Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Francia kolorektális ESD kohorsz a szakértői központokban (FECCo)

2025. szeptember 8. frissítette: University Hospital, Limoges

Eredetileg Japánban az endémiás felületes gyomorrák kezelésére fejlesztették ki, az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) lehetővé teszi az emésztőrendszer preneoplasztikus és daganatos elváltozásainak egyetlen fragmentumban történő reszekcióját. Tökéletes patológiai elemzést tesz lehetővé, és 2% alá csökkenti az adenoma kiújulásának arányát. Ez az eljárás azonban, amely technikailag nagyobb kihívást jelent, kockázatosabb is (4%-os perforációs arány a WF-EMR esetében 1%-kal szemben) és hosszabb. A nyálkahártya alatti disszekció felszerelése is drágább, de ezt a különbséget ellensúlyozhatja a WF-EMR-rel endoszkópos reszekción átesett betegeknél szükséges iteratív kolonoszkópia magas számának költsége.

Tudományos vita izgatja a nyugati világot1,2 és a japán szakértők már nem végeznek WF-EMR-t, míg összehasonlító prospektív tanulmány nem hasonlította össze ezt a két eljárást.

Franciaországban számos központ végezett colorectalis ESD-t még jóindulatú elváltozások esetén is, és országos adatokra van szükség a biztonságról és a hatékonyságról, hogy megerősítsék az ESD helyét a nagy felületes vastagbél-elváltozások kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eredetileg Japánban az endémiás felületes gyomorrák kezelésére fejlesztették ki, az endoszkópos submucosalis disszekció (ESD) lehetővé teszi az emésztőrendszer preneoplasztikus és daganatos elváltozásainak egyetlen fragmentumban történő reszekcióját. Tökéletes patológiai elemzést tesz lehetővé, és 2% alá csökkenti az adenoma kiújulásának arányát. Ez az eljárás azonban, amely technikailag nagyobb kihívást jelent, kockázatosabb is (4%-os perforációs arány a WF-EMR esetében 1%-kal szemben) és hosszabb. A nyálkahártya alatti disszekció felszerelése is drágább, de ezt a különbséget ellensúlyozhatja a WF-EMR-rel endoszkópos reszekción átesett betegeknél szükséges iteratív kolonoszkópia magas számának költsége.

Tudományos vita izgatja a nyugati világot1,2 és a japán szakértők már nem végeznek WF-EMR-t, míg összehasonlító prospektív tanulmány nem hasonlította össze ezt a két eljárást.

Franciaországban számos központ végezett colorectalis ESD-t még jóindulatú elváltozások esetén is, és országos adatokra van szükség a biztonságról és a hatékonyságról, hogy megerősítsék az ESD helyét a nagy felületes vastagbél-elváltozások kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
      • Angers, Franciaország, 49044
        • Toborzás
        • Clinique de l'Anjou
        • Kapcsolatba lépni:
      • Besançon, Franciaország, 25000
      • Bordeaux, Franciaország, 33400
      • Brest, Franciaország, 29200
      • Dijon, Franciaország, 21000
      • Limoges, Franciaország, 87045
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vincent VL LEPILLIEZ, Dr
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69003
      • Marseille, Franciaország, 13003
      • Montpellier, Franciaország, 34090
      • Nancy, Franciaország, 54035
      • Nantes, Franciaország, 44093
      • Nantes, Franciaország, 44000
      • Nice, Franciaország, 06200
      • Nîmes, Franciaország, 30029
      • Paris, Franciaország, 75014
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Hôpital St Antoine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Hôpital St Joseph
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Toborzás
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-APHP
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rennes, Franciaország, 35000
      • Rouen, Franciaország, 76031
      • Saint-Herblain, Franciaország, 44800
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
      • Toulouse, Franciaország, 31400

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden betegnél kolorektális ESD-t kértek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegnél kolorektális ESD-t kértek

Kizárási kritériumok:

A felszólalás bejelentése nem felszólalási formanyomtatvány keretében, a tájékoztató elolvasása után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FECCO: A francia ESD kolorektális kohorsz szakértői központokban
Az összes 18 évesnél fiatalabb beteg a polyp vagy a kolorektális LST szubmukozális boncolására utalt a kohortban részt vevő francia központokban.
Eljárás: Endoszkópos submucosalis disszekció
Endoszkópos submucosalis disszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós szubmukozális boncolás sebessége felületes kolorektális léziókhoz
Időkeret: 1. hónap
Az R0 rezekciós aránya az Európai Társaság endoszkópia meghatározása szerint.
1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos ismétlődési arány az első endoszkópos nyomon követés során
Időkeret: 6. hónap
Az első endoszkópos nyomon követés során a visszatérést az adenoma vagy az adenokarcinóma jelenléte határozza meg a reszekciós hegben, akár látható, akár nem, és a reszekciós heg szisztematikus biopsziáival igazolják.
6. hónap
Monobloc rezekciós arány
Időkeret: 1. nap
A monobloc reszekciót úgy definiálják, mint a lézió reszekcióját egyetlen darabban.
1. nap
Monobloc resection arány kizárólag ESD -ben.
Időkeret: 1. nap
A monobloc resection kizárólag az ESD általi meghatározása úgy definiálódik, hogy a lézió egyetlen részben reszekciója csak szubmukozális boncolást használva, diatermikus hurok (hibrid technika) használata nélkül.
1. nap
Gyógyító rezekciós arány
Időkeret: 1. hónap
A gyógyító reszekciót az Európai Emésztőrendszer endoszkópia Társaságának ajánlásai alapján határozzuk meg, mint monobloc R0 boncolás, negatív anatomopatológiai kritériumok nélkül (jól differenciált lézió, nincs emboli, nincs bimbózás> 1, szubmukozális beszivárgás <1 mm).
1. hónap
Optimális boncolódási arány
Időkeret: 1. hónap
Az optimális boncolást kizárólagos R0 boncolásként definiálják perforáció nélkül, reszekciós sebességgel> 20 mm2/perc.
1. hónap
30 napos komplikációs arány
Időkeret: 1. hónap
  • Perületi perforáció: a vastagbél izomzás megsértése a peritoneális üreg megjelenítésével.
  • Az eljárás utáni perforáció (≤ 30 nap): A láz vagy gyulladásos szindrómával kapcsolatos hasi fájdalom és az extraluminalis levegő jelenléte a hasi-medencei CT vizsgálaton, folyamatonkénti perforáció hiányában.
  • Proceduralis vérzésenként: csak akkor tekintik a szövődményt, ha az eljárás megszakításához vezet.
  • Procedural vérzés utáni vérzés: végbél vérzés vagy Melena, amely kórházi ápolást (vagy hosszan tartó kórházi kezelést) vagy endoszkópos hemosztázisot igényel.
1. hónap
Gyógyító endoszkópos rezekciós arány műtét nélkül 36 hónapon belül
Időkeret: 36. hónap
A gyógyító endoszkópos reszekciót műtét nélkül az adenoma vagy az adenokarcinóma hiánya határozza meg a reszekciós hegnél a 36 hónapos követés után, függetlenül a szükséges endoszkópos kezelések számától.
36. hónap
A metakonos kolorektális léziók száma 36 hónapon belül
Időkeret: 36. hónap
A metakronos léziót úgy definiálják, mint egy új, felületes kolorektális lézió jelenlétét az egyik endoszkópos ellenőrzés során, amelyet az előző vizsgálatok egyikében nem láttak el.
36. hónap
A műtéti arány 36 hónapon belül
Időkeret: 36. hónap
Bármely kolorektális műtétet figyelembe kell venni, akár az endoszkópos eljárás, a visszatérés, az eljárás szövődménye vagy az anatomopatológiai ok miatt.
36. hónap
A visszatérési arány 36 hónapon belül
Időkeret: 36. hónap
A 36 hónapos visszatérést az adenoma vagy az adenokarcinóma jelenléte határozza meg a reszekciós hegben, akár látható, akár nem, és a reszekciós heg szisztematikus biopsziáival igazolják.
36. hónap
Az alkalmazott technológiai eszközök szerint kezelt felületes kolorektális léziók szövettani predikciójának hatékonysága.
Időkeret: 1. hónap
A rezektált léziók szövettani előrejelzését validált osztályozások (Párizs, Sano, Nice, Kudo, JNET, Conect) alkalmazásával határozzák meg. Összehasonlítják a végleges szövettani eredményekkel érzékenységük, specifitásuk és diagnosztikai pontosságuk felmérése a kohorszon belül.
1. hónap
A központ mennyiségének hatása az onkológiai eredményekre, a műszaki eredményekre és az eljárási szövődményekre.
Időkeret: 1. hónap
Az onkológiai, technikai és komplikációs eredményeket a központok éves mennyiségének megfelelően elemezzük (alacsony mennyiség = <50 ESD évente; közbenső térfogat = 50 és 100 eljárás évente; nagy mennyiség => 100 eljárás évente).
1. hónap
Hasonlítsa össze az onkológiai és technikai eredményeket és az eljárási szövődményeket a vastagbél vagy a végbél elhelyezkedése alapján.
Időkeret: 1. hónap
Az onkológiai, technikai és komplikációs eredményeket a lézió vastagbél vagy végbél elhelyezkedése szerint elemezzük.
1. hónap
Hasonlítsa össze az eljárási eredményeket az alkalmazott különböző vontatási stratégiák alapján
Időkeret: 1. hónap
Az onkológiai, technikai és komplikációs eredményeket az eljáráshoz használt vontatási rendszer szerint elemezzük, és a léziókat az irodalom által validált nehézségi kritériumok szerint illesztik.
1. hónap
Elemezze az új gyakornokok tanulási görbéjét a francia emésztőrendszer endoszkópia társaság szubmukozális boncolási tantervének végrehajtásakor.
Időkeret: statitisztikai elemzés
A gyakornokok tanulási görbéjét az onkológiai, technikai és komplikációs eredmények értékelésére használják az LC CUSUM módszerrel.
statitisztikai elemzés
Nehézségi pontszám létrehozása, amely előrejelzi az ESD sikerét (R0 reszekció perforáció nélkül)
Időkeret: 1. hónap
A sikert előrejelző nehézségi pontszámot (R0 perforáció nélkül) egy többváltozós elemzés elvégzésével kell létrehozni, a Jelentés útmutatásainak megfelelően egy származékos kohort felhasználásával, és egy származékos kohorton validálva.
1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Limoges

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 87RI20-0021_FECCo

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel