Elävän heikennetyn sikotautirokotteen (F-genotyyppi) vaihe II/III (ihmisen diplomidisolu, KMB-17) terveillä 5–11-vuotiailla lapsilla
sunnuntai 8. lokakuuta 2023 päivittänyt: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Sikotauti on sikotautiviruksen (MuV) aiheuttama akuutti tarttuva hengitystiesairaus, jota esiintyy pääasiassa lapsilla ja nuorilla.
Sen pääasialliset kliiniset oireet olivat korvasylkirauhasen märkivä turvotus ja kipu kuumeen kanssa.
Sikotautien aiheuttamat patologiset muutokset ja haitat eivät rajoittuneet vain korvasylkirauhaseen, päinvastoin, vakavien komplikaatioiden aiheuttamia sosiaalisia haittoja ei voida jättää huomiotta.
Koska sikotauti on rokotteilla ehkäistävissä oleva tartuntatauti, rokottaminen on keskeinen strategia sikotautien torjunnassa.
Toistaiseksi MuV:n genotyyppiä on 13.
Molekyyliepidemiologian analyysin perusteella MuV:n tärkein epidemiakanta Kiinassa oli F-genotyyppi.
Yleisesti käytetyt rokotekannat edustivat vain pientä määrää tunnettuja genotyyppejä, mm.
Jeryl-Lynn (JL) ja Rubini-kannat, jotka kuuluvat tyyppiin A, Urabe-kanta kuuluu tyyppiin B ja L-Zagreb-kannat kuuluvat tyyppiin D. Instituutin kehittämä Live Attenuated Sikotautirokote (Human diploid cell) virussiemen oli SP-A-kanta, joka oli ensimmäinen heikennettyjen sikotautivirusten erotus ja valmistus Kiinassa.
SP-A kuuluu F-genotyyppiin, joka oli kotimainen epidemiagenotyyppi.
Lisäksi rokotteita varten valmistettu solusubstraatti oli ihmisen diploidisolu (KMB-17-kanta), joka on paljon turvallisempi käyttää.
Vaiheen I ja II kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että rokotteella oli hyvä immunogeenisyys ja hyvä antigeeninen ristireaktiivisuus vauvoilla (8-24 kuukauden ikäisillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 12 000 tutkittavaa ja se jaetaan kahteen vaiheeseen.
Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan F-genotyypin sikotautielävien heikennettyjen rokotteiden (ihmisen diploidisolut) immunogeenisuutta ja turvallisuutta 720 terveellä 5–11-vuotiaalla lapsella rokotuksen jälkeen ja tutkitaan vieroitusta 144 henkilöllä, jotka valittiin satunnaisesti näistä 720 henkilöstä.
Toisessa vaiheessa arvioidaan F-genotyypin sikotautien elävien heikennettyjen rokotteiden (ihmisen diploidisolut) kliinistä suojatehoa, immunogeenisyyttä ja turvallisuutta rokotuksen jälkeen 11 280 terveellä 5-11-vuotiaalla lapsella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11999
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 5-11-vuotiaat (mukaan lukien raja-arvot), sekä miehet että naiset.
- Todistettu laillinen henkilöllisyys.
- Osallistujien ja vanhempien/laillisten huoltajien tulee ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen sisältö, rokote tässä tutkimuksessa, allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja kyettävä käyttämään lämpömittareita, vaakoja ja täyttämään päiväkirjakortteja ja yhteystiedot tarpeen mukaan.
- Osallistujien ja vanhempien/laillisten huoltajien tulee pystyä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tämän kokeen vaatimuksia.
- Kainalon lämpötila ≤37,0 ℃.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet rokottamiseen.
- Aiempi allergia rokotteille tai lääkkeille
- Sinulla on ollut sikotauti
- Kaikki sikotautia sisältävät rokotteet on rokotettu lukuun ottamatta yhtä annosta sikotautia sisältävää rokoteannosta 18–24 kuukauden iässä ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana; mikä tahansa aikaisempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 7 päivän aikana
- Kouristukset, enkefalopatia, psykoosi tai suvussa esiintynyt epilepsia.
- Ne, joille kehittyi akuutti sairaus 2 viikon sisällä tai joilla oli kuumeen tai ylähengitystieinfektion oireita 7 päivän sisällä.
- Jostain syystä perna poistettiin osittain tai kokonaan
- Koagulopatian kliininen diagnoosi (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet), merkittävä mustelma tai veren hyytymishäiriö, se aiheuttaa ihonalaisen injektion vasta-aiheen
- Kärsivät synnynnäisestä epämuodostuksesta tai vakavasta kroonisesta sairaudesta (synnynnäinen sydänsairaus, Downin oireyhtymä, diabetes, sirppisoluanemia, hermostosairaus, angiokardiopatia, verenpainetauti, keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume, astma, tarttuvat ihosairaudet)
- Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden (immunoglobuliinin jne.) antaminen viimeisen 1 kuukauden aikana; Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien, sytotoksisten lääkkeiden tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana (paitsi kortikosteroidisuihke voi hoitaa ärtyneisyysnuhaa tai kortikosteroideja komplikaatiottoman akuutin dermatiitin parantamiseksi).
