-11 anos) no dia 0
|
≥4,3logCCID50/ml Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] em 360 crianças (5-11 anos) no dia 0
|
|
Comparador de Placebo: Placebo na fase II
Estabilizador liofilizado e diluente sem antígeno do vírus da caxumba em 360 crianças (5-11 anos) no dia 0
|
Estabilizador liofilizado e diluente sem antígeno do vírus da caxumba em 360 crianças (5-11 anos) no dia 0
|
|
Experimental: Vacina atenuada contra a caxumba (KMB-17) na fase III
≥4,3logCCID50/ml Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] em 5640 crianças (5-11 anos) no dia 0
|
≥4,3logCCID50/ml Vacina atenuada contra caxumba (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] em 5640 crianças (5-11 anos) no dia 0
|
|
Comparador de Placebo: Placebo na fase III
Estabilizador liofilizado e diluente sem antígeno do vírus da caxumba em 5640 crianças (5-11 anos de idade) no dia 0
|
Estabilizador liofilizado e diluente sem antígeno do vírus da caxumba em 5640 crianças (5-11 anos de idade) no dia 0
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase II: Taxa de conversão positiva do anticorpo de inibição da hemaglutinação MuV da Vacina Muv
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Comparar a taxa de conversão positiva do anticorpo de inibição da hemaglutinação MuV 28 dias após a vacinação.
|
28 dias após a vacinação
|
|
Fase II: taxa de conversão positiva do anticorpo de neutralização MuV da vacina MuV
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Comparar a taxa de conversão positiva do anticorpo de inibição da hemaglutinação Muv 28 dias após a vacinação.
|
28 dias após a vacinação
|
|
Fase III: O efeito protetor do grupo vacina MuV em comparação com o grupo placebo na prevenção da caxumba de acordo com o protocolo
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
|
Comparar o número de casos de caxumba no grupo vacinado e no grupo placebo após 29 dias após a injeção em 12 meses após a vacinação
|
dentro de 12 meses após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase II/III: taxa de reações/eventos adversos
Prazo: dentro de 14 dias após a vacinação
|
Ocorrência de reações/eventos adversos dentro de 0-14 dias após a vacinação
|
dentro de 14 dias após a vacinação
|
|
Fase II/III: taxa de reações/eventos adversos
Prazo: dentro de 28 dias após a vacinação
|
Ocorrência de reações/eventos adversos dentro de 0-28 dias após a vacinação
|
dentro de 28 dias após a vacinação
|
|
Fase II/III: taxa de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
|
Ocorrência de eventos adversos graves dentro de 12 meses após a vacinação
|
dentro de 12 meses após a vacinação
|
|
Fase II/III: Taxa positiva do anticorpo inibidor da hemaglutinação e anticorpo neutralizante
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Comparar taxa positiva de anticorpo inibidor da hemaglutinação e anticorpos neutralizantes contra MuV aos 28 dias após a vacinação
|
28 dias após a vacinação
|
|
Fase II/III: O GMT do anticorpo de inibição da hemaglutinação e do anticorpo neutralizante
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Comparar o GMT do anticorpo inibidor da hemaglutinação e dos anticorpos neutralizantes contra o MuV aos 28 dias após a vacinação
|
28 dias após a vacinação
|
|
Fase III: O efeito protetor do grupo vacina MuV em comparação com o grupo placebo na prevenção da caxumba
Prazo: dentro de 12 meses após a vacinação
|
Comparar o número de casos de caxumba no grupo vacinado e no grupo placebo após injeção em 12 meses após a vacinação
|
dentro de 12 meses após a vacinação
|
|
Fase III: Taxa de conversão positiva do anticorpo de inibição da hemaglutinação MuV da Vacina Muv
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Comparar a taxa de conversão positiva do anticorpo de inibição da hemaglutinação MuV 28 dias após a vacinação.
|
28 dias após a vacinação
|
|
Fase III: taxa de conversão positiva do anticorpo de neutralização MuV da vacina MuV
Prazo: 28 dias após a vacinação
|
Comparar a taxa de conversão positiva do anticorpo de inibição da hemaglutinação Muv 28 dias após a vacinação.
|
28 dias após a vacinação
|
|
Fase II/III: Taxa positiva do anticorpo inibidor da hemaglutinação e anticorpo neutralizante
Prazo: 12 meses após a vacinação
|
Comparar taxa positiva de anticorpo inibidor da hemaglutinação e anticorpos neutralizantes contra MuV 12 meses após a vacinação
|
12 meses após a vacinação
|
|
Fase II/III: O GMT do anticorpo de inibição da hemaglutinação e do anticorpo neutralizante
Prazo: 12 meses após a vacinação
|
Comparar o GMT do anticorpo inibidor da hemaglutinação e dos anticorpos neutralizantes contra o MuV aos 12 meses após a vacinação
|
12 meses após a vacinação
|
|
Fase II/III: Desintoxicação
Prazo: aos 3, 7, 14, 28 dias após a vacinação
|
Cópias virais em swabs faríngeos ou gargarejos aos 3, 7, 14, 28 dias após a vacinação foram testadas por PCR.
|
aos 3, 7, 14, 28 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Infecções por Paramyxoviridae
- Infecções por Mononegavirales
- Doenças das Glândulas Salivares
- Infecções por Rubulavírus
- Doenças da Parótida
- Sialadenite
- Caxumba
- Parotidite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- 20190710
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .