Fransk kolorektal ESD-kohort i expertcentra (FECCo)
Ursprungligen utvecklad i Japan för behandling av endemiska ytliga magcancer, tillåter endoskopisk submukosal dissektion (ESD) resektion av pre-neoplastiska och neoplastiska lesioner i mag-tarmkanalen till ett enda fragment. Det möjliggör en perfekt patologisk analys och minskar frekvensen av återfall av adenomet till mindre än 2%. Men denna procedur, som är tekniskt mer utmanande, är också mer riskabel (perforeringsgrad på 4 % mot 1 % för WF-EMR) och längre. Submukosal dissektion är också dyrare när det gäller utrustning, men denna skillnad kan kompenseras av kostnaden för det höga antalet iterativa koloskopier som krävs hos patienter som har genomgått endoskopisk resektion genom WF-EMR.
Vetenskaplig debatt upprör västvärlden1,2 och japanska experter utför inte WF-EMR längre, medan ingen jämförande prospektiv studie har jämfört dessa två procedurer.
Många centra i Frankrike utförde kolorektal ESD även för benigna lesioner och rikstäckande data om säkerhet och effektivitet krävs för att bekräfta platsen för ESD för behandling av stora ytliga kolorektala lesioner.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ursprungligen utvecklad i Japan för behandling av endemiska ytliga magcancer, tillåter endoskopisk submukosal dissektion (ESD) resektion av pre-neoplastiska och neoplastiska lesioner i mag-tarmkanalen till ett enda fragment. Det möjliggör en perfekt patologisk analys och minskar frekvensen av återfall av adenomet till mindre än 2%. Men denna procedur, som är tekniskt mer utmanande, är också mer riskabel (perforeringsgrad på 4 % mot 1 % för WF-EMR) och längre. Submukosal dissektion är också dyrare när det gäller utrustning, men denna skillnad kan kompenseras av kostnaden för det höga antalet iterativa koloskopier som krävs hos patienter som har genomgått endoskopisk resektion genom WF-EMR.
Vetenskaplig debatt upprör västvärlden1,2 och japanska experter utför inte WF-EMR längre, medan ingen jämförande prospektiv studie har jämfört dessa två procedurer.
Många centra i Frankrike utförde kolorektal ESD även för benigna lesioner och rikstäckande data om säkerhet och effektivitet krävs för att bekräfta platsen för ESD för behandling av stora ytliga kolorektala lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jérémie Jacques, Dr
- Telefonnummer: 05 55 05 87 72
- E-post: jérémie.jacques@chu-limoges.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Juge Sandra, Dr
- Telefonnummer: 05 55 05 64 14
- E-post: sandra.juge@chu-limoges.fr
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87045
- Rekrytering
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Jérémie Jacques, Dr
- Telefonnummer: 05 55 05 87 72
- E-post: jérémie.jacques@chu-limoges.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter adresserade för en kolorektal ESD
Exklusions kriterier:
Invändning meddelas inom ramen för en blankett för icke-invändning efter att ha läst informationsmeddelandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del av R0
Tidsram: Månad 1
|
Resektionsfrekvens
|
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ återfallsfrekvens vid uppföljande koloskopi
Tidsram: Månad 6
|
Kumulativ återfallsfrekvens vid uppföljande koloskopi
|
Månad 6
|
|
Kumulativ blockresektionsfrekvens
Tidsram: Dag 1
|
Kumulativ blockresektionsfrekvens
|
Dag 1
|
|
Kumulativ blockresektionsfrekvens med exklusiv ESD
Tidsram: Dag 1
|
Kumulativ blockresektionsfrekvens med exklusiv ESD
|
Dag 1
|
|
Kumulativ kurativ resektionsfrekvens
Tidsram: Månad 1
|
Kumulativ kurativ resektionsfrekvens
|
Månad 1
|
|
Endoskopisk kurativ resektionsfrekvens utan kirurgi
Tidsram: Månad 36
|
Endoskopisk kurativ resektionsfrekvens utan kirurgi
|
Månad 36
|
|
Kumulativ kirurgisk remissfrekvens
Tidsram: Månad 12
|
Kumulativ kirurgisk remissfrekvens
|
Månad 12
|
|
Jämför andelen tekniska fel
Tidsram: Dag 1
|
Jämför andelen tekniska fel
|
Dag 1
|
|
Kumulativ histologisk förutsägelse enligt optisk diagnos
Tidsram: Månad 1
|
Kumulativ histologisk förutsägelse enligt optisk diagnos
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jérémie Jacques, Dr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 87RI20-0021_FECCo
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer Kolorektal
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna