Replikering av RELY Anticoagulant Trial i data for helsekrav
25. juli 2023 oppdatert av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Etterforskere bygger et empirisk bevisgrunnlag for data fra den virkelige verden gjennom storskala replikering av randomiserte kontrollerte studier.
Etterforskernes mål er å forstå hvilke typer kliniske spørsmål analyser fra den virkelige verden kan utføres med sikkerhet og hvordan slike studier kan implementeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-randomisert, ikke-intervensjonell studie som er en del av RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) ved Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School.
Det er ment å gjenskape, så nært som mulig i helseforsikringskravdata, prøven som er oppført nedenfor/over.
Selv om mange funksjoner i studien ikke kan replikeres direkte i helsepåstander, ble nøkkeldesignfunksjoner, inkludert resultater, eksponeringer og inklusjons-/eksklusjonskriterier, valgt for å representere disse funksjonene fra studien.
Randomisering er heller ikke replikerbar i helsekravsdata, men ble fullført gjennom en statistisk balansering av målte kovariater i henhold til standard praksis.
Etterforskere antar at RCT gir referansestandardbehandlingseffektestimatet og at manglende replikering av RCT-funn er en indikasjon på utilstrekkelighet av helsekravsdataene for replikering av en rekke mulige årsaker og ikke gir informasjon om gyldigheten av det opprinnelige RCT-funnet. .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
78140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien vil involvere en ny bruker-, parallellgruppe-, kohortstudiedesign som sammenligner dabigatran med warfarin.
Pasientene vil bli pålagt å ha kontinuerlig registrering i løpet av baseline-perioden på 180 dager før oppstart av dabigatran eller komparatormedikamentet (kohortinngangsdato).
Oppfølging av utfallet, begynner dagen etter legemiddelstart.
Beskrivelse
Vennligst se: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fullstendig kode og algoritmedefinisjoner.
Kvalifiserte påmeldingsdatoer for kohorter: Markedstilgjengelighet for dabigatran i USA startet 19. oktober 2010. For Marketscan: 19. oktober 2010 – 31. desember 2018 (slutt på datatilgjengelighet). For Optum: 19. oktober 2010 – 31. desember 2019 (slutt på datatilgjengelighet). For Medicare: 19. oktober 2010 – 31. desember 2017.
Inklusjonskriterier:
1. AF dokumentert som følger: (1a eller 1b eller 1c)
- 1a. Det er EKG dokumentert AF på dagen for screening eller randomisering
- 1b. Pasienten har hatt en symptomatisk episode med paroksysmal eller vedvarende AF dokumentert ved 12-avlednings EKG innen 6 m før randomisering
- 1c. Det foreligger dokumentasjon på symptomatisk eller asymptomatisk paroksysmal eller vedvarende AF ved 2 separate anledninger, med minst 1 dags mellomrom, hvorav den ene er innen 6 m før randomisering.
2. I tillegg til dokumentert AF, må pasienter ha en av følgende: (2a eller 2b eller 2c eller 2d eller 2e)
- 2a. Anamnese med tidligere slag, TIA eller systemisk emboli
- 2b. Ejeksjonsfraksjon <40 % dokumentert ved ekkokardiogram, radionuklid eller kontrastangiogram de siste 6 m
- 2c. Symptomatisk hjertesvikt, New York Heart Association klasse 2 eller høyere de siste 6 m
- 2d. Alder ≥75 år
2e. Alder ≥65 år og ett av følgende:
- Diabetes mellitus under behandling
- Dokumentert koronararteriesykdom (enhver av: tidligere hjerteinfarkt, positiv stresstest, positiv nukleær perfusjonsstudie, tidligere CABG-kirurgi eller PCI, angiogram som viser ≥75 % stenose i en større koronararterie
- Hypertensjon som krever medisinsk behandling
- 3. Alder >18 år ved innreise
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med hjerteklafflidelser (dvs. klaffeprotese eller hemodynamisk relevant klaffesykdom)
- 2. Alvorlig, invalidiserende hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene eller ethvert slag innen de foregående 14 dagene
3. Tilstander forbundet med økt risiko for blødning:
- 3a. Større operasjon forrige måned
- 3c. Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumamatisk intraartikulær blødning
- 3d. Gastrointestinal blødning i løpet av det siste året
- 3e. Symptomatisk eller endoskopisk dokumentert gastroduodenal ulcussykdom de siste 30 dagene
- 3f. Hemoragisk lidelse eller blødende diatese
- 3i. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg)
- 7. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance ≤30 ml/min)
- 8. Aktiv infeksiøs endokarditt
- 9. Aktiv leversykdom
- 10. Kvinner som er gravide eller i fertil alder som nekter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien
- 11. Anemi (hemoglobinnivå < 100g/L) eller trombocytopeni (blodplateantall <100 × 109/L)
- 14. Pasienter ansett som upålitelige av etterforskeren eller har en forventet levealder som er mindre enn forventet varighet av studien på grunn av samtidig sykdom, eller har en tilstand som etter utforskerens mening ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f.eks. avhengighet, alkoholmisbruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Warfarin
Referansegruppe
|
Warfarin-dispenseringskrav brukes som referanse
|
|
Dabigatran
Eksponeringsgruppe
|
Dabigatran utleveringskrav brukes som eksponering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ fare for sammensatt utfall av hjerneslag og systemisk emboli
Tidsramme: [Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 98 dager)]
|
Relativ fare for sammensatt utfall av hjerneslag og systemisk emboli - Vennligst se den opplastede protokollen for full definisjon på grunn av størrelsesbegrensninger.
|
[Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (median på 98 dager)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shirley Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018P002966-DUP-RELY
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .