Réplication de l'essai RELY sur les anticoagulants dans les données sur les réclamations de soins de santé

Veuillez consulter : https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pour les définitions complètes de code et d'algorithme.

Dates d'entrée de la cohorte éligible : la disponibilité du dabigatran sur le marché aux États-Unis a commencé le 19 octobre 2010. Pour Marketscan : du 19 octobre 2010 au 31 décembre 2018 (fin de la disponibilité des données). Pour Optum : du 19 octobre 2010 au 31 décembre 2019 (fin de disponibilité des données). Pour l'assurance-maladie : du 19 octobre 2010 au 31 décembre 2017.

Critère d'intégration:

• 1. FA documentée comme suit : (1a ou 1b ou 1c)

  • 1a. Il y a une FA documentée par ECG le jour du dépistage ou de la randomisation
  • 1b. Le patient a eu un épisode symptomatique de FA paroxystique ou persistante documenté par un ECG à 12 dérivations dans les 6 m précédant la randomisation
  • 1c. Il existe une documentation de FA paroxystique ou persistante symptomatique ou asymptomatique à 2 occasions distinctes, à au moins 1 jour d'intervalle, dont l'une à moins de 6 m avant la randomisation.

• 2. En plus d'une FA documentée, les patients doivent avoir l'un des éléments suivants : (2a ou 2b ou 2c ou 2d ou 2e)

  • 2a. Antécédents d'AVC, d'AIT ou d'embolie systémique
  • 2b. Fraction d'éjection < 40 % documentée par échocardiogramme, radionucléide ou angiographie de contraste dans les 6 derniers mois
  • 2c. Insuffisance cardiaque symptomatique, classe 2 ou supérieure de la New York Heart Association dans les 6 derniers mois
  • 2d. Âge ≥75 ans

  • 2e. Âge ≥65 ans et l'un des éléments suivants :

    • Diabète sucré sous traitement
    • Maladie coronarienne documentée (l'un des éléments suivants : infarctus du myocarde antérieur, test d'effort positif, étude de perfusion nucléaire positive, chirurgie CABG antérieure ou ICP, angiographie montrant une sténose ≥ 75 % dans une artère coronaire majeure
    • Hypertension nécessitant un traitement médical
• 3. Âge > 18 ans à l'entrée

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents de troubles valvulaires cardiaques (c.-à-d. prothèse valvulaire ou maladie valvulaire pertinente sur le plan hémodynamique)
• 2. AVC grave et invalidant au cours des 6 mois précédents ou tout AVC au cours des 14 jours précédents

• 3. Conditions associées à un risque accru de saignement :

  • 3a. Chirurgie majeure au cours du mois précédent
  • 3c. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatique
  • 3d. Hémorragie gastro-intestinale au cours de la dernière année
  • 3e. Ulcère gastroduodénal symptomatique ou documenté par endoscopie au cours des 30 derniers jours
  • 3f. Trouble hémorragique ou diathèse hémorragique
  • 3i. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mm Hg)
• 7. Insuffisance rénale sévère (clairance estimée de la créatinine ≤ 30 mL/min)
• 8. Endocardite infectieuse active
• 9. Maladie hépatique active
• 10. Femmes enceintes ou en âge de procréer qui refusent d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude
• 11. Anémie (taux d'hémoglobine < 100 g/L) ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L)
• 14. Patients considérés comme non fiables par l'investigateur ou ayant une espérance de vie inférieure à la durée prévue de l'essai en raison d'une maladie concomitante, ou présentant une affection qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par exemple, médicament dépendance, abus d'alcool)