Replica della prova sugli anticoagulanti RELY nei dati delle richieste di assistenza sanitaria

Consulta: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV per le definizioni complete del codice e dell'algoritmo.

Date idonee per l'ingresso nella coorte: la disponibilità sul mercato di dabigatran negli Stati Uniti è iniziata il 19 ottobre 2010. Per Marketscan: 19 ottobre 2010 - 31 dicembre 2018 (fine della disponibilità dei dati). Per Optum: 19 ottobre 2010 - 31 dicembre 2019 (fine della disponibilità dei dati). Per Medicare: 19 ottobre 2010 - 31 dicembre 2017.

Criterio di inclusione:

• 1. FA documentata come segue: (1a o 1b o 1c)

  • 1a. C'è FA documentata da ECG il giorno dello screening o della randomizzazione
  • 1b. Il paziente ha avuto un episodio sintomatico di FA parossistica o persistente documentato da ECG a 12 derivazioni entro 6 mesi prima della randomizzazione
  • 1c. C'è documentazione di FA parossistica o persistente sintomatica o asintomatica in 2 occasioni separate, a distanza di almeno 1 giorno, una delle quali entro 6 mesi prima della randomizzazione.

• 2. Oltre alla FA documentata, i pazienti devono avere uno dei seguenti: (2a o 2b o 2c o 2d o 2e)

  • 2a. Storia di precedente ictus, TIA o embolia sistemica
  • 2b. Frazione di eiezione <40% documentata da ecocardiogramma, radionuclide o angiografia con mezzo di contrasto negli ultimi 6 mesi
  • 2c. Insufficienza cardiaca sintomatica, classe New York Heart Association 2 o superiore negli ultimi 6 minuti
  • 2d. Età ≥75 a

  • 2e. Età ≥65 anni e uno dei seguenti:

    • Diabete mellito in trattamento
    • Malattia coronarica documentata (qualsiasi: precedente infarto del miocardio, test da sforzo positivo, studio di perfusione nucleare positivo, precedente intervento di CABG o PCI, angiogramma che mostri una stenosi ≥75% in un'arteria coronaria maggiore
    • Ipertensione che richiede cure mediche
• 3. Età >18 anni all'ingresso

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di disturbi valvolari cardiaci (vale a dire, valvola protesica o malattia valvolare emodinamicamente rilevante)
• 2. Ictus grave e invalidante nei 6 mesi precedenti o qualsiasi ictus nei 14 giorni precedenti

• 3. Condizioni associate ad un aumentato rischio di sanguinamento:

  • 3a. Operazione importante nel mese precedente
  • 3c. Storia di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale, retroperitoneale o intra-articolare atraumatico
  • 3d. Emorragia gastrointestinale nell'ultimo anno
  • 3e. Ulcera gastroduodenale sintomatica o documentata per via endoscopica nei 30 giorni precedenti
  • 3f. Disturbo emorragico o diatesi emorragica
  • 3i. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg)
• 7. Compromissione renale grave (clearance della creatinina stimata ≤30 ml/min)
• 8. endocardite infettiva attiva
• 9. Malattia epatica attiva
• 10. Donne in gravidanza o in età fertile che rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
• 11. Anemia (livello di emoglobina < 100 g/L) o trombocitopenia (conta piastrinica <100 × 109/L)
• 14. Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore o con un'aspettativa di vita inferiore alla durata prevista dello studio a causa di una malattia concomitante o con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad es. dipendenza, abuso di alcool)