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Coorte ESD colorettale francese nei centri di esperti (FECCo)

8 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Sviluppata inizialmente in Giappone per il trattamento dei tumori gastrici superficiali endemici, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) consente la resezione di lesioni preneoplastiche e neoplastiche del tubo digerente in un unico frammento. Permette una perfetta analisi patologica e riduce il tasso di recidiva dell'adenoma a meno del 2%. Tuttavia, questa procedura, tecnicamente più impegnativa, è anche più rischiosa (tasso di perforazione al 4% rispetto all'1% per WF-EMR) e più lunga. La dissezione sottomucosa è anche più costosa in termini di attrezzatura, ma questa differenza può essere compensata dal costo dell'elevato numero di colonscopie iterative richieste nei pazienti sottoposti a resezione endoscopica mediante WF-EMR.

Il dibattito scientifico sta agitando il mondo occidentale1,2 e gli esperti giapponesi non eseguono più WF-EMR, mentre nessuno studio comparativo prospettico ha messo a confronto queste due procedure.

Molti centri in Francia hanno eseguito ESD colorettale anche per lesioni benigne e sono necessari dati a livello nazionale sulla sicurezza e l'efficienza per confermare il posto dell'ESD per il trattamento di grandi lesioni colorettali superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sviluppata inizialmente in Giappone per il trattamento dei tumori gastrici superficiali endemici, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) consente la resezione di lesioni preneoplastiche e neoplastiche del tubo digerente in un unico frammento. Permette una perfetta analisi patologica e riduce il tasso di recidiva dell'adenoma a meno del 2%. Tuttavia, questa procedura, tecnicamente più impegnativa, è anche più rischiosa (tasso di perforazione al 4% rispetto all'1% per WF-EMR) e più lunga. La dissezione sottomucosa è anche più costosa in termini di attrezzatura, ma questa differenza può essere compensata dal costo dell'elevato numero di colonscopie iterative richieste nei pazienti sottoposti a resezione endoscopica mediante WF-EMR.

Il dibattito scientifico sta agitando il mondo occidentale1,2 e gli esperti giapponesi non eseguono più WF-EMR, mentre nessuno studio comparativo prospettico ha messo a confronto queste due procedure.

Molti centri in Francia hanno eseguito ESD colorettale anche per lesioni benigne e sono necessari dati a livello nazionale sulla sicurezza e l'efficienza per confermare il posto dell'ESD per il trattamento di grandi lesioni colorettali superficiali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti indirizzati per un ESD colorettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti indirizzati per un ESD colorettale

Criteri di esclusione:

Opposizione notificata nell'ambito di un modulo di non opposizione previa lettura dell'informativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FECCO: coorte del colon -retto francese ESD nei centri di esperti
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni si riferivano per la dissezione sottomucosa di un polipo o un LST collorario nei centri francesi che partecipano alla coorte.
Procedura: Dissezione sottomucosa endoscopica
Dissezione sottomucosa endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0 della dissezione sottomucosa per lesioni del colon -retto superficiale
Lasso di tempo: Mese 1
Tasso di resezione R0 in base alla definizione della società europea dell'endoscopia gastrointestinale.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricorrenza endoscopica durante il primo follow-up endoscopico
Lasso di tempo: Mese 6
La ricorrenza durante il primo follow-up endoscopico sarà definita dalla presenza di adenoma o adenocarcinoma nella cicatrice di resezione, sia visibile o meno, e confermata da biopsie sistematiche della cicatrice di resezione.
Mese 6
Tasso di resezione monobloco
Lasso di tempo: Giorno 1
La resezione monobloca è definita come resezione della lesione in un singolo pezzo.
Giorno 1
Tasso di resezione monoblocco esclusivamente in ESD.
Lasso di tempo: Giorno 1
La resezione monobloca esclusivamente da ESD è definita come resezione della lesione in un singolo pezzo usando solo dissezione sottomucosa, senza l'uso di un ciclo diatermico (tecnica ibrida).
Giorno 1
Tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: Mese 1
La resezione curativa è definita secondo le raccomandazioni della Società europea dell'endoscopia digestiva come una dissezione Monobloc R0 senza alcun criterio anatomopatologico negativo (lesione ben differenziata, nessun emboli, nessun germoglio> 1, infiltrazione sottomucosa <1 mm).
Mese 1
Tasso di dissezione ottimale
Lasso di tempo: Mese 1
La dissezione ottimale è definita come dissezione R0 esclusiva senza perforazione, con una velocità di resezione> 20 mm2/min.
Mese 1
Tasso di complicazione di 30 giorni
Lasso di tempo: Mese 1
  • Perforazione per procedurale: violazione della muscolatura del colon con visualizzazione della cavità peritoneale.
  • Perforazione post-procedurale (≤ 30 giorni): dolore addominale associato alla febbre o alla sindrome infiammatoria e alla presenza di aria extraluminale sulla TAC addominale-pelvica, in assenza di perforazione per procedurale.
  • Emorragia per procedurale: considerata una complicazione solo se porta all'interruzione della procedura.
  • Emorragia post-procedurale: sanguinamento rettale o melena che richiede un ricovero in ospedale (o ospedaliero prolungato) o emostasi endoscopica.
Mese 1
Tasso di resezione endoscopica curativa senza gestione chirurgica a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
La resezione endoscopica curativa senza intervento chirurgico è definita dall'assenza di adenoma o adenocarcinoma alla cicatrice di resezione dopo 36 mesi di follow-up, indipendentemente dal numero di trattamenti endoscopici richiesti.
Mese 36
Numero di lesioni del colon -retto metacrona a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
Una lesione metacrona è definita come la presenza di una nuova lesione del colon -retto superficiale durante uno dei controlli endoscopici, una lesione non visualizzata durante uno dei precedenti esami.
Mese 36
Tasso di chirurgia a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
Verrà presi in considerazione qualsiasi chirurgia del colon -retto, sia a causa del fallimento della procedura endoscopica, della ricorrenza, di una complicazione della procedura o di una ragione anatomopatologica.
Mese 36
Tasso di ricorrenza a 36 mesi
Lasso di tempo: Mese 36
La ricorrenza a 36 mesi sarà definita dalla presenza di adenoma o adenocarcinoma alla cicatrice di resezione, sia visibile o meno, e confermata da biopsie sistematiche della cicatrice di resezione.
Mese 36
Efficacia della previsione istologica delle lesioni del colon -retto superficiali trattate secondo gli strumenti tecnologici utilizzati.
Lasso di tempo: Mese 1
La previsione istologica delle lesioni resecate sarà stabilita usando classificazioni validate (Parigi, SANO, NICE, KUDO, JNET, CONECTT). Verrà confrontato con i risultati istologici definitivi per valutare la loro sensibilità, specificità e precisione diagnostica all'interno della coorte.
Mese 1
Impatto del volume centrale su risultati oncologici, risultati tecnici e complicanze procedurali.
Lasso di tempo: Mese 1
I risultati oncologici, tecnici e delle complicanze saranno analizzati in base al volume annuale dei centri (volume basso = <50 ESD all'anno; volume intermedio = tra 50 e 100 procedure all'anno; volume elevato => 100 procedure all'anno).
Mese 1
Confronta i risultati oncologici e tecnici e le complicanze procedurali basate sulla posizione del colon o del rettale.
Lasso di tempo: Mese 1
I risultati oncologici, tecnici e complicati saranno analizzati in base alla posizione del colon o rettale della lesione.
Mese 1
Confronta i risultati procedurali in base alle diverse strategie di trazione utilizzate
Lasso di tempo: Mese 1
I risultati oncologici, tecnici e delle complicanze saranno analizzati in base al sistema di trazione utilizzato per la procedura, abbinando le lesioni in base ai criteri di difficoltà convalidati dalla letteratura.
Mese 1
Analizzare la curva di apprendimento dei nuovi tirocinanti al momento dell'attuazione del curriculum di dissezione sottomucosa della società francese dell'endoscopia digestiva.
Lasso di tempo: Analisi statistica
La curva di apprendimento dei tirocinanti verrà utilizzata per valutare i risultati oncologici, tecnici e delle complicazioni utilizzando il metodo del cusum LC.
Analisi statistica
Creazione di un punteggio di difficoltà che prevede il successo di ESD (resezione R0 senza perforazione)
Lasso di tempo: Mese 1
Un punteggio di difficoltà che prevede il successo (R0 senza perforazione) verrà creato eseguendo un'analisi multivariata secondo le linee guida del treppiede utilizzando una coorte di derivazione e convalidata su una coorte di derivazione.
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI20-0021_FECCo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Dissezione sottomucosa endoscopica

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