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전문가 센터의 프랑스 대장 직장 ESD 코호트 (FECCo)

2025년 9월 8일 업데이트: University Hospital, Limoges

처음에 일본에서 풍토성 표재성 위암 치료를 위해 개발된 내시경 점막하 절제술(ESD)은 소화관의 전신생물 및 신생물 병변을 단일 단편으로 절제할 수 있습니다. 완벽한 병리학적 분석이 가능하며 선종의 재발률을 2% 미만으로 낮춥니다. 그러나 기술적으로 더 어려운 이 절차는 더 위험하고(천공률 4% 대 WF-EMR의 경우 1%) 더 오래 걸립니다. 점막하 절제술은 장비 측면에서도 비용이 더 많이 들지만 WF-EMR로 내시경 절제술을 받은 환자에게 반복적인 대장내시경 검사를 많이 시행해야 하는 비용으로 이러한 차이를 상쇄할 수 있습니다.

과학적 논쟁은 서구 세계를 동요시키고 있으며1,2 일본 전문가들은 더 이상 WF-EMR을 수행하지 않는 반면, 이 두 절차를 비교한 전향적 비교 연구는 없습니다.

프랑스의 많은 센터에서 양성 병변에 대해서도 대장 ESD를 시행하고 있으며, 대형 표재 대장 병변의 치료에 ESD의 위치를 ​​확인하기 위해서는 안전성과 효율성에 대한 전국적인 데이터가 필요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

처음에 일본에서 풍토성 표재성 위암 치료를 위해 개발된 내시경 점막하 절제술(ESD)은 소화관의 전신생물 및 신생물 병변을 단일 단편으로 절제할 수 있습니다. 완벽한 병리학적 분석이 가능하며 선종의 재발률을 2% 미만으로 낮춥니다. 그러나 기술적으로 더 어려운 이 절차는 더 위험하고(천공률 4% 대 WF-EMR의 경우 1%) 더 오래 걸립니다. 점막하 절제술은 장비 측면에서도 비용이 더 많이 들지만 WF-EMR로 내시경 절제술을 받은 환자에게 반복적인 대장내시경 검사를 많이 시행해야 하는 비용으로 이러한 차이를 상쇄할 수 있습니다.

과학적 논쟁은 서구 세계를 동요시키고 있으며1,2 일본 전문가들은 더 이상 WF-EMR을 수행하지 않는 반면, 이 두 절차를 비교한 전향적 비교 연구는 없습니다.

프랑스의 많은 센터에서 양성 병변에 대해서도 대장 ESD를 시행하고 있으며, 대형 표재 대장 병변의 치료에 ESD의 위치를 ​​확인하기 위해서는 안전성과 효율성에 대한 전국적인 데이터가 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Angers, 프랑스, 49044
        • 모병
        • Clinique de l'Anjou
        • 연락하다:
      • Besançon, 프랑스, 25000
      • Bordeaux, 프랑스, 33400
      • Brest, 프랑스, 29200
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • Limoges, 프랑스, 87045
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Hôpital Jean Mermoz
        • 연락하다:
          • Vincent VL LEPILLIEZ, Dr
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69003
      • Marseille, 프랑스, 13003
      • Montpellier, 프랑스, 34090
      • Nancy, 프랑스, 54035
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Nantes, 프랑스, 44000
      • Nice, 프랑스, 06200
      • Nîmes, 프랑스, 30029
      • Paris, 프랑스, 75014
      • Paris, 프랑스, 75012
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hôpital St Joseph
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-APHP
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Rouen, 프랑스, 76031
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
      • Toulouse, 프랑스, 31400

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

결장직장 ESD에 대한 모든 환자

설명

포함 기준:

결장직장 ESD에 대한 모든 환자

제외 기준:

정보 통지를 읽은 후 이의 제기가 아닌 형식의 맥락에서 이의 제기 통지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
FECCO : 전문가 센터의 프랑스 ESD 결장 직장 코호트
18 세 이상의 모든 환자는 코호트에 참여하는 프랑스 센터의 폴립 또는 결장 직장 LST의 점막하 해부를 언급했습니다.
절차: 내시경 점막하 절개
내시경 점막하 절개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표면 결장 직장 병변에 대한 점막하 해부의 R0 절제율
기간: 1 개월
유럽 ​​위장 내시경 학회의 정의에 따른 R0 절제율.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 내시경 추적 관찰 동안 내시경 재발률
기간: 6 개월
첫 번째 내시경 추적 관찰 동안의 재발은 절제 흉터에서 선종 또는 선암종의 존재에 의해 정의 될 것이다.
6 개월
모노 블록 절제율
기간: 1 일
모노 블록 절제술은 단일 조각에서 병변의 절제술로 정의됩니다.
1 일
ESD에서 독점적으로 모노 블록 절제율.
기간: 1 일
ESD에 의해 독점적으로 Monobloc 절제술은 투상 루프 (하이브리드 기술)를 사용하지 않고 점막하 해부 만 사용하여 단일 조각에서 병변의 절제술로 정의됩니다.
1 일
치료 절제율
기간: 1 개월
치료 절제술은 유럽 소화 내시경 학회의 권고에 따라 음성 해부 병리학 적 기준 (잘 분화 된 병변, 색전 없음, 신진 없음> 1, 점막하 침윤 <1 mm)으로 단일 블록 R0 해부로 정의됩니다.
1 개월
최적의 해부율
기간: 1 개월
최적의 해부는 절제 속도> 20 mm2/분으로 천공이없는 독점적 인 R0 해부로 정의됩니다.
1 개월
30 일 합병증률
기간: 1 개월
  • 교차 천공 : 복강의 시각화를 통한 결장 근육의 위반.
  • 시술 후 천공 (≤ 30 일) : 열 분자 분공이 없을 때 열 또는 염증 증후군과 관련된 복통 및 복부 공기의 존재.
  • 예정된 출혈 : 절차가 중단되는 경우에만 합병증으로 간주됩니다.
  • 시술 후 출혈 : 입원 (또는 장기 입원) 또는 내시경 지혈이 필요한 직장 출혈 또는 멜레나.
1 개월
36 개월에 외과 관리없이 치료 내시경 절제율
기간: 달 36
수술이없는 치료 내시경 절제술은 필요한 내시경 치료의 수에 관계없이 36 개월의 추적 관찰 후 절제술 흉터에서 선종 또는 선암종의 부재에 의해 정의됩니다.
달 36
36 개월의 메타 타기 결장 직장 병변의 수
기간: 달 36
Metachronous 병변은 내시경 검사 중 하나 동안 새로운 표면 결장 직장 병변의 존재로 정의되며, 이전 검사 중 하나 동안 병변이 시각화되지 않았습니다.
달 36
36 개월에 수술 률
기간: 달 36
내시경 절차의 실패, 재발, 절차의 합병증 또는 해부 병리학 적 이유에 관계없이 결장 직장 수술이 고려됩니다.
달 36
36 개월의 재발률
기간: 달 36
36 개월의 재발은 절제 흉터에서 선종 또는 선암종의 존재에 의해 정의 될 것이다.
달 36
사용 된 기술 도구에 따라 처리 된 표면 결장 직장 병변의 조직 학적 예측의 효과.
기간: 1 개월
절제된 병변의 조직 학적 예측은 검증 된 분류 (파리, Sano, Nice, Kudo, Jnet, Conectt)를 사용하여 확립 될 것입니다. 코호트 내에서 민감도, 특이성 및 진단 정확도를 평가하기 위해 결정적인 조직 학적 결과와 비교 될 것입니다.
1 개월
종양 학적 결과, 기술적 결과 및 절차 적 합병증에 대한 중심 양의 영향.
기간: 1 개월
종양 학적, 기술 및 합병증 결과는 센터의 연간 양 (연간 저용량 = <50 ESDS; 중간 부피 = 연간 50 ~ 100 절차, 연간 100 개의 절차)에 따라 분석됩니다.
1 개월
결장 또는 직장 위치에 따라 종양 학적 및 기술적 결과와 절차 적 합병증을 비교하십시오.
기간: 1 개월
종양 학적, 기술 및 합병증 결과는 병변의 결장 또는 직장 위치에 따라 분석됩니다.
1 개월
사용 된 다양한 트랙션 전략에 따라 절차 결과 비교
기간: 1 개월
종양 학적, 기술 및 합병증 결과는 문헌에 의해 검증 된 어려움 기준에 따라 병변과 일치하는 절차에 사용 된 트랙션 시스템에 따라 분석 될 것이다.
1 개월
프랑스 소화 내시경 학회의 점막하 해부 커리큘럼을 구현할 때 새로운 연수생의 학습 곡선을 분석하십시오.
기간: 법적 분석
연수생의 학습 곡선은 LC Cusum 방법을 사용하여 종양 학적, 기술 및 합병증 결과를 평가하는 데 사용됩니다.
법적 분석
ESD의 성공을 예측하는 어려움 점수 생성 (천공이없는 R0 절제)
기간: 1 개월
도출 코호트를 사용한 삼각대 가이드 라인에 따라 다변량 분석을 수행하고 파생 코호트에서 검증 된 다변량 분석을 수행함으로써 성공을 예측하는 데 어려움 점수 (천공이없는 R0)가 생성됩니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Limoges

수사관

  • 수석 연구원: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 87RI20-0021_FECCo

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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