Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskan kolorektaalinen ESD-kohortti asiantuntijakeskuksissa (FECCo)

maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Limoges

Alun perin Japanissa endeemisten pinnallisten mahasyöpien hoitoon kehitetty endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa ruuansulatuskanavan preneoplastisten ja neoplastisten leesioiden resektion yhdeksi fragmentiksi. Se mahdollistaa täydellisen patologisen analyysin ja vähentää adenooman uusiutumisen astetta alle 2 %:iin. Tämä menettely, joka on teknisesti haastavampi, on kuitenkin myös riskialtisempi (rei'itysprosentti 4 % vs. 1 % WF-EMR:ssä) ja pidempi. Submukosaalinen dissektio on myös kalliimpaa laitteiston suhteen, mutta tätä eroa voidaan kompensoida kalliilla iteratiivisilla kolonoskopioilla, joita tarvitaan potilailla, joille on tehty endoskooppinen resektio WF-EMR:llä.

Tieteellinen keskustelu kiihottaa länsimaailmaa1,2 ja japanilaiset asiantuntijat eivät enää suorita WF-EMR:ää, kun taas mikään vertaileva prospektitutkimus ei ole vertaillut näitä kahta menettelyä.

Ranskassa monet keskukset suorittivat paksusuolen ESD:tä jopa hyvänlaatuisten leesioiden osalta, ja tarvitaan valtakunnallista tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta ESD:n paikan vahvistamiseksi suurten pinnallisten paksusuolen vaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alun perin Japanissa endeemisten pinnallisten mahasyöpien hoitoon kehitetty endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) mahdollistaa ruuansulatuskanavan preneoplastisten ja neoplastisten leesioiden resektion yhdeksi fragmentiksi. Se mahdollistaa täydellisen patologisen analyysin ja vähentää adenooman uusiutumisen astetta alle 2 %:iin. Tämä menettely, joka on teknisesti haastavampi, on kuitenkin myös riskialtisempi (rei'itysprosentti 4 % vs. 1 % WF-EMR:ssä) ja pidempi. Submukosaalinen dissektio on myös kalliimpaa laitteiston suhteen, mutta tätä eroa voidaan kompensoida kalliilla iteratiivisilla kolonoskopioilla, joita tarvitaan potilailla, joille on tehty endoskooppinen resektio WF-EMR:llä.

Tieteellinen keskustelu kiihottaa länsimaailmaa1,2 ja japanilaiset asiantuntijat eivät enää suorita WF-EMR:ää, kun taas mikään vertaileva prospektitutkimus ei ole vertaillut näitä kahta menettelyä.

Ranskassa monet keskukset suorittivat paksusuolen ESD:tä jopa hyvänlaatuisten leesioiden osalta, ja tarvitaan valtakunnallista tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta ESD:n paikan vahvistamiseksi suurten pinnallisten paksusuolen vaurioiden hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Angers, Ranska, 49044
        • Rekrytointi
        • Clinique de l'Anjou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • CHU de Besançon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bordeaux, Ranska, 33400
      • Brest, Ranska, 29200
      • Dijon, Ranska, 21000
      • Limoges, Ranska, 87045
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vincent VL LEPILLIEZ, Dr
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69003
      • Marseille, Ranska, 13003
      • Montpellier, Ranska, 34090
      • Nancy, Ranska, 54035
      • Nantes, Ranska, 44093
      • Nantes, Ranska, 44000
      • Nice, Ranska, 06200
        • Rekrytointi
        • CHU de Nice
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nîmes, Ranska, 30029
      • Paris, Ranska, 75014
      • Paris, Ranska, 75012
        • Rekrytointi
        • Hopital St Antoine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Hôpital St Joseph
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-APHP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
      • Rouen, Ranska, 76031
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Toulouse, Ranska, 31400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat saivat kolorektaalista ESD:tä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat saivat kolorektaalista ESD:tä

Poissulkemiskriteerit:

Väite tehty ei-vastalauselomakkeen yhteydessä tiedotusilmoituksen lukemisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fecco: Ranskan ESD -kolorektaalikohortti asiantuntijoiden keskuksissa
Kaikki yli 18 -vuotiaat potilaat, jotka viittasivat polyypin tai kolorektaalisen LST: n submukoosisesta leikkauksesta kohorttiin osallistuvissa ranskalaisissa keskuksissa.
Menettely: Endoskooppinen submukosaalinen dissektio
Endoskooppinen submukosaalinen dissektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0: n resektionopeus submukoosisen leikkauksen pinnallisista kolorektaalisista vaurioista
Aikaikkuna: Kuukausi 1
R0 -resektioaste maha -suolikanavan eurooppalaisen yhdistyksen määritelmän mukaan.
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoskooppinen uusiutumisnopeus ensimmäisen endoskooppisen seurannan aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Ensimmäisen endoskooppisen seurannan aikana uusiutuminen määritellään adenooman tai adenokarsinooman läsnäololla resektiorakissa riippumatta siitä, onko se näkyvä vai ei, ja vahvistetaan resektioarven systemaattisilla biopsioilla.
Kuukausi 6
Monobloc -resektioprosentti
Aikaikkuna: Päivä 1
Monobloc -resektio määritellään vaurion resektioksi yhtenä kappaleena.
Päivä 1
Monobloc -resektioaste yksinomaan ESD: ssä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Monobloc -resektio yksinomaan ESD: llä määritellään vaurion resektioksi yhtenä kappaleena käyttämällä vain submukoosisen leikkausta ilman diaterisen silmukan (hybriditekniikka) käyttöä.
Päivä 1
Parantava resektiotaso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Parantava resektio määritellään ruoansulatuskanavan endoskopian eurooppalaisen yhdistyksen suositusten mukaisesti monobloc R0 -leikkaukseksi ilman negatiivisia anatomopatologisia kriteerejä (hyvin erilainen vaurio, ei embolia, ei orastava> 1, submukoosinen tunkeutuminen <1 mm).
Kuukausi 1
Optimaalinen leikkausnopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Optimaalinen leikkaus määritellään yksinoikeudella R0 -leikkaukseksi ilman perforointia, resektionopeudella> 20 mm2/min.
Kuukausi 1
30 päivän komplikaatioaste
Aikaikkuna: Kuukausi 1
  • Procedural perforaatio: paksusuolen lihaksen rikkominen vatsakalvoontelon visualisoinnilla.
  • Procedural perforointi (≤ 30 päivää): Kuumeeseen tai tulehdukselliseen oireyhtymään liittyvä vatsakipu ja ekstraluminaalisen ilman läsnäolo vatsan lantion CT-skannauksessa, ilman prosessiaalista rei'itystä.
  • Proceduraalista verenvuotoa: pidetään komplikaationa vain, jos se johtaa menettelyn keskeyttämiseen.
  • Proceduraalinen verenvuoto: Peräsuolen verenvuoto tai melena, joka vaatii sairaalahoitoa (tai pitkäaikaisia ​​sairaalahoitoa) tai endoskooppista hemostaasia.
Kuukausi 1
Parantava endoskooppinen resektioaste ilman kirurgista hoitoa 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Parantava endoskooppinen resektio ilman leikkausta määritellään adenooman tai adenokarsinooman puuttuessa resektion arpilla 36 kuukauden seurannan jälkeen riippumatta vaadittavien endoskooppisten hoidojen lukumäärästä.
Kuukausi 36
Metakronisten kolorektaalisten vaurioiden lukumäärä 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Metakrooninen vaurio määritellään uuden pinnallisen kolorektaalisen vaurion esiintymiseksi yhden endoskooppisen tarkastuksen aikana, leesiota, jota ei visualisoitu yhden aikaisemman tutkimuksen aikana.
Kuukausi 36
Leikkausaste 36 kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Mahdolliset kolorektaalileikkaukset otetaan huomioon riippumatta siitä, onko endoskooppisen toimenpiteen, toistumisen, toimenpiteen komplikaation tai anatomopatologisen syyn vuoksi.
Kuukausi 36
Uusiutumisaste 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 36
Toistuminen 36 kuukauden kohdalla määritellään adenooman tai adenokarsinooman esiintymisellä resektioarpilla, olipa se näkyvä vai ei, ja vahvistetaan resektioarven systemaattisilla biopsioilla.
Kuukausi 36
Pintapuolisten kolorektaalisten leesioiden histologisen ennustamisen tehokkuus, jota käsitellään käytettyjen teknologisten työkalujen mukaisesti.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Resektoitujen leesioiden histologinen ennustaminen luodaan validoitujen luokittelujen avulla (Pariisi, Sano, Nizza, Kudo, JNET, ConekTT). Sitä verrataan lopullisiin histologisiin tuloksiin niiden herkkyyden, spesifisyyden ja diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi kohortissa.
Kuukausi 1
Keskustan määrän vaikutus onkologisiin tuloksiin, teknisiin tuloksiin ja menettelykomplikaatioihin.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Onkologisia, teknisiä ja komplikaatiotuloksia analysoidaan keskuksen vuotuisen määrän (pieni tilavuus = <50 ESDS vuodessa; välitila = välillä 50–100 menettelyä vuodessa; suuri määrä => 100 menettelyä vuodessa).
Kuukausi 1
Vertaa onkologisia ja teknisiä tuloksia ja menettelytapoja, jotka perustuvat paksusuolen tai peräsuolen sijaintiin.
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Onkologisia, teknisiä ja komplikaatiotuloksia analysoidaan vaurion paksusuolen tai peräsuolen sijainnin mukaan.
Kuukausi 1
Vertaa menettelytapojen tuloksia käytettyjen erilaisten vetostrategioiden perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Onkologisia, teknisiä ja komplikaatiotuloksia analysoidaan menettelyyn käytetyn vetojärjestelmän mukaisesti, mikä vastaa leesioita kirjallisuuden validoimien vaikeuskriteerien mukaisesti.
Kuukausi 1
Analysoi uusien harjoittelijoiden oppimiskäyrä Ranskan ruoansulatuskanavan endoskopian yhdistyksen submukoosisen leikkausohjelman toteuttamishetkellä.
Aikaikkuna: tilastollinen analyysi
Harjoittelijoiden oppimiskäyrää käytetään arvioimaan onkologisia, teknisiä ja komplikaatiotuloksia LC Cusum -menetelmän avulla.
tilastollinen analyysi
Vaikeuspisteiden luominen, joka ennustaa ESD: n menestystä (R0 -resektio ilman perforointia)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Menestyksen ennustava vaikeuspiste (R0 ilman perforointia) luodaan suorittamalla monimuuttuja -analyysi jalustan ohjeiden mukaisesti käyttämällä johdannaista kohorttia ja validoitu johdannaiskohortissa.
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Limoges

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87RI20-0021_FECCo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen syöpä

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen submukosaalinen dissektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa