Replicación del ensayo anticoagulante RELY en datos de reclamos de atención médica

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para obtener definiciones completas de código y algoritmos.

Fechas de ingreso a la cohorte elegible: la disponibilidad de mercado de dabigatrán en los EE. UU. comenzó el 19 de octubre de 2010. Para Marketscan: 19 de octubre de 2010 - 31 de diciembre de 2018 (fin de disponibilidad de datos). Para Optum: 19 de octubre de 2010 - 31 de diciembre de 2019 (fin de disponibilidad de datos). Para Medicare: 19 de octubre de 2010 - 31 de diciembre de 2017.

Criterios de inclusión:

• 1. FA documentada de la siguiente manera: (1a o 1b o 1c)

  • 1a. Hay FA documentada por ECG el día de la selección o la aleatorización
  • 1b. El paciente ha tenido un episodio sintomático de FA paroxística o persistente documentado por ECG de 12 derivaciones dentro de los 6 m antes de la aleatorización.
  • 1c. Hay documentación de FA paroxística o persistente sintomática o asintomática en 2 ocasiones separadas, con al menos 1 día de diferencia, una de las cuales está dentro de los 6 m antes de la aleatorización.

• 2. Además de la FA documentada, los pacientes deben tener uno de los siguientes: (2a o 2b o 2c o 2d o 2e)

  • 2a. Antecedentes de ictus previo, AIT o embolia sistémica
  • 2b. Fracción de eyección < 40% documentada por ecocardiograma, radionúclido o angiograma con contraste en los últimos 6 m
  • 2c. Insuficiencia cardíaca sintomática, clase 2 o superior de la New York Heart Association en los últimos 6 m
  • 2d. Edad ≥75 años

  • 2e. Edad ≥65 años y uno de los siguientes:

    • Diabetes mellitus en tratamiento
    • Enfermedad de las arterias coronarias documentada (cualquiera de: infarto de miocardio previo, prueba de esfuerzo positiva, estudio de perfusión nuclear positivo, cirugía CABG o ICP previa, angiograma que muestra estenosis ≥75% en una arteria coronaria principal
    • Hipertensión que requiere tratamiento médico.
• 3. Edad >18 años al ingreso

Criterio de exclusión:

• 1. Antecedentes de trastornos de las válvulas cardíacas (es decir, válvula protésica o valvulopatía hemodinámicamente relevante)
• 2. Accidente cerebrovascular grave e incapacitante en los 6 meses anteriores o cualquier accidente cerebrovascular en los 14 días anteriores

• 3. Condiciones asociadas con un mayor riesgo de sangrado:

  • 3a. Cirugía mayor en el mes anterior
  • 3c. Antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal, retroperitoneal o intraarticular atraumática
  • 3d. Hemorragia gastrointestinal en el último año
  • 3e. Enfermedad ulcerosa gastroduodenal sintomática o documentada endoscópicamente en los 30 días previos
  • 3f. Trastorno hemorrágico o diátesis hemorrágica
  • 3i. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mm Hg y/o presión arterial diastólica >100 mm Hg)
• 7. Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina estimado ≤30 ml/min)
• 8. Endocarditis infecciosa activa
• 9. Enfermedad hepática activa
• 10. Mujeres embarazadas o en edad fértil que se nieguen a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio
• 11. Anemia (nivel de hemoglobina < 100 g/L) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 × 109/L)
• 14. Pacientes considerados poco confiables por el investigador o que tengan una esperanza de vida menor que la duración esperada del ensayo debido a una enfermedad concomitante, o que tengan cualquier condición que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. adicción, abuso de alcohol)