Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Французская когорта колоректального ESD в экспертных центрах (FECCo)

8 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Limoges

Первоначально разработанная в Японии для лечения эндемичных поверхностных раков желудка, эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) позволяет выполнять резекцию предраковых и неопластических поражений пищеварительного тракта одним фрагментом. Это позволяет провести идеальный патологический анализ и снижает частоту рецидивов аденомы до менее 2%. Однако эта процедура, технически более сложная, но и более рискованная (частота перфорации 4% против 1% для WF-EMR) и более длительная. Подслизистая диссекция также более дорогая с точки зрения оборудования, но эта разница может быть компенсирована стоимостью большого количества повторных колоноскопий, необходимых для пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию с помощью WF-EMR.

Научные дебаты будоражат западный мир1,2, а японские специалисты больше не проводят WF-EMR, тогда как ни одно сравнительное проспективное исследование не сравнило эти две процедуры.

Многие центры во Франции проводят колоректальную ЭСД даже при доброкачественных поражениях, и общенациональные данные о безопасности и эффективности необходимы для подтверждения места ЭСД в лечении обширных поверхностных колоректальных поражений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально разработанная в Японии для лечения эндемичных поверхностных раков желудка, эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) позволяет выполнять резекцию предраковых и неопластических поражений пищеварительного тракта одним фрагментом. Это позволяет провести идеальный патологический анализ и снижает частоту рецидивов аденомы до менее 2%. Однако эта процедура, технически более сложная, но и более рискованная (частота перфорации 4% против 1% для WF-EMR) и более длительная. Подслизистая диссекция также более дорогая с точки зрения оборудования, но эта разница может быть компенсирована стоимостью большого количества повторных колоноскопий, необходимых для пациентов, перенесших эндоскопическую резекцию с помощью WF-EMR.

Научные дебаты будоражат западный мир1,2, а японские специалисты больше не проводят WF-EMR, тогда как ни одно сравнительное проспективное исследование не сравнило эти две процедуры.

Многие центры во Франции проводят колоректальную ЭСД даже при доброкачественных поражениях, и общенациональные данные о безопасности и эффективности необходимы для подтверждения места ЭСД в лечении обширных поверхностных колоректальных поражений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juge Sandra, Dr
  • Номер телефона: 05 55 05 64 14
  • Электронная почта: sandra.juge@chu-limoges.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU d'Amiens
        • Контакт:
      • Angers, Франция, 49044
        • Рекрутинг
        • Clinique de l'Anjou
        • Контакт:
      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция, 33400
      • Brest, Франция, 29200
      • Dijon, Франция, 21000
      • Limoges, Франция, 87045
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69008
        • Рекрутинг
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Контакт:
          • Vincent VL LEPILLIEZ, Dr
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34090
      • Nancy, Франция, 54035
        • Рекрутинг
        • CHU de NANCY
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
      • Nantes, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Clinique Jules Vernes
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hopital Cochin - APHP
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hopital St Antoine
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hôpital St Joseph
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-APHP
        • Контакт:
      • Rennes, Франция, 35000
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Рекрутинг
        • Clinique Santé Atlantique
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Рекрутинг
        • CHU de Strasbourg
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31400
        • Рекрутинг
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты обратились за колоректальной ЭСД

Описание

Критерии включения:

Все пациенты обратились за колоректальной ЭСД

Критерий исключения:

Оппозиция уведомлена в контексте отсутствия возражения формы после прочтения информационного уведомления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
FECCO: Французская колоректальная когорта ESD в центрах экспертов
Все пациенты старше 18 лет ссылались на подслизистую рассечение полипа или колоректального LST во французских центрах, участвующих в когорте.
Процедура: Эндоскопическая подслизистая диссекция
Эндоскопическая подслизистая диссекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
R0 Резекционная скорость подслизистого рассечения для поверхностных колоректальных поражений
Временное ограничение: Месяц 1
Уровень резекции R0 в соответствии с определением Европейского общества желудочно -кишечной эндоскопии.
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндоскопическая скорость рецидивов во время первого эндоскопического наблюдения
Временное ограничение: Месяц 6
Рецидив во время первого эндоскопического наблюдения будет определяться наличием аденомы или аденокарциномы при рубке резекции, видимым или нет, и подтверждается систематическими биопсиями рубца резекции.
Месяц 6
Моноблок -коэффициент резекции
Временное ограничение: День 1
Моноблока резекция определяется как резекция поражения в одном кусочке.
День 1
Скорость резекции моноблока исключительно в ESD.
Временное ограничение: День 1
Моноблока резекция исключительно с помощью ESD определяется как резекция поражения в одной части только с использованием подслизистого рассечения, без использования диатермической петли (гибридный метод).
День 1
Лечебная скорость резекции
Временное ограничение: Месяц 1
Лечебная резекция определяется в соответствии с рекомендациями Европейского общества пищеварительной эндоскопии как моноблока R0 Dissection без каких-либо негативных анатомопатологических критериев (хорошо дифференцированное поражение, без эмболизации, отсутствие податливания> 1, подслизистое инфильтрация <1 мм).
Месяц 1
Оптимальная скорость рассечения
Временное ограничение: Месяц 1
Оптимальная диссекция определяется как эксклюзивное рассечение R0 без перфорации, со скоростью резекции> 20 мм2/мин.
Месяц 1
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: Месяц 1
  • Перфорация Per-Pocedural: нарушение мускулатуры толстой кишки с визуализацией брюшной полости.
  • Постпроцедурная перфорация (≤ 30 дней): боль в животе, связанная с лихорадкой или воспалительным синдромом, и наличие экстралюминального воздуха на КТ-сканировании брюшной полости, при отсутствии перцидовой перфорации.
  • Перцедурное кровоизлияние: считается осложнением, только если оно приводит к прерыванию процедуры.
  • Постпроцедурное кровоизлияние: ректальное кровотечение или мелена, требующие госпитализации (или длительной госпитализации) или эндоскопического гемостаза.
Месяц 1
Лечебная эндоскопическая скорость резекции без хирургического управления через 36 месяцев
Временное ограничение: Месяц 36
Хревальная эндоскопическая резекция без операции определяется отсутствием аденомы или аденокарциномы при резковом рубеже после 36 месяцев наблюдения, независимо от количества требуемых эндоскопических методов лечения.
Месяц 36
Количество метахронных колоректальных поражений за 36 месяцев
Временное ограничение: Месяц 36
Метахронное поражение определяется как присутствие нового поверхностного колоректального поражения во время одной из эндоскопических проверок, поражение, не визуализируемое во время одного из предыдущих исследований.
Месяц 36
Уровень хирургии через 36 месяцев
Временное ограничение: Месяц 36
Любая колоректальная хирургия будет принята во внимание, будь то из -за неудачи эндоскопической процедуры, рецидива, осложнения процедуры или анатомопатологической причины.
Месяц 36
Уровень повторения за 36 месяцев
Временное ограничение: Месяц 36
Рецидив через 36 месяцев будет определяться наличием аденомы или аденокарциномы при рубеце резекции, независимо от того, видимым или нет, и подтвержденным систематическими биопсиями рубца резекции.
Месяц 36
Эффективность гистологического прогнозирования поверхностных колоректальных поражений, обработанных в соответствии с используемыми технологическими инструментами.
Временное ограничение: Месяц 1
Гистологический прогноз резецированных поражений будет установлен с использованием подтвержденных классификаций (Paris, Sano, Nice, Kudo, Jnet, Conectt). Он будет сравниваться с окончательными гистологическими результатами, чтобы оценить их чувствительность, специфичность и точность диагностики в когорте.
Месяц 1
Влияние объема центра на онкологические результаты, технические результаты и процедурные осложнения.
Временное ограничение: Месяц 1
Онкологические, технические и результаты осложнений будут проанализированы в соответствии с годовым объемом центров (низкий объем = <50 ESD в год; промежуточный объем = от 50 до 100 процедур в год; высокий объем => 100 процедур в год).
Месяц 1
Сравните онкологические и технические результаты и процедурные осложнения на основе расположения толстой кишки или прямой кишки.
Временное ограничение: Месяц 1
Онкологические, технические и сложные результаты будут проанализированы в соответствии с местом поражения толстой кишки или прямой кишки.
Месяц 1
Сравните процедурные результаты на основе различных используемых стратегий тяги
Временное ограничение: Месяц 1
Онкологические, технические и сложные результаты будут проанализированы в соответствии с системой тяги, используемой для процедуры, соответствующие поражениям в соответствии с критериями сложности, подтвержденным литературой.
Месяц 1
Проанализируйте кривую обучения новых стажеров во время внедрения учебной программы подслизистого рассечения французского общества пищеварительной эндоскопии.
Временное ограничение: Статитистический анализ
Кривая обучения стажеров будет использоваться для оценки онкологических, технических и осложнений с использованием метода LC Cusum.
Статитистический анализ
Создание баллов за сложности, предсказывающее успех ESD (резекция R0 без перфорации)
Временное ограничение: Месяц 1
Оценка сложности, прогнозирующая успех (R0 без перфорации), будет создан путем выполнения многомерного анализа в соответствии с руководящими принципами штатива с использованием когорты для деривации и подтвержденной в группе деривации.
Месяц 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Limoges

Следователи

  • Главный следователь: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 87RI20-0021_FECCo

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак колоректальный

Клинические исследования Эндоскопическая подслизистая диссекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться