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专家中心的法国结直肠 ESD 队列 (FECCo)

2020年10月12日 更新者:University Hospital, Limoges

最初在日本开发用于治疗地方性浅表性胃癌,内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 允许将消化道的癌前病变和肿瘤病变切除为单个片段。 它可以进行完美的病理分析,并将腺瘤的复发率降低到 2% 以下。 然而,这种技术上更具挑战性的手术也更具风险(穿孔率为 4%,而 WF-EMR 的穿孔率为 1%)且时间更长。 粘膜下剥离术在设备方面也更昂贵,但这种差异可以被通过 WF-EMR 进行内镜切除术的患者所需的大量反复结肠镜检查的费用所抵消。

科学辩论正在激起西方世界 1,2 并且日本专家不再执行 WF-EMR,而没有比较前瞻性研究对这两种程序进行比较。

法国的许多中心甚至对良性病变进行结直肠 ESD,并且需要有关安全性和有效性的全国数据来确认 ESD 在治疗大型浅表结直肠病变中的地位。

研究概览

详细说明

最初在日本开发用于治疗地方性浅表性胃癌,内窥镜黏膜下剥离术 (ESD) 允许将消化道的癌前病变和肿瘤病变切除为单个片段。 它可以进行完美的病理分析,并将腺瘤的复发率降低到 2% 以下。 然而,这种技术上更具挑战性的手术也更具风险(穿孔率为 4%,而 WF-EMR 的穿孔率为 1%)且时间更长。 粘膜下剥离术在设备方面也更昂贵,但这种差异可以被通过 WF-EMR 进行内镜切除术的患者所需的大量反复结肠镜检查的费用所抵消。

科学辩论正在激起西方世界 1,2 并且日本专家不再执行 WF-EMR,而没有比较前瞻性研究对这两种程序进行比较。

法国的许多中心甚至对良性病变进行结直肠 ESD,并且需要有关安全性和有效性的全国数据来确认 ESD 在治疗大型浅表结直肠病变中的地位。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

所有接受结直肠 ESD 治疗的患者

描述

纳入标准:

所有接受结直肠 ESD 治疗的患者

排除标准:

阅读信息通知后,在非反对形式的情况下通知反对

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
R0的部分
大体时间:第 1 个月
切除率
第 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访结肠镜检查的累积复发率
大体时间:第 6 个月
随访结肠镜检查的累积复发率
第 6 个月
累积块切除率
大体时间:第一天
累积块切除率
第一天
独家 ESD 的累积块切除率
大体时间:第一天
独家 ESD 的累积块切除率
第一天
累计根治性切除率
大体时间:第 1 个月
累计根治性切除率
第 1 个月
不手术的内镜根治性切除率
大体时间:第 36 个月
不手术的内镜根治性切除率
第 36 个月
累计手术转诊率
大体时间:第 12 个月
累计手术转诊率
第 12 个月
比较技术故障的比例
大体时间:第一天
比较技术故障的比例
第一天
根据光学诊断的累积组织学预测
大体时间:第 1 个月
根据光学诊断的累积组织学预测
第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jérémie Jacques, Dr、Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月19日

研究完成 (预期的)

2023年12月19日

研究注册日期

首次提交

2020年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月12日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月12日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 87RI20-0021_FECCo

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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