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Coorte ESD colorettale francese nei centri di esperti (FECCo)

12 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Sviluppata inizialmente in Giappone per il trattamento dei tumori gastrici superficiali endemici, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) consente la resezione di lesioni preneoplastiche e neoplastiche del tubo digerente in un unico frammento. Permette una perfetta analisi patologica e riduce il tasso di recidiva dell'adenoma a meno del 2%. Tuttavia, questa procedura, tecnicamente più impegnativa, è anche più rischiosa (tasso di perforazione al 4% rispetto all'1% per WF-EMR) e più lunga. La dissezione sottomucosa è anche più costosa in termini di attrezzatura, ma questa differenza può essere compensata dal costo dell'elevato numero di colonscopie iterative richieste nei pazienti sottoposti a resezione endoscopica mediante WF-EMR.

Il dibattito scientifico sta agitando il mondo occidentale1,2 e gli esperti giapponesi non eseguono più WF-EMR, mentre nessuno studio comparativo prospettico ha messo a confronto queste due procedure.

Molti centri in Francia hanno eseguito ESD colorettale anche per lesioni benigne e sono necessari dati a livello nazionale sulla sicurezza e l'efficienza per confermare il posto dell'ESD per il trattamento di grandi lesioni colorettali superficiali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sviluppata inizialmente in Giappone per il trattamento dei tumori gastrici superficiali endemici, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) consente la resezione di lesioni preneoplastiche e neoplastiche del tubo digerente in un unico frammento. Permette una perfetta analisi patologica e riduce il tasso di recidiva dell'adenoma a meno del 2%. Tuttavia, questa procedura, tecnicamente più impegnativa, è anche più rischiosa (tasso di perforazione al 4% rispetto all'1% per WF-EMR) e più lunga. La dissezione sottomucosa è anche più costosa in termini di attrezzatura, ma questa differenza può essere compensata dal costo dell'elevato numero di colonscopie iterative richieste nei pazienti sottoposti a resezione endoscopica mediante WF-EMR.

Il dibattito scientifico sta agitando il mondo occidentale1,2 e gli esperti giapponesi non eseguono più WF-EMR, mentre nessuno studio comparativo prospettico ha messo a confronto queste due procedure.

Molti centri in Francia hanno eseguito ESD colorettale anche per lesioni benigne e sono necessari dati a livello nazionale sulla sicurezza e l'efficienza per confermare il posto dell'ESD per il trattamento di grandi lesioni colorettali superficiali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti indirizzati per un ESD colorettale

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti indirizzati per un ESD colorettale

Criteri di esclusione:

Opposizione notificata nell'ambito di un modulo di non opposizione previa lettura dell'informativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Porzione di R0
Lasso di tempo: Mese 1
Tasso di resezione
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva cumulativo alla colonscopia di follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Tasso di recidiva cumulativo alla colonscopia di follow-up
Mese 6
Tasso cumulativo di resezione del blocco
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso cumulativo di resezione del blocco
Giorno 1
Tasso cumulativo di resezione del blocco con ESD esclusivo
Lasso di tempo: Giorno 1
Tasso cumulativo di resezione del blocco con ESD esclusivo
Giorno 1
Tasso cumulativo di resezione curativa
Lasso di tempo: Mese 1
Tasso cumulativo di resezione curativa
Mese 1
Tasso di resezione curativa endoscopica senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 36
Tasso di resezione curativa endoscopica senza intervento chirurgico
Mese 36
Tasso cumulativo di rinvio chirurgico
Lasso di tempo: Mese 12
Tasso cumulativo di rinvio chirurgico
Mese 12
Confronta la percentuale di guasti tecnici
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronta la percentuale di guasti tecnici
Giorno 1
Predizione istologica cumulativa secondo la diagnosi ottica
Lasso di tempo: Mese 1
Predizione istologica cumulativa secondo la diagnosi ottica
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérémie Jacques, Dr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI20-0021_FECCo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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