Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cohorte ESD colorectale française dans les centres experts (FECCo)

8 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Limoges

Initialement développée au Japon pour le traitement des cancers gastriques superficiels endémiques, la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection des lésions pré-néoplasiques et néoplasiques du tube digestif en un seul fragment. Il permet une analyse anatomopathologique parfaite, et diminue le taux de récidive de l'adénome à moins de 2 %. Cependant, cette procédure, techniquement plus difficile, est aussi plus risquée (taux de perforation à 4 % contre 1 % pour WF-EMR) et plus longue. La dissection sous-muqueuse est également plus coûteuse en termes d'équipement, mais cette différence peut être compensée par le coût du nombre élevé de coloscopies itératives nécessaires chez les patients ayant eu une résection endoscopique par WF-EMR.

Le débat scientifique agite le monde occidental1,2 et les experts japonais ne pratiquent plus la WF-EMR, alors qu'aucune étude prospective comparative n'a comparé ces deux procédures.

De nombreux centres en France pratiquaient l'ESD colorectale même pour des lésions bénignes et des données nationales sur la sécurité et l'efficacité sont nécessaires pour confirmer la place de l'ESD dans le traitement des lésions colorectales superficielles étendues.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Initialement développée au Japon pour le traitement des cancers gastriques superficiels endémiques, la dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) permet la résection des lésions pré-néoplasiques et néoplasiques du tube digestif en un seul fragment. Il permet une analyse anatomopathologique parfaite, et diminue le taux de récidive de l'adénome à moins de 2 %. Cependant, cette procédure, techniquement plus difficile, est aussi plus risquée (taux de perforation à 4 % contre 1 % pour WF-EMR) et plus longue. La dissection sous-muqueuse est également plus coûteuse en termes d'équipement, mais cette différence peut être compensée par le coût du nombre élevé de coloscopies itératives nécessaires chez les patients ayant eu une résection endoscopique par WF-EMR.

Le débat scientifique agite le monde occidental1,2 et les experts japonais ne pratiquent plus la WF-EMR, alors qu'aucune étude prospective comparative n'a comparé ces deux procédures.

De nombreux centres en France pratiquaient l'ESD colorectale même pour des lésions bénignes et des données nationales sur la sécurité et l'efficacité sont nécessaires pour confirmer la place de l'ESD dans le traitement des lésions colorectales superficielles étendues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients adressés pour une ESD colorectale

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients adressés pour une ESD colorectale

Critère d'exclusion:

Opposition notifiée dans le cadre d'un formulaire de non-opposition après lecture de la notice d'information

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
FECCO: cohorte colorectale ESD française dans les centres d'experts
Tous les patients de plus de 18 ans ont fait référence à la dissection sous-muqueuse d'un polype ou d'un LST colorectal dans les centres français participant à la cohorte.
Procédure: Dissection sous-muqueuse endoscopique
Dissection sous-muqueuse endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0 de la dissection sous-muqueuse pour les lésions colorectales superficielles
Délai: Mois 1
Taux de résection R0 en fonction de la définition de la Société européenne d'endoscopie gastro-intestinale.
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive endoscopique lors du premier suivi endoscopique
Délai: Mois 6
La récidive lors du premier suivi endoscopique sera définie par la présence d'adénome ou d'adénocarcinome à la cicatrice de résection, qu'elle soit visible ou non, et confirmée par des biopsies systématiques de la cicatrice de résection.
Mois 6
Taux de résection monobloc
Délai: Jour 1
La résection monobloc est définie comme une résection de la lésion en une seule pièce.
Jour 1
Taux de résection monobloc exclusivement dans ESD.
Délai: Jour 1
La résection monobloc exclusivement par ESD est définie comme la résection de la lésion dans une seule pièce en utilisant une dissection sous-muqueuse uniquement, sans utiliser de boucle diathermique (technique hybride).
Jour 1
Taux de résection curatif
Délai: Mois 1
La résection curative est définie selon les recommandations de la Société européenne de l'endoscopie digestive en tant que dissection monobloc R0 sans aucun critère anatomopathologique négatif (lésion bien différenciée, pas d'embolie, pas de bourgeonnement> 1, infiltration sous-muqueuse <1 mm).
Mois 1
Taux de dissection optimal
Délai: Mois 1
La dissection optimale est définie comme une dissection R0 exclusive sans perforation, avec une vitesse de résection> 20 mm2 / min.
Mois 1
Taux de complications de 30 jours
Délai: Mois 1
  • Perforation par procédurale: violation de la musculature colique avec visualisation de la cavité péritonéale.
  • Perforation post-procédurale (≤ 30 jours): Douleur abdominale associée à la fièvre ou au syndrome inflammatoire et à la présence d'air extratuminal sur la tomodensitométrie-pelvienne abdominale, en l'absence de perforation par procédurale.
  • Hémorragie par procédurale: considérée comme une complication uniquement si elle conduit à l'interruption de la procédure.
  • Hémorragie post-procédurale: saignement rectal ou mélina nécessitant une hospitalisation (ou une hospitalisation prolongée) ou une hémostase endoscopique.
Mois 1
Taux de résection endoscopique curative sans gestion chirurgicale à 36 mois
Délai: MOIS 36
La résection endoscopique curative sans chirurgie est définie par l'absence d'adénome ou d'adénocarcinome à la cicatrice de résection après 36 mois de suivi, quel que soit le nombre de traitements endoscopiques requis.
MOIS 36
Nombre de lésions colorectales métachrones à 36 mois
Délai: MOIS 36
Une lésion métachronique est définie comme la présence d'une nouvelle lésion colorectale superficielle lors de l'un des contrôles endoscopiques, une lésion non visualisée lors de l'un des examens précédents.
MOIS 36
Taux de chirurgie à 36 mois
Délai: MOIS 36
Toute chirurgie colorectale sera prise en compte, que ce soit en raison de l'échec de la procédure endoscopique, de la récidive, une complication de la procédure ou une raison anatomopathologique.
MOIS 36
Taux de récidive à 36 mois
Délai: MOIS 36
La récidive à 36 mois sera définie par la présence d'adénome ou d'adénocarcinome à la cicatrice de résection, qu'elle soit visible ou non, et confirmée par des biopsies systématiques de la cicatrice de résection.
MOIS 36
Efficacité de la prédiction histologique des lésions colorectales superficielles traitées en fonction des outils technologiques utilisés.
Délai: Mois 1
La prédiction histologique des lésions réséquées sera établie à l'aide de classifications validées (Paris, Sano, Nice, Kudo, JNET, Conctt). Il sera comparé aux résultats histologiques définitifs pour évaluer leur sensibilité, leur spécificité et leur précision de diagnostic au sein de la cohorte.
Mois 1
Impact du volume central sur les résultats oncologiques, les résultats techniques et les complications procédurales.
Délai: Mois 1
Les résultats oncologiques, techniques et de complications seront analysés en fonction du volume annuel des centres (faible volume = <50 ESDS par an; volume intermédiaire = entre 50 et 100 procédures par an; volume élevé => 100 procédures par an).
Mois 1
Comparez les résultats oncologiques et techniques et les complications procédurales en fonction de la localisation colique ou rectale.
Délai: Mois 1
Les résultats oncologiques, techniques et de complications seront analysés en fonction de l'emplacement colique ou rectal de la lésion.
Mois 1
Comparez les résultats procéduraux en fonction des différentes stratégies de traction utilisées
Délai: Mois 1
Les résultats oncologiques, techniques et de complications seront analysés selon le système de traction utilisé pour la procédure, correspondant aux lésions en fonction des critères de difficulté validés par la littérature.
Mois 1
Analyser la courbe d'apprentissage des nouveaux stagiaires au moment de la mise en œuvre du programme de dissection sous-muqueuse de la Société française de l'endoscopie digestive.
Délai: analyse statistique
La courbe d'apprentissage des stagiaires sera utilisée pour évaluer les résultats oncologiques, techniques et de complications en utilisant la méthode LC Cusum.
analyse statistique
Création d'un score de difficulté prédisant le succès de l'ESD (résection R0 sans perforation)
Délai: Mois 1
Un score de difficulté prédisant le succès (R0 sans perforation) sera créé en effectuant une analyse multivariée selon les directives du trépied utilisant une cohorte de dérivation et validée sur une cohorte de dérivation.
Mois 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Limoges

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87RI20-0021_FECCo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner