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専門家センターにおけるフランスの結腸直腸ESDコホート (FECCo)

2025年9月8日 更新者：University Hospital, Limoges

内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、地方特有の表在性胃がんの治療のために日本で最初に開発されたもので、消化管の前腫瘍性病変および腫瘍性病変を単一の断片に切除することができます。 これにより、完璧な病理学的分析が可能になり、腺腫の再発率が 2% 未満に減少します。 ただし、この手順は技術的により困難であり、リスクも高く（穿孔率は 4%、WF-EMR では 1%）、時間がかかります。 粘膜下層剥離術は設備の面でも高価ですが、この差は、WF-EMR による内視鏡的切除を受けた患者に必要な反復的な結腸内視鏡検査の費用によって相殺できます。

科学的議論が西側世界を刺激しており 1,2 、日本の専門家はもう WF-EMR を実施していませんが、これら 2 つの手順を比較した前向き比較研究はありません。

フランスの多くの施設では良性病変に対しても結腸直腸ESDを実施しており、表在性の大きな結腸直腸病変の治療にESDを行う場所を確認するには安全性と効率性に関する全国的なデータが必要である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、地方特有の表在性胃がんの治療のために日本で最初に開発されたもので、消化管の前腫瘍性病変および腫瘍性病変を単一の断片に切除することができます。 これにより、完璧な病理学的分析が可能になり、腺腫の再発率が 2% 未満に減少します。 ただし、この手順は技術的により困難であり、リスクも高く（穿孔率は 4%、WF-EMR では 1%）、時間がかかります。 粘膜下層剥離術は設備の面でも高価ですが、この差は、WF-EMR による内視鏡的切除を受けた患者に必要な反復的な結腸内視鏡検査の費用によって相殺できます。

科学的議論が西側世界を刺激しており 1,2 、日本の専門家はもう WF-EMR を実施していませんが、これら 2 つの手順を比較した前向き比較研究はありません。

フランスの多くの施設では良性病変に対しても結腸直腸ESDを実施しており、表在性の大きな結腸直腸病変の治療にESDを行う場所を確認するには安全性と効率性に関する全国的なデータが必要である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
      • Angers、フランス、49044
        • 募集
        • Clinique de l'Anjou
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25000
      • Bordeaux、フランス、33400
      • Brest、フランス、29200
      • Dijon、フランス、21000
      • Limoges、フランス、87045
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Hôpital Jean Mermoz
        • コンタクト：
          • Vincent VL LEPILLIEZ, Dr
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス、69003
      • Marseille、フランス、13003
      • Montpellier、フランス、34090
      • Nancy、フランス、54035
      • Nantes、フランス、44093
      • Nantes、フランス、44000
      • Nice、フランス、06200
      • Nîmes、フランス、30029
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • Hopital St Antoine
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital St Joseph
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-APHP
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000
      • Rouen、フランス、76031
      • Saint-Herblain、フランス、44800
      • Strasbourg、フランス、67000
      • Toulouse、フランス、31400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

結腸直腸ESDの対象となるすべての患者

説明

包含基準:

結腸直腸ESDの対象となるすべての患者

除外基準:

情報通知を読んだ後、反対意見フォームの文脈で通知された反対意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FECCO：専門家センターのフランスのESD結腸直腸コホート
18歳以上の患者は、コホートに参加しているフランスのセンターにおけるポリープまたは結腸直腸LSTの粘膜下解剖のために紹介されました。
手順：内視鏡的粘膜下層解剖
内視鏡的粘膜下層解剖

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表在性結腸直腸病変の粘膜下解剖のR0切除率
時間枠：1か月目
R0胃腸内視鏡検査の欧州協会の定義に応じたR0切除率。
1か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の内視鏡フォローアップ中の内視鏡再発率
時間枠：月6日
最初の内視鏡の追跡期間中の再発は、目に見えるかどうかにかかわらず、切除瘢痕における腺腫または腺癌の存在によって定義され、切除瘢痕の系統的生検によって確認されます。
月6日
モノブロック切除率
時間枠：1日目
モノブロック切除は、単一のピースの病変の切除として定義されます。
1日目
ESDのみでモノブロック切除率。
時間枠：1日目
ESDのみが独占的にモノブロック切除は、粘膜下の解剖のみを使用して、粘膜下ループ（ハイブリッド技術）を使用せずに、粘膜下逸脱のみを使用して単一の部分で病変の切除として定義されます。
1日目
治療的切除率
時間枠：1か月目
治癒的切除は、欧州消化器視鏡検査協会が陰性の解剖学的基準を持たないモノブロックR0解剖（よく分化する病変、塞栓なし、出芽> 1、粘膜下浸潤<1 mm）としてモノブロックR0の推奨に従って定義されます。
1か月目
最適な解剖率
時間枠：1か月目
最適な解剖は、切除速度が20 mm2/minを超える穿孔なしの排他的なR0解剖として定義されます。
1か月目
30日間の合併症率
時間枠：1か月目
  • 耐久性穿孔：腹膜腔の視覚化による結腸筋肉組織の違反。
  • 術後穿孔（30日以下）：発熱または炎症性症候群に関連する腹痛、および副甲状筋穿孔がない場合の腹部骨盤CTスキャン上の口腔外空気の存在。
  • 耐久性出血：手順の中断につながる場合にのみ、合併症と見なされます。
  • 術後出血：入院（または長期入院）または内視鏡止血を必要とする直腸出血またはメレナ。
1か月目
36か月で外科的管理なしの治療内視鏡切除率
時間枠：36か月目
手術なしの治療的内視鏡切除は、必要な内視鏡治療の数に関係なく、36か月の追跡期間後に切除瘢痕に腺腫または腺癌がないことによって定義されます。
36か月目
36ヶ月での経カロン大腸病変の数
時間枠：36か月目
形状病変は、内視鏡チェックの1つである新しい表在性結腸直腸病変の存在として定義されます。これは、以前の検査の1つで視覚化されていない病変です。
36か月目
36か月での手術率
時間枠：36か月目
内視鏡手術の失敗、再発、処置の合併症、または解剖学的理由の場合、結腸直腸手術は考慮されます。
36か月目
36か月での再発率
時間枠：36か月目
36か月の再発は、目に見えるかどうかにかかわらず、切除瘢痕における腺腫または腺癌の存在によって定義され、切除瘢痕の系統的生検によって確認されます。
36か月目
使用されている技術ツールに従って治療された表在性結腸直腸病変の組織学的予測の有効性。
時間枠：1か月目
切除された病変の組織学的予測は、検証済みの分類（パリ、サノ、ニース、クド、JNET、コネクト）を使用して確立されます。 決定的な組織学的結果と比較して、コホート内の感度、特異性、診断精度を評価します。
1か月目
腫瘍学の結果、技術的結果、および手続き上の合併症に対する中心体積の影響。
時間枠：1か月目
腫瘍学的、技術的、および複雑な結果は、センターの年間量（年間低容積= <50 ESD、中間体積=年間50〜100手順、大量=年間手順）に従って分析されます。
1か月目
結腸または直腸の位置に基づいて、腫瘍学的および技術的な結果と手続き上の合併症を比較します。
時間枠：1か月目
腫瘍学的、技術的、および複雑な結果は、病変の結腸または直腸の位置に従って分析されます。
1か月目
使用されるさまざまな牽引戦略に基づいた手続き上の結果を比較する
時間枠：1か月目
腫瘍学的、技術的、および複雑な結果は、手順に使用されるトラクションシステムに従って分析され、文献で検証された難易度基準に従って病変を一致させます。
1か月目
フランスの消化器視鏡検査協会の粘膜下解剖カリキュラムの実施時に新しい研修生の学習曲線を分析します。
時間枠：統計分析
研修生の学習曲線は、LC Cusum法を使用して、腫瘍学的、技術的、および合併症の結果を評価するために使用されます。
統計分析
ESDの成功を予測する難易度スコアの作成（穿孔なしのR0切除）
時間枠：1か月目
成功を予測する難易度スコア（穿孔なしでR0）は、派生コホートを使用して派生コホートで検証された三脚ガイドラインに従って多変量解析を実行することにより作成されます。
1か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Limoges

捜査官

  • 主任研究者：Jérémie Jacques, Pr、Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月12日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 87RI20-0021_FECCo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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