Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Frans colorectaal ESD-cohort in expertisecentra (FECCo)

8 september 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Oorspronkelijk ontwikkeld in Japan voor de behandeling van endemische oppervlakkige maagkanker, maakt endoscopische submucosale dissectie (ESD) resectie mogelijk van pre-neoplastische en neoplastische laesies van het spijsverteringskanaal tot een enkel fragment. Het maakt een perfecte pathologische analyse mogelijk en vermindert de kans op herhaling van het adenoom tot minder dan 2%. Deze procedure, die technisch uitdagender is, is echter ook riskanter (perforatiepercentage van 4% vs. 1% voor WF-EMR) en langer. Submucosale dissectie is ook duurder in termen van apparatuur, maar dit verschil kan worden gecompenseerd door de kosten van het hoge aantal iteratieve colonoscopieën dat nodig is bij patiënten die endoscopische resectie door WF-EMR hebben ondergaan.

Wetenschappelijk debat brengt de westerse wereld in beroering1,2 en Japanse experts voeren geen WF-EMR meer uit, terwijl geen vergelijkende prospectieve studie deze twee procedures heeft vergeleken.

Veel centra in Frankrijk voerden colorectale ESD uit, zelfs voor goedaardige laesies en landelijke gegevens over veiligheid en efficiëntie zijn nodig om de plaats van ESD voor de behandeling van grote oppervlakkige colorectale laesies te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oorspronkelijk ontwikkeld in Japan voor de behandeling van endemische oppervlakkige maagkanker, maakt endoscopische submucosale dissectie (ESD) resectie mogelijk van pre-neoplastische en neoplastische laesies van het spijsverteringskanaal tot een enkel fragment. Het maakt een perfecte pathologische analyse mogelijk en vermindert de kans op herhaling van het adenoom tot minder dan 2%. Deze procedure, die technisch uitdagender is, is echter ook riskanter (perforatiepercentage van 4% vs. 1% voor WF-EMR) en langer. Submucosale dissectie is ook duurder in termen van apparatuur, maar dit verschil kan worden gecompenseerd door de kosten van het hoge aantal iteratieve colonoscopieën dat nodig is bij patiënten die endoscopische resectie door WF-EMR hebben ondergaan.

Wetenschappelijk debat brengt de westerse wereld in beroering1,2 en Japanse experts voeren geen WF-EMR meer uit, terwijl geen vergelijkende prospectieve studie deze twee procedures heeft vergeleken.

Veel centra in Frankrijk voerden colorectale ESD uit, zelfs voor goedaardige laesies en landelijke gegevens over veiligheid en efficiëntie zijn nodig om de plaats van ESD voor de behandeling van grote oppervlakkige colorectale laesies te bevestigen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten geadresseerd voor een colorectale ESD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten geadresseerd voor een colorectale ESD

Uitsluitingscriteria:

Oppositie ingediend in het kader van een niet-oppositieformulier na lezing van het informatieve bericht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fecco: Franse ESD Colorectal Cohort in expertscentra
Alle patiënten ouder dan 18 jaar verwezen voor submucosale dissectie van een poliep of een colorectale LST in de Franse centra die deelnemen aan het cohort.
Procedure: Endoscopische submucosale dissectie
Endoscopische submucosale dissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 Resectiesnelheid van submucosale dissectie voor oppervlakkige colorectale laesies
Tijdsspanne: Maand 1
R0 Resectiesnelheid volgens de definitie van de European Society of Maagd -intestinale endoscopie.
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopisch recidiefpercentage tijdens de eerste endoscopische follow-up
Tijdsspanne: Maand 6
Herhaling tijdens de eerste endoscopische follow-up zal worden gedefinieerd door de aanwezigheid van adenoom of adenocarcinoom bij het resectielitteken, zichtbaar of niet, en bevestigd door systematische biopsieën van het resectielitteken.
Maand 6
Monobloc resectiepercentage
Tijdsspanne: Dag 1
Monobloc -resectie wordt gedefinieerd als resectie van de laesie in een enkel stuk.
Dag 1
Monobloc resectiesnelheid exclusief in ESD.
Tijdsspanne: Dag 1
Monobloc -resectie exclusief door ESD wordt gedefinieerd als resectie van de laesie in een enkel stuk met alleen submucosale dissectie, zonder het gebruik van een diathermische lus (hybride techniek).
Dag 1
Curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: Maand 1
Curatieve resectie wordt gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de European Society of Digestive Endoscopy als een monobloc R0-dissectie zonder negatieve anatomopathologische criteria (goed gedifferentieerde laesie, geen emboli, geen ontluikende> 1, submucosale infiltratie <1 mm).
Maand 1
Optimale dissectiesnelheid
Tijdsspanne: Maand 1
Optimale dissectie wordt gedefinieerd als exclusieve R0 -dissectie zonder perforatie, met een resectiesnelheid> 20 mm2/min.
Maand 1
Complicatietarief van 30 dagen
Tijdsspanne: Maand 1
  • Per-procedurele perforatie: schending van de colonspieratuur met visualisatie van de peritoneale holte.
  • Post-procedurele perforatie (≤ 30 dagen): buikpijn geassocieerd met koorts of inflammatoire syndroom en aanwezigheid van extraluminale lucht op buik-bekkenct-scan, in afwezigheid van per-procedurele perforatie.
  • Per-procedurele bloeding: alleen als een complicatie beschouwd als het leidt tot onderbreking van de procedure.
  • Post-procedurele bloeding: rectale bloedingen of melena die ziekenhuisopname vereist (of langdurige ziekenhuisopname) of endoscopische hemostase.
Maand 1
Curatief endoscopische resectiesnelheid zonder chirurgisch beheer na 36 maanden
Tijdsspanne: Maand 36
Curatieve endoscopische resectie zonder chirurgie wordt gedefinieerd door de afwezigheid van adenoom of adenocarcinoom bij het resectielitteken na 36 maanden follow-up, ongeacht het aantal benodigde endoscopische behandelingen.
Maand 36
Aantal metachrone colorectale laesies na 36 maanden
Tijdsspanne: Maand 36
Een metachrone laesie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een nieuwe oppervlakkige colorectale laesie tijdens een van de endoscopische controles, een laesie die niet is gevisualiseerd tijdens een van de eerdere onderzoeken.
Maand 36
Chirurgische percentage na 36 maanden
Tijdsspanne: Maand 36
Elke colorectale chirurgie zal in aanmerking worden genomen, hetzij als gevolg van het falen van de endoscopische procedure, herhaling, een complicatie van de procedure of een anatomopathologische reden.
Maand 36
Herhalingspercentage na 36 maanden
Tijdsspanne: Maand 36
Herhaling na 36 maanden zal worden gedefinieerd door de aanwezigheid van adenoom of adenocarcinoom bij het resectielitteken, of het nu zichtbaar is of niet, en bevestigd door systematische biopsieën van het resectielitteken.
Maand 36
Effectiviteit van histologische voorspelling van oppervlakkige colorectale laesies die zijn behandeld volgens de gebruikte technologische hulpmiddelen.
Tijdsspanne: Maand 1
De histologische voorspelling van geresecteerde laesies zal worden vastgesteld met behulp van gevalideerde classificaties (Parijs, Sano, Nice, Kudo, Jnet, Conectt). Het zal worden vergeleken met de definitieve histologische resultaten om hun gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid in het cohort te beoordelen.
Maand 1
Impact van het centrumvolume op oncologische resultaten, technische resultaten en procedurele complicaties.
Tijdsspanne: Maand 1
Oncologische, technische en complicatieresultaten zullen worden geanalyseerd volgens het jaarlijkse volume van de centra (laag volume = <50 ESD's per jaar; tussenliggende volume = tussen 50 en 100 procedures per jaar; hoog volume => 100 procedures per jaar).
Maand 1
Vergelijk oncologische en technische resultaten en procedurele complicaties op basis van colon- of rectale locatie.
Tijdsspanne: Maand 1
Oncologische, technische en complicatieresultaten worden geanalyseerd op basis van de dikke darm- of rectale locatie van de laesie.
Maand 1
Vergelijk procedurele resultaten op basis van de verschillende gebruikte tractiestrategieën
Tijdsspanne: Maand 1
Oncologische, technische en complicatieresultaten zullen worden geanalyseerd op basis van het tractiesysteem dat voor de procedure wordt gebruikt, waarbij laesies bijpassende laesies zijn die door de literatuur worden gevalideerd.
Maand 1
Analyseer de leercurve van nieuwe stagiairs op het moment van implementatie van het submucosale dissectiecurriculum van de Franse Society of Digestive Endoscopy.
Tijdsspanne: statitistische analyse
De leercurve van stagiairs zal worden gebruikt om oncologische, technische en complicatieresultaten te evalueren met behulp van de LC Cusum -methode.
statitistische analyse
Creatie van een moeilijkheidsscore die het succes van ESD voorspelt (R0 -resectie zonder perforatie)
Tijdsspanne: Maand 1
Een moeilijkheidsscore die succes voorspelt (R0 zonder perforatie) zal worden gecreëerd door een multivariate analyse uit te voeren volgens de statiefrichtlijnen met behulp van een afleidingscohort en gevalideerd op een afleidingscohort.
Maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 87RI20-0021_FECCo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker Colorectaal

Klinische onderzoeken op Endoscopische submucosale dissectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren