Replikering af RELY-antikoagulantstudiet i data om sundhedsanprisninger

Se venligst: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV for fuld kode og algoritme definitioner.

Kvalificerede kohorteindgangsdatoer: Markedstilgængeligheden af ​​dabigatran i USA startede den 19. oktober 2010. Til Marketscan: 19. oktober 2010 - 31. december 2018 (slut på datatilgængelighed). For Optum: 19. oktober 2010 - 31. december 2019 (slut på datatilgængelighed). Til Medicare: 19. oktober 2010 - 31. december 2017.

Inklusionskriterier:

• 1. AF dokumenteret som følger: (1a eller 1b eller 1c)

  • 1a. Der er EKG dokumenteret AF på dagen for screening eller randomisering
  • 1b. Patienten har haft en symptomatisk episode af paroxysmal eller vedvarende AF dokumenteret ved 12-aflednings EKG inden for 6 m før randomisering
  • 1c. Der er dokumentation for symptomatisk eller asymptomatisk paroxysmal eller vedvarende AF ved 2 separate lejligheder med mindst 1 dags mellemrum, hvoraf den ene er inden for 6 m før randomisering.

• 2. Ud over dokumenteret AF skal patienter have en af ​​følgende: (2a eller 2b eller 2c eller 2d eller 2e)

  • 2a. Anamnese med tidligere slagtilfælde, TIA eller systemisk emboli
  • 2b. Udstødningsfraktion <40 % dokumenteret ved ekkokardiogram, radionuklid eller kontrastangiogram inden for de sidste 6 m
  • 2c. Symptomatisk hjertesvigt, New York Heart Association klasse 2 eller højere i de sidste 6 m
  • 2d. Alder ≥75 år

  • 2e. Alder ≥65 år og en af ​​følgende:

    • Diabetes mellitus under behandling
    • Dokumenteret koronararteriesygdom (enhver af: tidligere myokardieinfarkt, positiv stresstest, positiv nuklear perfusionsundersøgelse, forudgående CABG-kirurgi eller PCI, angiogram, der viser ≥75 % stenose i en større koronararterie
    • Hypertension, der kræver medicinsk behandling
• 3. Alder >18 år ved indrejse

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese med hjerteklaplidelser (dvs. proteseklap eller hæmodynamisk relevant klapsygdom)
• 2. Svært, invaliderende slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder eller ethvert slagtilfælde inden for de foregående 14 dage

• 3. Tilstande forbundet med øget risiko for blødning:

  • 3a. Større operation i den foregående måned
  • 3c. Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  • 3d. Gastrointestinal blødning inden for det seneste år
  • 3e. Symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenal ulcus sygdom inden for de foregående 30 dage
  • 3f. Hæmoragisk lidelse eller blødende diatese
  • 3i. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg)
• 7. Alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≤30 ml/min.)
• 8. Aktiv infektiøs endocarditis
• 9. Aktiv leversygdom
• 10. Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen
• 11. Anæmi (hæmoglobinniveau < 100 g/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <100 × 109/L)
• 14. Patienter, der anses for upålidelige af investigator eller har en forventet levetid, der er mindre end den forventede varighed af forsøget på grund af samtidig sygdom, eller har en tilstand, som efter investigatorens mening ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f.eks. lægemiddel afhængighed, alkoholmisbrug)