Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fransk kolorektal ESD-kohort i expertcentra (FECCo)

8 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Ursprungligen utvecklad i Japan för behandling av endemiska ytliga magcancer, tillåter endoskopisk submukosal dissektion (ESD) resektion av pre-neoplastiska och neoplastiska lesioner i mag-tarmkanalen till ett enda fragment. Det möjliggör en perfekt patologisk analys och minskar frekvensen av återfall av adenomet till mindre än 2%. Men denna procedur, som är tekniskt mer utmanande, är också mer riskabel (perforeringsgrad på 4 % mot 1 % för WF-EMR) och längre. Submukosal dissektion är också dyrare när det gäller utrustning, men denna skillnad kan kompenseras av kostnaden för det höga antalet iterativa koloskopier som krävs hos patienter som har genomgått endoskopisk resektion genom WF-EMR.

Vetenskaplig debatt upprör västvärlden1,2 och japanska experter utför inte WF-EMR längre, medan ingen jämförande prospektiv studie har jämfört dessa två procedurer.

Många centra i Frankrike utförde kolorektal ESD även för benigna lesioner och rikstäckande data om säkerhet och effektivitet krävs för att bekräfta platsen för ESD för behandling av stora ytliga kolorektala lesioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ursprungligen utvecklad i Japan för behandling av endemiska ytliga magcancer, tillåter endoskopisk submukosal dissektion (ESD) resektion av pre-neoplastiska och neoplastiska lesioner i mag-tarmkanalen till ett enda fragment. Det möjliggör en perfekt patologisk analys och minskar frekvensen av återfall av adenomet till mindre än 2%. Men denna procedur, som är tekniskt mer utmanande, är också mer riskabel (perforeringsgrad på 4 % mot 1 % för WF-EMR) och längre. Submukosal dissektion är också dyrare när det gäller utrustning, men denna skillnad kan kompenseras av kostnaden för det höga antalet iterativa koloskopier som krävs hos patienter som har genomgått endoskopisk resektion genom WF-EMR.

Vetenskaplig debatt upprör västvärlden1,2 och japanska experter utför inte WF-EMR längre, medan ingen jämförande prospektiv studie har jämfört dessa två procedurer.

Många centra i Frankrike utförde kolorektal ESD även för benigna lesioner och rikstäckande data om säkerhet och effektivitet krävs för att bekräfta platsen för ESD för behandling av stora ytliga kolorektala lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter adresserade för en kolorektal ESD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter adresserade för en kolorektal ESD

Exklusions kriterier:

Invändning meddelas inom ramen för en blankett för icke-invändning efter att ha läst informationsmeddelandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fecco: French ESD Colorectal Cohort in Experts Centers
Alla patienter över 18 års ålder hänvisade för dissektion av submukosal av en polyp eller en kolorektal LST i de franska centra som deltar i kohorten.
Procedur: Endoskopisk submukosal dissektion
Endoskopisk submukosal dissektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
R0 resektionsgrad för submukosal dissektion för ytliga kolorektala lesioner
Tidsram: Månad 1
R0 -resektionsgrad enligt definitionen av European Society of Gastrointestinal endoskopi.
Månad 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopisk återfallshastighet under den första endoskopiska uppföljningen
Tidsram: Månad 6
Återkommande under den första endoskopiska uppföljningen kommer att definieras av närvaron av adenom eller adenokarcinom vid resektionsäret, vare sig synligt eller inte, och bekräftas av systematiska biopsier av resektionsäret.
Månad 6
Monobloc resektion
Tidsram: Dag 1
Monobloc -resektion definieras som resektion av lesionen i ett enda stycke.
Dag 1
Monobloc resektionshastighet uteslutande i ESD.
Tidsram: Dag 1
Monobloc -resektion uteslutande av ESD definieras som resektion av lesionen i ett enda stycke med användning av submukosal dissektion, utan användning av en diatermisk slinga (hybridteknik).
Dag 1
Bothastighet
Tidsram: Månad 1
Curativ resektion definieras enligt rekommendationerna från European Society of Digestive Endoscopy som en monobloc R0-dissektion utan negativa anatomopatologiska kriterier (väl differentierad lesion, ingen emboli, ingen spirande> 1, submukosal infiltration <1 mm).
Månad 1
Optimal dissektionsfrekvens
Tidsram: Månad 1
Optimal dissektion definieras som exklusiv R0 -dissektion utan perforering, med en resektionshastighet> 20 mm2/min.
Månad 1
30-dagars komplikationsgrad
Tidsram: Månad 1
  • Perprocedurell perforering: Överträdelse av kolonmuskulaturen med visualisering av peritoneal kavitet.
  • Post-procedural perforering (≤ 30 dagar): buksmärta förknippad med feber eller inflammatoriskt syndrom och närvaro av extraluminal luft på bukbelvic CT-skanning, i frånvaro av perprocedurell perforering.
  • Perprocedural blödning: anses vara en komplikation endast om det leder till avbrott i proceduren.
  • Post-procedural blödning: rektal blödning eller melena som kräver sjukhusvistelse (eller långvarig sjukhusvistelse) eller endoskopisk hemostas.
Månad 1
Botande endoskopisk resektionsgrad utan kirurgisk hantering vid 36 månader
Tidsram: Månad 36
Curativ endoskopisk resektion utan kirurgi definieras av frånvaron av adenom eller adenokarcinom vid resektionsäret efter 36 månaders uppföljning, oavsett antalet endoskopiska behandlingar som krävs.
Månad 36
Antal metakroniska kolorektala lesioner vid 36 månader
Tidsram: Månad 36
En metakron lesion definieras som närvaron av en ny ytlig kolorektal lesion under en av de endoskopiska kontrollerna, en lesion som inte visualiserades under en av de tidigare undersökningarna.
Månad 36
Kirurgi vid 36 månader
Tidsram: Månad 36
Varje kolorektal kirurgi kommer att beaktas, vare sig det är på grund av misslyckande i den endoskopiska proceduren, återfall, en komplikation av proceduren eller en anatomopatologisk anledning.
Månad 36
Återfallsfrekvens vid 36 månader
Tidsram: Månad 36
Återkommande vid 36 månader kommer att definieras av närvaron av adenom eller adenokarcinom vid resektionsäret, vare sig synligt eller inte, och bekräftas av systematiska biopsier av resektionsäret.
Månad 36
Effektiviteten av histologisk förutsägelse av ytliga kolorektala lesioner som behandlas enligt de tekniska verktygen som används.
Tidsram: Månad 1
Den histologiska förutsägelsen av resekterade lesioner kommer att upprättas med validerade klassificeringar (Paris, Sano, Nice, Kudo, JNet, Conectt). Det kommer att jämföras med de definitiva histologiska resultaten för att bedöma deras känslighet, specificitet och diagnostisk noggrannhet inom kohorten.
Månad 1
Påverkan av mittvolymen på onkologiska resultat, tekniska resultat och procedurkomplikationer.
Tidsram: Månad 1
Onkologiska, tekniska och komplikationsresultat kommer att analyseras enligt centrumens årliga volym (låg volym = <50 ESDS per år; mellanvolym = mellan 50 och 100 procedurer per år; hög volym => 100 procedurer per år).
Månad 1
Jämför onkologiska och tekniska resultat och procedurkomplikationer baserade på kolon eller rektal plats.
Tidsram: Månad 1
Onkologiska, tekniska och komplikationsresultat kommer att analyseras enligt lesionens kolon eller rektal placering.
Månad 1
Jämför procedurresultat baserade på de olika dragstrategier som används
Tidsram: Månad 1
Onkologiska, tekniska och komplikationsresultat kommer att analyseras enligt dragsystemet som används för proceduren och matchande lesioner enligt svårighetskriterier validerade av litteraturen.
Månad 1
Analysera inlärningskurvan för nya praktikanter vid implementeringen av läroplanen för submukosal dissektion i det franska samhället för matsmältningsendoskopi.
Tidsram: statitistisk analys
Lärningskurvan för praktikanter kommer att användas för att utvärdera onkologiska, tekniska och komplikationsresultat med LC Cusum -metoden.
statitistisk analys
Skapandet av en svårighetsresultat som förutsäger framgången för ESD (R0 Resection utan perforering)
Tidsram: Månad 1
En svårighetsresultat som förutsäger framgång (R0 utan perforering) kommer att skapas genom att utföra en multivariat analys enligt stativriktlinjerna med hjälp av en härledningskohort och valideras på en härledningskohort.
Månad 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Utredare

  • Huvudutredare: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 87RI20-0021_FECCo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera