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Französische kohorale ESD-Kohorte in Expertenzentren (FECCo)

8. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) wurde ursprünglich in Japan zur Behandlung endemischer oberflächlicher Magenkrebserkrankungen entwickelt und ermöglicht die Resektion präneoplastischer und neoplastischer Läsionen des Verdauungstrakts in ein einziges Fragment. Es ermöglicht eine perfekte pathologische Analyse und senkt die Rezidivrate des Adenoms auf weniger als 2 %. Allerdings ist dieser technisch anspruchsvollere Eingriff auch riskanter (Perforationsrate bei 4 % vs. 1 % bei WF-EMR) und länger. Auch die submukosale Dissektion ist apparativ teurer, dieser Unterschied kann jedoch durch die Kosten der hohen Anzahl iterativer Koloskopien ausgeglichen werden, die bei Patienten erforderlich sind, die sich einer endoskopischen Resektion mittels WF-EMR unterzogen haben.

Die wissenschaftliche Debatte bewegt die westliche Welt1,2 und japanische Experten führen keine WF-EMR mehr durch, während keine vergleichende prospektive Studie diese beiden Verfahren verglichen hat.

Viele Zentren in Frankreich führten kolorektale ESD sogar bei gutartigen Läsionen durch und landesweite Daten über Sicherheit und Effizienz sind erforderlich, um den Ort der ESD bei der Behandlung großer oberflächlicher kolorektaler Läsionen zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) wurde ursprünglich in Japan zur Behandlung endemischer oberflächlicher Magenkrebserkrankungen entwickelt und ermöglicht die Resektion präneoplastischer und neoplastischer Läsionen des Verdauungstrakts in ein einziges Fragment. Es ermöglicht eine perfekte pathologische Analyse und senkt die Rezidivrate des Adenoms auf weniger als 2 %. Allerdings ist dieser technisch anspruchsvollere Eingriff auch riskanter (Perforationsrate bei 4 % vs. 1 % bei WF-EMR) und länger. Auch die submukosale Dissektion ist apparativ teurer, dieser Unterschied kann jedoch durch die Kosten der hohen Anzahl iterativer Koloskopien ausgeglichen werden, die bei Patienten erforderlich sind, die sich einer endoskopischen Resektion mittels WF-EMR unterzogen haben.

Die wissenschaftliche Debatte bewegt die westliche Welt1,2 und japanische Experten führen keine WF-EMR mehr durch, während keine vergleichende prospektive Studie diese beiden Verfahren verglichen hat.

Viele Zentren in Frankreich führten kolorektale ESD sogar bei gutartigen Läsionen durch und landesweite Daten über Sicherheit und Effizienz sind erforderlich, um den Ort der ESD bei der Behandlung großer oberflächlicher kolorektaler Läsionen zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten wurden wegen einer kolorektalen ESD behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten wurden wegen einer kolorektalen ESD behandelt

Ausschlusskriterien:

Einspruch im Rahmen eines Nichteinspruchsformulars nach Lektüre der Informationsmitteilung eingereicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FECCO: Colorektale Kohorte für französische ESD in Expertenzentren
Alle Patienten über 18 Jahre überwiesen zur submukosalen Dissektion eines Polyps oder einer kolorektalen LST in den französischen Zentren, die an der Kohorte teilnehmen.
Verfahren: Endoskopische Submukosadissektion
Endoskopische Submukosadissektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0 Resektionsrate der submukosalen Dissektion für oberflächliche kolorektale Läsionen
Zeitfenster: Monat 1
R0 -Resektionsrate nach Definition der Europäischen Gesellschaft für gastrointestinale Endoskopie.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Rezidivrate während der ersten endoskopischen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Monat 6
Das Rezidiv während der ersten endoskopischen Nachuntersuchung wird durch das Vorhandensein von Adenom oder Adenokarzinom an der Resektionsnarbe definiert, ob sichtbar oder nicht, und durch systematische Biopsien der Resektionsnarbe bestätigt.
Monat 6
Monobloc -Resektionsrate
Zeitfenster: Tag 1
Die Monobloc -Resektion ist als Resektion der Läsion in einem einzigen Stück definiert.
Tag 1
Monobloc -Resektionsrate ausschließlich in ESD.
Zeitfenster: Tag 1
Die Monobloc -Resektion ausschließlich durch ESD wird als Resektion der Läsion in einem einzigen Stück unter Verwendung von submukosaler Dissektion nur ohne Verwendung einer diathermischen Schleife (Hybrid -Technik) definiert.
Tag 1
Kurative Resektionsrate
Zeitfenster: Monat 1
Die kurative Resektion wird gemäß den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Verdauungsendoskopie als monobloc r0 dissektion ohne negative anatomopathologische Kriterien (gut differenzierte Läsion, ohne Emboli, kein Knospen> 1, submukosale Infiltration <1 mm) definiert.
Monat 1
Optimale Dissektionsrate
Zeitfenster: Monat 1
Eine optimale Dissektion ist als exklusive R0 -Dissektion ohne Perforation mit einer Resektionsgeschwindigkeit von> 20 mm2/min definiert.
Monat 1
30-Tage-Komplikationsrate
Zeitfenster: Monat 1
  • Per-Procedural-Perforation: Verstoß gegen die Darmmuskulatur mit Visualisierung der Peritonealhöhle.
  • Post-procedurale Perforation (≤ 30 Tage): Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Fieber oder entzündungshemmendem Syndrom und dem Vorhandensein von extraluminaler Luft auf dem Bauchbecken-CT-CT-Scan in Abwesenheit einer pro-proceduralen Perforation.
  • Per-Procedural-Blutung: Als Komplikation nur dann angesehen, wenn sie zu einer Unterbrechung des Verfahrens führt.
  • Postprozedurale Blutung: Rektalblutung oder Melena, die Krankenhausaufenthalte (oder längerer Krankenhausaufenthalt) oder eine endoskopische Hämostase erfordert.
Monat 1
Kurative endoskopische Resektionsrate ohne chirurgisches Management nach 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 36
Die kurative endoskopische Resektion ohne Operation wird durch das Fehlen von Adenom oder Adenokarzinom bei der Resektionsnarbe nach 36 Monaten Nachuntersuchung definiert, unabhängig von der Anzahl der erforderlichen endoskopischen Behandlungen.
Monat 36
Anzahl der metachronen kolorektalen Läsionen nach 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 36
Eine metachrone Läsion ist definiert als das Vorhandensein einer neuen oberflächlichen kolorektalen Läsion während einer der endoskopischen Überprüfungen, eine Läsion, die während einer der vorherigen Untersuchungen nicht visualisiert wurde.
Monat 36
Chirurgiequote bei 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 36
Jede kolorektale Operation wird berücksichtigt, unabhängig davon, ob das endoskopische Verfahren, ein Wiederauftreten, eine Komplikation des Verfahrens oder ein anatomopathologischer Grund ausgeschlossen ist.
Monat 36
Wiederholungsrate bei 36 Monaten
Zeitfenster: Monat 36
Das Wiederauftreten nach 36 Monaten wird durch das Vorhandensein von Adenom oder Adenokarzinom an der Resektionsnarbe definiert, ob sichtbar oder nicht, und durch systematische Biopsien der Resektionsnarbe bestätigt.
Monat 36
Wirksamkeit der histologischen Vorhersage von oberflächlichen kolorektalen Läsionen, die gemäß den verwendeten technologischen Werkzeugen behandelt wurden.
Zeitfenster: Monat 1
Die histologische Vorhersage von resezierten Läsionen wird unter Verwendung validierter Klassifizierungen (Paris, Sano, Nizza, Kudo, Jnet, Conectt) festgelegt. Es wird mit den endgültigen histologischen Ergebnissen verglichen, um ihre Empfindlichkeit, Spezifität und diagnostische Genauigkeit innerhalb der Kohorte zu bewerten.
Monat 1
Auswirkungen des Mittelvolumens auf die onkologischen Ergebnisse, technischen Ergebnisse und Verfahrenskomplikationen.
Zeitfenster: Monat 1
Onkologische, technische und Komplikationsergebnisse werden gemäß dem Jahresvolumen der Zentren analysiert (niedriges Volumen = <50 ESDs pro Jahr; Zwischenvolumen = zwischen 50 und 100 Verfahren pro Jahr; hohes Volumen => 100 Verfahren pro Jahr).
Monat 1
Vergleichen Sie onkologische und technische Ergebnisse und Verfahrenskomplikationen auf der Grundlage des colonischen oder rektalen Standorts.
Zeitfenster: Monat 1
Onkologische, technische und Komplikationsergebnisse werden gemäß der Kolon- oder Rektalort der Läsion analysiert.
Monat 1
Vergleichen Sie prozedurale Ergebnisse auf der Grundlage der verschiedenen verwendeten Traktionsstrategien
Zeitfenster: Monat 1
Onkologische, technische und Komplikationsergebnisse werden gemäß dem für das Verfahren verwendeten Traktionssystem analysiert, wobei Läsionen gemäß den durch die Literatur validierten Schwierigkeitskriterien übereinstimmen.
Monat 1
Analysieren Sie die Lernkurve neuer Auszubildender zum Zeitpunkt der Umsetzung des Lehrplans der submukosalen Dissektion der französischen Gesellschaft der Verdauungsendoskopie.
Zeitfenster: Statitistische Analyse
Die Lernkurve der Auszubildenden wird verwendet, um die Ergebnisse der onkologischen, technischen und Komplikationen mithilfe der LC Cusum -Methode zu bewerten.
Statitistische Analyse
Schaffung einer Schwierigkeitsgradbewertung, die den Erfolg der ESD vorhersagt (R0 -Resektion ohne Perforation)
Zeitfenster: Monat 1
Ein Schwierigkeitswert für den Vorhersage von Erfolg (R0 ohne Perforation) wird erstellt, indem eine multivariate Analyse gemäß den Stripod -Richtlinien unter Verwendung einer Derivationskohorte durchgeführt und in einer Derivationskohorte validiert wird.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87RI20-0021_FECCo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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