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Coorte Francesa de ESD Colorretal em Centros de Especialistas (FECCo)

8 de setembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges

Inicialmente desenvolvido no Japão para o tratamento de cânceres gástricos superficiais endêmicos, a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) permite a ressecção de lesões pré-neoplásicas e neoplásicas do trato digestivo em um único fragmento. Permite uma análise patológica perfeita e diminui a taxa de recorrência do adenoma para menos de 2%. No entanto, esse procedimento, tecnicamente mais desafiador, também é mais arriscado (taxa de perfuração de 4% versus 1% para WF-EMR) e mais longo. A dissecção submucosa também é mais cara em termos de equipamentos, mas essa diferença pode ser compensada pelo custo do alto número de colonoscopias iterativas necessárias em pacientes que tiveram ressecção endoscópica por WF-EMR.

O debate científico está agitando o mundo ocidental1,2 e os especialistas japoneses não realizam mais WF-EMR, enquanto nenhum estudo prospectivo comparativo comparou esses dois procedimentos.

Muitos centros na França realizaram ESD colorretal mesmo para lesões benignas e dados nacionais sobre segurança e eficiência são necessários para confirmar a localização da ESD para o tratamento de grandes lesões colorretais superficiais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Inicialmente desenvolvido no Japão para o tratamento de cânceres gástricos superficiais endêmicos, a dissecção endoscópica da submucosa (ESD) permite a ressecção de lesões pré-neoplásicas e neoplásicas do trato digestivo em um único fragmento. Permite uma análise patológica perfeita e diminui a taxa de recorrência do adenoma para menos de 2%. No entanto, esse procedimento, tecnicamente mais desafiador, também é mais arriscado (taxa de perfuração de 4% versus 1% para WF-EMR) e mais longo. A dissecção submucosa também é mais cara em termos de equipamentos, mas essa diferença pode ser compensada pelo custo do alto número de colonoscopias iterativas necessárias em pacientes que tiveram ressecção endoscópica por WF-EMR.

O debate científico está agitando o mundo ocidental1,2 e os especialistas japoneses não realizam mais WF-EMR, enquanto nenhum estudo prospectivo comparativo comparou esses dois procedimentos.

Muitos centros na França realizaram ESD colorretal mesmo para lesões benignas e dados nacionais sobre segurança e eficiência são necessários para confirmar a localização da ESD para o tratamento de grandes lesões colorretais superficiais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes encaminhados para um ESD colorretal

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes encaminhados para um ESD colorretal

Critério de exclusão:

Oposição notificada no âmbito de formulário de não oposição após leitura da nota informativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FECCO: Coorte colorretal da ESD francesa em centros de especialistas
Todos os pacientes com mais de 18 anos de idade encaminhados para dissecção submucosa de um pólipo ou LST colorretal nos centros franceses que participam da coorte.
Procedimento: Dissecção endoscópica da submucosa
Dissecção endoscópica da submucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
R0 Taxa de ressecção de dissecção submucosa para lesões colorretais superficiais
Prazo: Mês 1
Taxa de ressecção R0 De acordo com a definição da Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal.
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência endoscópica durante o primeiro acompanhamento endoscópico
Prazo: Mês 6
A recorrência durante o primeiro acompanhamento endoscópica será definida pela presença de adenoma ou adenocarcinoma na cicatriz de ressecção, visível ou não, e confirmada por biópsias sistemáticas da cicatriz de ressecção.
Mês 6
Taxa de ressecção monobloco
Prazo: Dia 1
A ressecção monobloco é definida como ressecção da lesão em uma única peça.
Dia 1
Taxa de ressecção monobloco exclusivamente na ESD.
Prazo: Dia 1
A ressecção monobloco exclusivamente por ESD é definida como ressecção da lesão em uma única peça usando apenas a dissecção submucosa, sem o uso de um loop diatérmico (técnica híbrida).
Dia 1
Taxa de ressecção curativa
Prazo: Mês 1
A ressecção curativa é definida de acordo com as recomendações da Sociedade Europeia de Endoscopia Digestiva como uma dissecção monobloco R0 sem nenhum critério anatomopatológico negativo (lesão bem diferenciada, sem embolia, sem iniciativa> 1, infiltração submucosa <1 mm).
Mês 1
Taxa de dissecção ideal
Prazo: Mês 1
A dissecção ideal é definida como dissecção R0 exclusiva sem perfuração, com velocidade de ressecção> 20 mm2/min.
Mês 1
Taxa de complicações de 30 dias
Prazo: Mês 1
  • Perforação por procedimento: violação da musculatura colônica com a visualização da cavidade peritoneal.
  • Perforação pós-procedimento (≤ 30 dias): dor abdominal associada à febre ou síndrome inflamatória e presença de ar extraluminal na tomografia computadorizada abdominal-pellvica, na ausência de perfuração por procedimento.
  • Hemorragia por procedimento: considerado uma complicação apenas se levar à interrupção do procedimento.
  • Hemorragia pós-procedimento: sangramento retal ou melena que requer hospitalização (ou hospitalização prolongada) ou hemostase endoscópica.
Mês 1
Taxa de ressecção endoscópica curativa sem gerenciamento cirúrgico aos 36 meses
Prazo: Mês 36
A ressecção endoscópica curativa sem cirurgia é definida pela ausência de adenoma ou adenocarcinoma na cicatriz de ressecção após 36 meses de acompanhamento, independentemente do número de tratamentos endoscópicos necessários.
Mês 36
Número de lesões colorretais metacrônicas aos 36 meses
Prazo: Mês 36
Uma lesão metacrônica é definida como a presença de uma nova lesão colorretal superficial durante uma das verificações endoscópicas, uma lesão não visualizada durante um dos exames anteriores.
Mês 36
Taxa de cirurgia aos 36 meses
Prazo: Mês 36
Qualquer cirurgia colorretal será levada em consideração, seja devido à falha do procedimento endoscópico, à recorrência, à complicação do procedimento ou à razão anatomopatológica.
Mês 36
Taxa de recorrência aos 36 meses
Prazo: Mês 36
A recorrência aos 36 meses será definida pela presença de adenoma ou adenocarcinoma na cicatriz de ressecção, visível ou não, e confirmada por biópsias sistemáticas da cicatriz de ressecção.
Mês 36
Eficácia da previsão histológica de lesões colorretais superficiais tratadas de acordo com as ferramentas tecnológicas utilizadas.
Prazo: Mês 1
A previsão histológica de lesões ressecadas será estabelecida usando classificações validadas (Paris, Sano, Nice, Kudo, JNET, Conectt). Será comparado com os resultados histológicos definitivos para avaliar sua sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica dentro da coorte.
Mês 1
Impacto do volume central nos resultados oncológicos, resultados técnicos e complicações processuais.
Prazo: Mês 1
Os resultados oncológicos, técnicos e de complicações serão analisados ​​de acordo com o volume anual dos centros (baixo volume = <50 ESDs por ano; volume intermediário = entre 50 e 100 procedimentos por ano; alto volume => 100 procedimentos por ano).
Mês 1
Compare resultados oncológicos e técnicos e complicações processuais com base na localização colônica ou retal.
Prazo: Mês 1
Os resultados oncológicos, técnicos e de complicações serão analisados ​​de acordo com a localização colônica ou retal da lesão.
Mês 1
Compare os resultados processuais com base nas diferentes estratégias de tração utilizadas
Prazo: Mês 1
Os resultados oncológicos, técnicos e de complicações serão analisados ​​de acordo com o sistema de tração usado para o procedimento, correspondendo lesões de acordo com os critérios de dificuldade validados pela literatura.
Mês 1
Analise a curva de aprendizado de novos estagiários no momento da implementação do currículo de dissecção submucosa da Sociedade Francesa de Endoscopia Digestiva.
Prazo: Análise Estatitística
A curva de aprendizado de estagiários será usada para avaliar os resultados oncológicos, técnicos e de complicações usando o método LC cusum.
Análise Estatitística
Criação de uma pontuação de dificuldade prevendo o sucesso da ESD (ressecção R0 sem perfuração)
Prazo: Mês 1
Uma pontuação de dificuldade que preveia o sucesso (R0 sem perfuração) será criada realizando uma análise multivariada de acordo com as diretrizes do tripé usando uma coorte de derivação e validada em uma coorte de derivação.
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Limoges

Investigadores

  • Investigador principal: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87RI20-0021_FECCo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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