Replikacja badania RELY Anticoagulant Trial w danych o roszczeniach z tytułu opieki zdrowotnej

Zobacz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV dla pełnych definicji kodu i algorytmu.

Kwalifikujące się daty wpisu do kohorty: Dostępność rynkowa dabigatranu w USA rozpoczęła się 19 października 2010 r. Dla Marketscan: 19 października 2010 r. – 31 grudnia 2018 r. (koniec dostępności danych). Dla Optum: 19 października 2010 r. – 31 grudnia 2019 r. (koniec dostępności danych). Dla Medicare: 19 października 2010 r. – 31 grudnia 2017 r.

Kryteria przyjęcia:

• 1. AF udokumentowane w następujący sposób: (1a lub 1b lub 1c)

  • 1a. W dniu badania przesiewowego lub randomizacji występuje AF udokumentowane EKG
  • 1b. U pacjenta wystąpił objawowy epizod napadowego lub przetrwałego AF udokumentowany 12-odprowadzeniowym EKG w promieniu 6 m przed randomizacją
  • 1c. Istnieje dokumentacja objawowego lub bezobjawowego napadowego lub przetrwałego AF przy 2 różnych okazjach, w odstępie co najmniej 1 dnia, z których jeden miał miejsce w promieniu 6 m przed randomizacją.

• 2. Oprócz udokumentowanego AF pacjenci muszą mieć jedno z poniższych: (2a lub 2b lub 2c lub 2d lub 2e)

  • 2a. Historia poprzedniego udaru, TIA lub zatorowości systemowej
  • 2b. Frakcja wyrzutowa <40% udokumentowana przez echokardiogram, angiogram radionuklidu lub kontrastu w ciągu ostatnich 6 m
  • 2c. Objawowa niewydolność serca, klasa 2 lub wyższa według New York Heart Association w ciągu ostatnich 6 m
  • 2d. Wiek ≥75 lat

  • 2e. Wiek ≥65 lat i jedno z poniższych:

    • Cukrzyca w leczeniu
    • Udokumentowana choroba wieńcowa (którakolwiek z postaci: przebyty zawał mięśnia sercowego, dodatni wynik próby wysiłkowej, dodatni wynik badania perfuzji jądrowej, przebyta operacja CABG lub PCI, angiogram wykazujący zwężenie ≥75% w głównej tętnicy wieńcowej
    • Nadciśnienie tętnicze wymagające leczenia
• 3. Wiek >18 lat przy wejściu

Kryteria wyłączenia:

• 1. Historia zaburzeń zastawek serca (tj. sztuczna zastawka lub istotna hemodynamicznie choroba zastawek)
• 2. Ciężki udar powodujący niesprawność w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub Jakikolwiek udar w ciągu ostatnich 14 dni

• 3. Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia:

  • 3a. Poważna operacja w poprzednim miesiącu
  • 3c. Krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub bezurazowe w wywiadzie w wywiadzie
  • 3d. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  • 3e. Objawowa lub udokumentowana endoskopowo choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni
  • 3f. Zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
  • 3i. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg)
• 7. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny ≤30 ml/min)
• 8. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
• 9. Aktywna choroba wątroby
• 10. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji w trakcie badania
• 11. Anemia (stężenie hemoglobiny < 100 g/l) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 × 109/l)
• 14. Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż oczekiwany czas trwania badania z powodu współistniejącej choroby lub cierpiący na jakikolwiek stan, który w opinii badacza nie pozwalałby na bezpieczny udział w badaniu (np. lek uzależnienie, nadużywanie alkoholu)