Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fransk kolorektal ESD-kohort i ekspertsentre (FECCo)

8. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Opprinnelig utviklet i Japan for behandling av endemisk overfladisk magekreft, tillater endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) reseksjon av pre-neoplastiske og neoplastiske lesjoner i fordøyelseskanalen i et enkelt fragment. Det tillater en perfekt patologisk analyse, og reduserer frekvensen av tilbakefall av adenomet til mindre enn 2%. Imidlertid er denne prosedyren, som teknisk sett er mer utfordrende, også mer risikabel (perforasjonsrate på 4 % vs. 1 % for WF-EMR) og lengre. Submukosal disseksjon er også dyrere med tanke på utstyr, men denne forskjellen kan oppveies av kostnadene ved det høye antallet iterative koloskopier som kreves hos pasienter som har hatt endoskopisk reseksjon ved WF-EMR.

Vitenskapelig debatt opprører den vestlige verden1,2 og japanske eksperter utfører ikke WF-EMR lenger, mens ingen sammenlignende prospektiv studie har sammenlignet disse to prosedyrene.

Mange sentre i Frankrike utførte kolorektal ESD selv for godartede lesjoner, og landsomfattende data om sikkerhet og effektivitet er nødvendig for å bekrefte stedet for ESD for behandling av store overfladiske kolorektale lesjoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opprinnelig utviklet i Japan for behandling av endemisk overfladisk magekreft, tillater endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) reseksjon av pre-neoplastiske og neoplastiske lesjoner i fordøyelseskanalen i et enkelt fragment. Det tillater en perfekt patologisk analyse, og reduserer frekvensen av tilbakefall av adenomet til mindre enn 2%. Imidlertid er denne prosedyren, som teknisk sett er mer utfordrende, også mer risikabel (perforasjonsrate på 4 % vs. 1 % for WF-EMR) og lengre. Submukosal disseksjon er også dyrere med tanke på utstyr, men denne forskjellen kan oppveies av kostnadene ved det høye antallet iterative koloskopier som kreves hos pasienter som har hatt endoskopisk reseksjon ved WF-EMR.

Vitenskapelig debatt opprører den vestlige verden1,2 og japanske eksperter utfører ikke WF-EMR lenger, mens ingen sammenlignende prospektiv studie har sammenlignet disse to prosedyrene.

Mange sentre i Frankrike utførte kolorektal ESD selv for godartede lesjoner, og landsomfattende data om sikkerhet og effektivitet er nødvendig for å bekrefte stedet for ESD for behandling av store overfladiske kolorektale lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Angers, Frankrike, 49044
        • Rekruttering
        • Clinique de l'Anjou
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25000
      • Bordeaux, Frankrike, 33400
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Dijon, Frankrike, 21000
      • Limoges, Frankrike, 87045
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Hôpital Jean Mermoz
        • Ta kontakt med:
          • Vincent VL LEPILLIEZ, Dr
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69003
      • Marseille, Frankrike, 13003
      • Montpellier, Frankrike, 34090
      • Nancy, Frankrike, 54035
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nantes, Frankrike, 44000
      • Nice, Frankrike, 06200
      • Nîmes, Frankrike, 30029
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital St Antoine
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Hôpital St Joseph
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Européen Georges Pompidou-APHP
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Toulouse, Frankrike, 31400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter adressert for en kolorektal ESD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter adressert for en kolorektal ESD

Ekskluderingskriterier:

Innsigelse varslet i sammenheng med et ikke-innsigelsesskjema etter å ha lest informasjonsmeldingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FECCO: Fransk ESD Colorctal Cohort i ekspertsentre
Alle pasienter over 18 år henvist for submukosal disseksjon av en polyp eller en kolorektal LST i de franske sentrene som deltar i kohorten.
Fremgangsmåte: Endoskopisk submukosal disseksjon
Endoskopisk submukosal disseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 reseksjonshastighet for submukosal disseksjon for overfladiske kolorektale lesjoner
Tidsramme: Måned 1
R0 reseksjonshastighet i henhold til definisjonen av det europeiske samfunn av gastrointestinal endoskopi.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk tilbakefallshastighet under den første endoskopiske oppfølgingen
Tidsramme: Måned 6
Gjentakelse under den første endoskopiske oppfølgingen vil bli definert av tilstedeværelsen av adenom eller adenokarsinom ved reseksjonsarret, enten det er synlig eller ikke, og bekreftet av systematiske biopsier av reseksjonsarret.
Måned 6
Monobloc reseksjonshastighet
Tidsramme: Dag 1
Monobloc -reseksjon er definert som reseksjon av lesjonen i et enkelt stykke.
Dag 1
Monobloc reseksjonshastighet utelukkende i ESD.
Tidsramme: Dag 1
Monobloc -reseksjon utelukkende av ESD er definert som reseksjon av lesjonen i et enkelt stykke ved bruk av submucosal disseksjon, uten bruk av en diatermisk sløyfe (hybridteknikk).
Dag 1
Kurativ reseksjonshastighet
Tidsramme: Måned 1
Kurativ reseksjon er definert i henhold til anbefalingene fra European Society of Digestive Endoscopy som en monoblok R0-disseksjon uten noen negative anatomopatologiske kriterier (godt differensiert lesjon, ingen emboli, ingen spiring> 1, submucosal infiltrasjon <1 mm).
Måned 1
Optimal disseksjonshastighet
Tidsramme: Måned 1
Optimal disseksjon er definert som eksklusiv R0 -disseksjon uten perforering, med en reseksjonshastighet> 20 mm2/min.
Måned 1
30-dagers komplikasjonsrate
Tidsramme: Måned 1
  • Per-prosessell perforering: brudd på kolonmuskulaturen med visualisering av bukhulen.
  • Post-prosedyre perforering (≤ 30 dager): magesmerter assosiert med feber eller inflammatorisk syndrom og tilstedeværelse av ekstraluminal luft på abdominal-pelvetes CT-skanning, i fravær av per-prosessell perforering.
  • Per-prosedyre blødning: betraktet som en komplikasjon bare hvis det fører til avbrudd i prosedyren.
  • Post-prosedyre blødning: Rektal blødning eller melen som krever sykehusinnleggelse (eller langvarig sykehusinnleggelse) eller endoskopisk hemostase.
Måned 1
Kurativ endoskopisk reseksjonshastighet uten kirurgisk behandling etter 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
Kurativ endoskopisk reseksjon uten kirurgi er definert av fraværet av adenom eller adenokarsinom ved reseksjonsarret etter 36 måneders oppfølging, uavhengig av antall endoskopiske behandlinger som kreves.
Måned 36
Antall metakrone kolorektale lesjoner etter 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
En metakron lesjon er definert som tilstedeværelsen av en ny overfladisk kolorektal lesjon under en av de endoskopiske kontrollene, en lesjon som ikke er visualisert under en av de tidligere undersøkelsene.
Måned 36
Kirurgisk rate etter 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
Enhver kolorektal kirurgi vil bli tatt i betraktning, enten på grunn av svikt i den endoskopiske prosedyren, tilbakefall, en komplikasjon av prosedyren eller en anatomopatologisk grunn.
Måned 36
Gjentakelsesrate etter 36 måneder
Tidsramme: Måned 36
Gjentakelse etter 36 måneder vil bli definert av tilstedeværelsen av adenom eller adenokarsinom ved reseksjonsarret, enten det er synlig eller ikke, og bekreftet med systematiske biopsier i reseksjonsarret.
Måned 36
Effektivitet av histologisk prediksjon av overfladiske kolorektale lesjoner behandlet i henhold til de teknologiske verktøyene som brukes.
Tidsramme: Måned 1
Den histologiske prediksjonen av resekterte lesjoner vil bli etablert ved hjelp av validerte klassifiseringer (Paris, Sano, Nice, Kudo, Jnet, Conactt). Det vil bli sammenlignet med de definitive histologiske resultatene for å vurdere deres følsomhet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet i kohorten.
Måned 1
Effekten av sentervolum på onkologiske utfall, tekniske utfall og prosessuelle komplikasjoner.
Tidsramme: Måned 1
Onkologiske, tekniske og komplikasjonsresultater vil bli analysert i henhold til det årlige volumet til sentrene (lavt volum = <50 ESD -er per år; mellomvolum = mellom 50 og 100 prosedyrer per år; høyt volum => 100 prosedyrer per år).
Måned 1
Sammenlign onkologiske og tekniske utfall og prosessuelle komplikasjoner basert på kolon- eller rektalplassering.
Tidsramme: Måned 1
Onkologiske, tekniske og komplikasjonsresultater vil bli analysert i henhold til kolon- eller rektalens plassering av lesjonen.
Måned 1
Sammenlign prosessuelle utfall basert på de forskjellige trekkstrategiene som brukes
Tidsramme: Måned 1
Onkologiske, tekniske og komplikasjonsresultater vil bli analysert i henhold til trekksystemet som brukes til prosedyren, og samsvarer med lesjoner i henhold til vanskelighetskriterier som er validert av litteraturen.
Måned 1
Analyser læringskurven til nye traineer på tidspunktet for implementering av submukosal disseksjonsplanen til det franske samfunnet av fordøyelsesendoskopi.
Tidsramme: Statitistisk analyse
Læringskurven for traineer vil bli brukt til å evaluere onkologiske, tekniske og komplikasjonsresultater ved bruk av LC CUSUM -metoden.
Statitistisk analyse
Opprettelse av en vanskelighetsgrad som forutsier suksessen til ESD (R0 -reseksjon uten perforering)
Tidsramme: Måned 1
En vanskelighetsgrad som forutsier suksess (R0 uten perforering) vil bli opprettet ved å utføre en multivariat analyse i henhold til stativretningslinjene ved bruk av en avledningskohort og validert på en avledningskohort.
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérémie Jacques, Pr, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie et Nutrition du CHU de LIMOGES

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 87RI20-0021_FECCo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft Kolorektal

Kliniske studier på Endoskopisk submukosal disseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere