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Cohorte francesa de ESD colorrectal en centros de expertos (FECCo)

8 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges

Desarrollada inicialmente en Japón para el tratamiento de cánceres gástricos superficiales endémicos, la disección submucosa endoscópica (ESD) permite la resección de lesiones preneoplásicas y neoplásicas del tracto digestivo en un solo fragmento. Permite un perfecto análisis patológico, y disminuye la tasa de recurrencia del adenoma a menos del 2%. Sin embargo, este procedimiento, que es técnicamente más desafiante, también es más riesgoso (tasa de perforación del 4 % frente al 1 % para WF-EMR) y más largo. La disección submucosa también es más costosa en términos de equipo, pero esta diferencia puede compensarse con el costo del alto número de colonoscopias iterativas requeridas en pacientes que han tenido resección endoscópica por WF-EMR.

El debate científico está agitando al mundo occidental1,2 y los expertos japoneses ya no realizan WF-EMR, mientras que ningún estudio prospectivo comparativo ha comparado estos dos procedimientos.

Muchos centros en Francia realizaron ESD colorrectal incluso para lesiones benignas y se requieren datos a nivel nacional sobre seguridad y eficiencia para confirmar el lugar de ESD para el tratamiento de lesiones colorrectales superficiales grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desarrollada inicialmente en Japón para el tratamiento de cánceres gástricos superficiales endémicos, la disección submucosa endoscópica (ESD) permite la resección de lesiones preneoplásicas y neoplásicas del tracto digestivo en un solo fragmento. Permite un perfecto análisis patológico, y disminuye la tasa de recurrencia del adenoma a menos del 2%. Sin embargo, este procedimiento, que es técnicamente más desafiante, también es más riesgoso (tasa de perforación del 4 % frente al 1 % para WF-EMR) y más largo. La disección submucosa también es más costosa en términos de equipo, pero esta diferencia puede compensarse con el costo del alto número de colonoscopias iterativas requeridas en pacientes que han tenido resección endoscópica por WF-EMR.

El debate científico está agitando al mundo occidental1,2 y los expertos japoneses ya no realizan WF-EMR, mientras que ningún estudio prospectivo comparativo ha comparado estos dos procedimientos.

Muchos centros en Francia realizaron ESD colorrectal incluso para lesiones benignas y se requieren datos a nivel nacional sobre seguridad y eficiencia para confirmar el lugar de ESD para el tratamiento de lesiones colorrectales superficiales grandes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Angers, Francia, 49044
        • Reclutamiento
        • Clinique de l'Anjou
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamiento
        • CHU de Besançon
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33400
      • Brest, Francia, 29200
      • Dijon, Francia, 21000
      • Limoges, Francia, 87045
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Contacto:
          • Vincent VL LEPILLIEZ, Dr
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69003
      • Marseille, Francia, 13003
      • Montpellier, Francia, 34090
      • Nancy, Francia, 54035
      • Nantes, Francia, 44093
      • Nantes, Francia, 44000
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice
        • Contacto:
      • Nîmes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hopital St Antoine
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hôpital St Joseph
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-APHP
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Rouen, Francia, 76031
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Toulouse, Francia, 31400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes tratados para una ESD colorrectal

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes tratados para una ESD colorrectal

Criterio de exclusión:

Oposición notificada en el contexto de un formulario de no oposición después de leer el aviso informativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
FECCO: cohorte colorrectal de ESD francés en centros de expertos
Todos los pacientes mayores de 18 años remitieron para la disección submucosa de un pólipo o un LST colorrectal en los centros franceses que participan en la cohorte.
Procedimiento: Disección submucosa endoscópica
Disección submucosa endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0 de disección submucosa para lesiones colorrectales superficiales
Periodo de tiempo: Mes 1
Tasa de resección R0 según la definición de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal.
Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia endoscópica durante el primer seguimiento endoscópico
Periodo de tiempo: Mes 6
La recurrencia durante el primer seguimiento endoscópico se definirá por la presencia de adenoma o adenocarcinoma en la cicatriz de resección, ya sea visible o no, y confirmado por biopsias sistemáticas de la cicatriz de resección.
Mes 6
Tasa de resección monobloqu
Periodo de tiempo: Día 1
La resección monobloqu se define como la resección de la lesión en una sola pieza.
Día 1
Tasa de resección monobloquial exclusivamente en ESD.
Periodo de tiempo: Día 1
La resección monoblov exclusiva por ESD se define como la resección de la lesión en una sola pieza usando solo disección submucosa, sin el uso de un bucle diatérmico (técnica híbrida).
Día 1
Tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: Mes 1
La resección curativa se define de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Europea de Endoscopia Digestiva como una disección monobloc R0 sin ningún criterio anatomopatológico negativo (lesión bien diferenciada, sin embolia, sin incumplimiento> 1, infiltración submucosa <1 mM).
Mes 1
Velocidad de disección óptima
Periodo de tiempo: Mes 1
La disección óptima se define como disección exclusiva de R0 sin perforación, con una velocidad de resección> 20 mm2/min.
Mes 1
Tasa de complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: Mes 1
  • Perforación por procedimiento: violación de la musculatura colónica con visualización de la cavidad peritoneal.
  • Perforación post-procedimiento (≤ 30 días): dolor abdominal asociado con fiebre o síndrome inflamatorio y presencia de aire extraluminal en la tomografía computarizada abdominal-pélvica, en ausencia de perforación por procedimiento.
  • Hemorragia por procedimiento: considerado una complicación solo si conduce a la interrupción del procedimiento.
  • Hemorragia post-procedimiento: sangrado rectal o melena que requiere hospitalización (o hospitalización prolongada) o hemostasia endoscópica.
Mes 1
Tasa de resección endoscópica curativa sin manejo quirúrgico a los 36 meses
Periodo de tiempo: Mes 36
La resección endoscópica curativa sin cirugía se define por la ausencia de adenoma o adenocarcinoma en la cicatriz de resección después de 36 meses de seguimiento, independientemente del número de tratamientos endoscópicos requeridos.
Mes 36
Número de lesiones colorrectales metacrónicas a los 36 meses
Periodo de tiempo: Mes 36
Una lesión metacrónica se define como la presencia de una nueva lesión colorrectal superficial durante una de las verificaciones endoscópicas, una lesión no visualizada durante uno de los exámenes anteriores.
Mes 36
Tasa de cirugía a los 36 meses
Periodo de tiempo: Mes 36
Se tendrá en cuenta cualquier cirugía colorrectal, ya sea debido al fracaso del procedimiento endoscópico, la recurrencia, una complicación del procedimiento o una razón anatomopatológica.
Mes 36
Tasa de recurrencia a los 36 meses
Periodo de tiempo: Mes 36
La recurrencia a los 36 meses se definirá por la presencia de adenoma o adenocarcinoma en la cicatriz de resección, ya sea visible o no, y confirmado por biopsias sistemáticas de la cicatriz de resección.
Mes 36
Efectividad de la predicción histológica de lesiones colorrectales superficiales tratadas de acuerdo con las herramientas tecnológicas utilizadas.
Periodo de tiempo: Mes 1
La predicción histológica de las lesiones resecadas se establecerá utilizando clasificaciones validadas (París, Sano, Nice, Kudo, Jnet, Conectt). Se comparará con los resultados histológicos definitivos para evaluar su sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica dentro de la cohorte.
Mes 1
Impacto del volumen central en los resultados oncológicos, los resultados técnicos y las complicaciones de procedimiento.
Periodo de tiempo: Mes 1
Los resultados oncológicos, técnicos y de complicaciones se analizarán de acuerdo con el volumen anual de los centros (bajo volumen = <50 ESD por año; volumen intermedio = entre 50 y 100 procedimientos por año; alto volumen => 100 procedimientos por año).
Mes 1
Compare resultados oncológicos y técnicos y complicaciones de procedimiento basadas en la ubicación colónica o rectal.
Periodo de tiempo: Mes 1
Los resultados oncológicos, técnicos y de complicaciones se analizarán de acuerdo con la ubicación colónica o rectal de la lesión.
Mes 1
Compare los resultados de procedimiento basados ​​en las diferentes estrategias de tracción utilizadas
Periodo de tiempo: Mes 1
Los resultados oncológicos, técnicos y de complicaciones se analizarán de acuerdo con el sistema de tracción utilizado para el procedimiento, coincidiendo con las lesiones de acuerdo con los criterios de dificultad validados por la literatura.
Mes 1
Analice la curva de aprendizaje de los nuevos aprendices en el momento de la implementación del plan de estudios de disección submucosa de la Sociedad Francesa de Endoscopia Digestiva.
Periodo de tiempo: análisis estadístico
La curva de aprendizaje de los alumnos se utilizará para evaluar los resultados oncológicos, técnicos y de complicaciones utilizando el método LC Cusum.
análisis estadístico
Creación de una puntuación de dificultad que predice el éxito de ESD (resección R0 sin perforación)
Periodo de tiempo: Mes 1
Se creará una puntuación de dificultad que predice el éxito (R0 sin perforación) realizando un análisis multivariado de acuerdo con las directrices de trípode utilizando una cohorte de derivación y validada en una cohorte de derivación.
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87RI20-0021_FECCo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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