의료 청구 데이터에서 RELY 항응고제 시험의 복제

참조: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV 전체 코드 및 알고리즘 정의.

적격 코호트 진입 날짜: 미국에서 dabigatran의 시장 출시는 2010년 10월 19일부터 시작되었습니다. Marketscan의 경우: 2010년 10월 19일 - 2018년 12월 31일(데이터 가용성 종료). Optum의 경우: 2010년 10월 19일 ~ 2019년 12월 31일(데이터 가용성 종료). Medicare의 경우: 2010년 10월 19일 - 2017년 12월 31일.

포함 기준:

• 1. 다음과 같이 문서화된 AF: (1a 또는 1b 또는 1c)

  • 1a. 스크리닝 또는 무작위배정 당일 ECG 문서화된 AF가 있습니다.
  • 1b. 환자는 무작위화 전 6m 이내에 12-리드 ECG에 의해 기록된 발작성 또는 지속성 심방세동의 증상이 있는 에피소드를 가졌습니다.
  • 1c. 증상이 있거나 무증상인 발작성 또는 지속성 심방세동이 적어도 1일 간격으로 2번의 별도 경우에 대한 문서가 있으며, 그 중 하나는 무작위화 전 6m 이내에 있습니다.

• 2. 문서화된 AF 외에 환자는 다음 중 하나를 가져야 합니다. (2a 또는 2b 또는 2c 또는 2d 또는 2e)

  • 2a. 이전 뇌졸중, TIA 또는 전신 색전증의 병력
  • 2b. 심장초음파, 방사성 핵종 또는 지난 6m의 조영 혈관조영으로 문서화된 박출률 <40%
  • 2c. 증후성 심부전, 마지막 6m에서 New York Heart Association 클래스 2 이상
  • 2d. 연령 ≥75세

  • 2e. 연령 ≥65세 및 다음 중 하나:

    • 치료 중인 당뇨병
    • 기록된 관상동맥 질환(이전 심근경색, 양성 스트레스 테스트, 양성 핵관류 연구, 이전 CABG 수술 또는 PCI, 주요 관상동맥에서 ≥75% 협착을 보이는 혈관 조영술 중 하나)
    • 치료가 필요한 고혈압
• 3. 입장 시 연령 >18세

제외 기준:

• 1. 심장 판막 장애(즉, 인공 판막 또는 혈역학적 관련 판막 질환)의 병력
• 2. 지난 6개월 이내에 심한 장애가 있는 뇌졸중 또는 지난 14일 이내에 발생한 뇌졸중

• 3. 출혈 위험 증가와 관련된 상태:

  • 3a. 지난달 대수술
  • 3c. 두개내, 안구내, 척수, 후복막 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
  • 3d. 최근 1년 이내의 위장관 출혈
  • 3e. 지난 30일 동안 증상이 있거나 내시경으로 기록된 위십이지장 궤양 질환
  • 3f. 출혈 장애 또는 출혈 체질
  • 3i. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)
• 7. 중증 신장애(예상 크레아티닌 청소율 ≤30mL/min)
• 8. 활동성 감염성 심내막염
• 9. 활동성 간질환
• 10. 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 임신 중이거나 가임 여성
• 11. 빈혈(헤모글로빈 수치 < 100g/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100 × 109/L)
• 14. 조사자가 신뢰할 수 없다고 간주하거나 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 예상되는 시험 기간보다 짧거나 시험자의 의견으로 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태(예: 약물 중독, 알코올 남용)