Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Francuska kohorta ESD jelita grubego w ośrodkach eksperckich (FECCo)

8 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Pierwotnie opracowana w Japonii do leczenia endemicznych powierzchownych raków żołądka, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) umożliwia resekcję zmian przednowotworowych i nowotworowych przewodu pokarmowego do jednego fragmentu. Pozwala na doskonałą analizę patologiczną i zmniejsza częstość nawrotów gruczolaka do mniej niż 2%. Jednak ta procedura, która jest bardziej wymagająca technicznie, jest również bardziej ryzykowna (wskaźnik perforacji na poziomie 4% vs. 1% dla WF-EMR) i dłuższa. Dyssekcja podśluzówkowa jest również droższa pod względem sprzętu, ale tę różnicę można zrekompensować kosztem dużej liczby iteracyjnych kolonoskopii wymaganych u pacjentów, którzy mieli resekcję endoskopową za pomocą WF-EMR.

W świecie zachodnim trwa debata naukowa1,2, a japońscy eksperci nie wykonują już WF-EMR, podczas gdy żadne prospektywne badanie porównawcze nie porównywało tych dwóch procedur.

Wiele ośrodków we Francji wykonywało ESD jelita grubego nawet w przypadku łagodnych zmian, a ogólnokrajowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są potrzebne do potwierdzenia miejsca ESD w leczeniu dużych powierzchownych zmian jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotnie opracowana w Japonii do leczenia endemicznych powierzchownych raków żołądka, endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) umożliwia resekcję zmian przednowotworowych i nowotworowych przewodu pokarmowego do jednego fragmentu. Pozwala na doskonałą analizę patologiczną i zmniejsza częstość nawrotów gruczolaka do mniej niż 2%. Jednak ta procedura, która jest bardziej wymagająca technicznie, jest również bardziej ryzykowna (wskaźnik perforacji na poziomie 4% vs. 1% dla WF-EMR) i dłuższa. Dyssekcja podśluzówkowa jest również droższa pod względem sprzętu, ale tę różnicę można zrekompensować kosztem dużej liczby iteracyjnych kolonoskopii wymaganych u pacjentów, którzy mieli resekcję endoskopową za pomocą WF-EMR.

W świecie zachodnim trwa debata naukowa1,2, a japońscy eksperci nie wykonują już WF-EMR, podczas gdy żadne prospektywne badanie porównawcze nie porównywało tych dwóch procedur.

Wiele ośrodków we Francji wykonywało ESD jelita grubego nawet w przypadku łagodnych zmian, a ogólnokrajowe dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są potrzebne do potwierdzenia miejsca ESD w leczeniu dużych powierzchownych zmian jelita grubego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci skierowani na ESD jelita grubego

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci skierowani na ESD jelita grubego

Kryteria wyłączenia:

Sprzeciw zgłoszony w ramach formularza braku sprzeciwu po zapoznaniu się z ogłoszeniem informacyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
FECCO: francuska kohorta jelita grubego ESD w ośrodkach ekspertów
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat skierowali się do rozprzestrzeniania się polipu lub LST jelita grubego we francuskich ośrodkach uczestniczących w kohorcie.
Procedura: Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa
Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
R0 Szybkość resekcji rozwarstwiania podśluzówkowego dla powierzchownych zmian jelita grubego
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wskaźnik resekcji R0 zgodnie z definicją europejskiego Towarzystwa Endoskopii Pasttointestinal.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoskopowy szybkość nawrotu podczas pierwszej endoskopowej obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Nawrót podczas pierwszej endoskopowej obserwacji zostanie zdefiniowany przez obecność gruczolaka lub gruczolakoraka na bliznie resekcyjnej, widoczne, czy nie, i potwierdzone przez systematyczne biopsję blizny resekcyjnej.
Miesiąc 6
Szybkość resekcji monolloku
Ramy czasowe: Dzień 1
Resekcja Monobloc jest zdefiniowana jako resekcja zmiany w jednym kawałku.
Dzień 1
Szybkość resekcji monoobloku wyłącznie w ESD.
Ramy czasowe: Dzień 1
Resekcja monoobloc wyłącznie przez ESD jest definiowana jako resekcja zmiany w jednym kawałku za pomocą rozstrzygania podśluzówkowego, bez użycia pętli diatermicznej (technika hybrydowa).
Dzień 1
Szybkość resekcji leczniczej
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Resekcja lecznicza jest zdefiniowana zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Endoskopii trawiennej jako rozwarstwiania MonobloC R0 bez żadnych negatywnych kryteriów anatomopatologicznych (dobrze zróżnicowana zmiana, bez zatoru, bez pączku> 1, infiltracja podśluzówkowa <1 mm).
Miesiąc 1
Optymalny wskaźnik sekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Optymalne rozwarstwienie jest zdefiniowane jako wyłączne rozwarstwienie R0 bez perforacji, z prędkością resekcyjną> 20 mm2/min.
Miesiąc 1
30-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
  • Perforacja na rzecz produkowania: naruszenie mięśni okrężnicy z wizualizacją jamy otrzewnej.
  • Perforacja po produku (≤ 30 dni): ból brzucha związany z gorączką lub zespołem zapalnym oraz obecność powietrza pozależalnego na skanie CT brzucha, przy braku perforacji na produkt.
  • Krwotokowy krwotok: Uważany za komplikację tylko wtedy, gdy prowadzi to do przerwania procedury.
  • Krwotok polecowy: krwawienie z odbytnicy lub melena wymagające hospitalizacji (lub przedłużonej hospitalizacji) lub hemostazy endoskopowej.
Miesiąc 1
Leczniczy endoskopowy wskaźnik resekcji bez zarządzania chirurgicznego po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Lecznicza resekcja endoskopowa bez operacji jest zdefiniowana przez brak gruczolaka lub gruczolakoraka przy bliznie resekcyjnej po 36 miesiącach obserwacji, niezależnie od liczby wymaganych metod leczenia endoskopowego.
Miesiąc 36
Liczba metachronicznych zmian jelita grubego po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Zmiana metachroniczna jest definiowana jako obecność nowej powierzchownej zmiany jelita grubego podczas jednego z kontroli endoskopowych, zmiany nie wizualizowane podczas jednego z poprzednich badań.
Miesiąc 36
Wskaźnik operacji po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Wszelkie chirurgię jelita grubego zostanie uwzględniona, czy z powodu niepowodzenia procedury endoskopowej, nawrotu, powikłania procedury, czy przyczyny anatomopatologicznego.
Miesiąc 36
Wskaźnik nawrotów po 36 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Nawrót po 36 miesiącach zostanie zdefiniowany przez obecność gruczolaka lub gruczolakoraka na bliznie resekcyjnej, widocznej, czy nie, i potwierdzona przez systematyczne biopsje blizny resekcyjnej.
Miesiąc 36
Skuteczność prognoz histologicznych powierzchownych zmian jelita grubego traktowanych zgodnie z zastosowanymi narzędziami technologicznymi.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Prognozowanie histologiczne wyciętych zmian zostanie ustalone przy użyciu zatwierdzonych klasyfikacji (Paris, Sano, Nice, Kudo, JNET, Conectt). Zostanie to porównywane z ostatecznymi wynikami histologicznymi w celu oceny ich czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej w kohorcie.
Miesiąc 1
Wpływ objętości centrum na wyniki onkologiczne, wyniki techniczne i powikłania proceduralne.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wyniki onkologiczne, techniczne i powikłania będą analizowane zgodnie z roczną objętością centrów (niska objętość = <50 ESD rocznie; objętość pośrednia = od 50 do 100 procedur rocznie; duża objętość => 100 procedur rocznie).
Miesiąc 1
Porównaj wyniki onkologiczne i techniczne oraz powikłania proceduralne oparte na lokalizacji okrężnicy lub odbytnicy.
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wyniki onkologiczne, techniczne i powikłania zostaną przeanalizowane zgodnie z lokalizacją okrężnicy lub odbytnicy zmiany.
Miesiąc 1
Porównaj wyniki proceduralne w oparciu o różne zastosowane strategie trakcji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wyniki onkologiczne, techniczne i powikłania zostaną przeanalizowane zgodnie z systemem trakcyjnym zastosowanym do procedury, dopasowując zmiany zgodnie z kryteriami trudności zatwierdzonymi przez literaturę.
Miesiąc 1
Przeanalizuj krzywą uczenia się nowych stażystów w momencie wdrożenia programu nauczania rozdzielania podśluzówkowego francuskiego Towarzystwa Endoskopii Pokodowej.
Ramy czasowe: Analiza Statitistic
Krzywa uczenia się stażystów zostanie wykorzystana do oceny wyników onkologicznych, technicznych i komplikacji przy użyciu metody LC CUSUM.
Analiza Statitistic
Tworzenie wyniku trudności przewidująca sukces ESD (resekcja R0 bez perforacji)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Wynik trudności przewidujący sukces (R0 bez perforacji) zostanie stworzony poprzez przeprowadzenie analizy wielowymiarowej zgodnie z wytycznymi statywu przy użyciu kohorty pochodnej i zatwierdzona w kohorcie pochodnej.
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87RI20-0021_FECCo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj