Репликация результатов исследования антикоагулянтов RELY в данных по заявлениям о возмещении вреда здоровью

См.: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV. для полного определения кода и алгоритма.

Приемлемые даты включения когорты: Дабигатран появился на рынке в США с 19 октября 2010 г. Для Marketscan: 19 октября 2010 г. — 31 декабря 2018 г. (окончание доступности данных). Для Optum: с 19 октября 2010 г. по 31 декабря 2019 г. (окончание доступности данных). Для Medicare: с 19 октября 2010 г. по 31 декабря 2017 г.

Критерии включения:

• 1. AF, задокументированный следующим образом: (1a или 1b или 1c)

  • 1а. В день скрининга или рандомизации регистрируется ФП на ЭКГ.
  • 1б. У пациента был симптоматический эпизод пароксизмальной или персистирующей ФП, подтвержденный ЭКГ в 12 отведениях в пределах 6 м до рандомизации.
  • 1с. Имеются документальные подтверждения симптоматической или бессимптомной пароксизмальной или персистирующей ФП в 2 отдельных случаях с интервалом не менее 1 дня, один из которых произошел в пределах 6 м до рандомизации.

• 2. В дополнение к документально подтвержденной ФП пациенты должны иметь один из следующих признаков: (2а, или 2b, или 2с, или 2d, или 2e).

  • 2а. История предшествующего инсульта, ТИА или системной эмболии
  • 2б. Фракция выброса <40%, подтвержденная эхокардиограммой, радионуклидной или контрастной ангиограммой за последние 6 мес.
  • 2в. Симптоматическая сердечная недостаточность, класс 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше за последние 6 мес.
  • 2д. Возраст ≥75 лет

  • 2д. Возраст ≥65 лет и один из следующих признаков:

    • Сахарный диабет при лечении
    • Документально подтвержденное заболевание коронарной артерии (любое из: инфаркт миокарда в анамнезе, положительный нагрузочный тест, положительное исследование ядерной перфузии, предшествующая операция АКШ или ЧКВ, ангиограмма, показывающая стеноз ≥75% в крупной коронарной артерии
    • Гипертония, требующая медикаментозного лечения
• 3. Возраст >18 лет на момент поступления

Критерий исключения:

• 1. Заболевания сердечного клапана в анамнезе (например, искусственный клапан или гемодинамически значимое заболевание клапана)
• 2. Тяжелый инвалидизирующий инсульт в течение предыдущих 6 месяцев или любой инсульт в течение предыдущих 14 дней.

• 3. Состояния, связанные с повышенным риском кровотечения:

  • 3а. Серьезная операция в предыдущем месяце
  • 3в. Внутричерепное, внутриглазное, спинальное, забрюшинное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
  • 3д. Желудочно-кишечные кровотечения в течение последнего года
  • 3е. Симптоматическая или эндоскопически подтвержденная язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в предшествующие 30 дней
  • 3ф. Геморрагическое расстройство или геморрагический диатез
  • 3и. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.)
• 7. Тяжелая почечная недостаточность (оценочный клиренс креатинина ≤30 мл/мин)
• 8. Активный инфекционный эндокардит
• 9. Активное заболевание печени
• 10. Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования.
• 11. Анемия (уровень гемоглобина <100 г/л) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 × 109/л)
• 14. Пациенты, которых исследователь считает ненадежными, или ожидаемая продолжительность жизни которых меньше ожидаемой продолжительности исследования из-за сопутствующего заболевания, или у них есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, прием лекарств). наркомания, злоупотребление алкоголем)