- Immunosuppressiivisen hoidon vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista, kuten pitkäaikainen systeeminen glukokortikoidihoito (systeemisellä glukokortikoidihoidolla yli 2 viikkoa 6 kuukauden sisällä, esim. prednisoni tai vastaavat lääkkeet) ), mutta paikallinen anto (esim. voiteena, silmätippoina, inhaloitavina tai nenäsumutteina) on sallittu. Paikallinen annostelu ei saa ylittää ohjeissa suositeltua annosta eikä siinä saa olla merkkejä systeemisestä altistumisesta.
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen samana ajanjaksona.
- Kaikki muut tilanteet, jotka tutkijat ovat katsoneet sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) vaiheissa II ja III
≥4,3logCCID50/ml heikennetty sikotautirokote (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] 360 lapsella (5-11-vuotiaat) 0 päivänä
|
≥4,3logCCID50/ml heikennetty sikotautirokote (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] 360 lapsella (5-11-vuotiaat) 0 päivänä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo vaiheessa II
Pakastekuivattu stabilointiaine ja laimennusaine ilman sikotautiviruksen antigeeniä 360 lapselle (5-11 vuotta) 0 päivänä
|
Pakastekuivattu stabilointiaine ja laimennusaine ilman sikotautiviruksen antigeeniä 360 lapselle (5-11 vuotta) 0 päivänä
|
|
Kokeellinen: Heikennetty sikotautirokote (KMB-17) vaiheessa III
≥4,3logCCID50/ml heikennetty sikotautirokote (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] 5640 lapsella (5-11-vuotiaat) 0 päivänä
|
≥4,3logCCID50/ml heikennetty sikotautirokote (KMB-17)[≥4,3
logCCID50/ml] 5640 lapsella (5-11-vuotiaat) 0 päivänä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo vaiheessa III
Pakastekuivattu stabilointiaine ja laimennusaine ilman sikotautiviruksen antigeeniä 5640 lapselle (5-11 vuotta) 0 päivänä
|
Pakastekuivattu stabilointiaine ja laimennusaine ilman sikotautiviruksen antigeeniä 5640 lapselle (5-11 vuotta) 0 päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II: Muv-rokotteen MuV-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivinen konversionopeus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
MuV-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivisen muuntumisasteen vertaamiseksi 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II: MuV-rokotteen MuV-neutralointivasta-aineen positiivinen konversionopeus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muv-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivisen muuntumisasteen vertaamiseksi 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: MuV-rokoteryhmän suojaava vaikutus lumelääkeryhmään verrattuna sikotautien ehkäisyssä protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Verrattiin sikotautitapausten määrää rokoteryhmässä ja lumeryhmässä 29 päivän kuluttua injektiosta 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe II/III: Haittavaikutusten/tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Haittavaikutusten/tapahtumien esiintyminen 0-14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
14 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Vaihe II/III: Haittavaikutusten/tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
Haittavaikutusten/tapahtumien esiintyminen 0-28 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
|
28 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Vaihe II/III: Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
Vaihe II/III: Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vertaa hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivien vasta-aineiden positiivista määrää MuV:tä vastaan 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II/III: Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vertaa hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvoa MuV:tä vastaan 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: MuV-rokoteryhmän suojaava vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna sikotautien ehkäisyssä
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
Verrattiin sikotautitapausten määrää rokoteryhmässä ja lumeryhmässä injektion jälkeen 12 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
|
12 kuukauden kuluessa rokotuksesta
|
|
Vaihe III: Muv-rokotteen MuV-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivinen konversionopeus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
MuV-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivisen muuntumisasteen vertaamiseksi 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe III: MuV-rokotteen MuV-neutralointivasta-aineen positiivinen konversionopeus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Muv-hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen positiivisen muuntumisasteen vertaamiseksi 28 päivää rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II/III: Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen positiivinen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vertaamaan hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivien vasta-aineiden positiivista määrää MuV:tä vastaan 12 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II/III: Hemagglutinaatiota estävän vasta-aineen ja neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vertaa hemagglutinaation estävän vasta-aineen ja neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvoa MuV:tä vastaan 12 kuukauden kuluttua rokotuksesta
|
12 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Vaihe II/III: Detoksifikaatio
Aikaikkuna: 3, 7, 14, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Viruskopiot nielun pyyhkäisyistä tai gargaleista 3, 7, 14 ja 28 päivää rokotuksen jälkeen testattiin PCR:llä.
|
3, 7, 14, 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Rubulavirus-infektiot
- Korvarauhasen sairaudet
- Sialadeniitti
- Sikotauti
- Parotiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190710
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .