Replicatie van de RELY-antistollingsproef in gegevens over zorgclaims

Zie: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV voor volledige code- en algoritmedefinities.

In aanmerking komende ingangsdata voor cohorten: marktbeschikbaarheid van dabigatran in de VS begon op 19 oktober 2010. Voor Marketscan: 19 oktober 2010 - 31 december 2018 (einde van de beschikbaarheid van gegevens). Voor Optum: 19 oktober 2010 - 31 december 2019 (einde van de beschikbaarheid van gegevens). Voor Medicare: 19 oktober 2010 - 31 december 2017.

Inclusiecriteria:

• 1. AF als volgt gedocumenteerd: (1a of 1b of 1c)

  • 1a. Er is ECG-gedocumenteerde AF op de dag van screening of randomisatie
  • 1b. De patiënt heeft een symptomatische episode van paroxismaal of aanhoudend AF gehad, gedocumenteerd door 12-afleidingen ECG binnen 6 m vóór randomisatie
  • 1c. Er is documentatie van symptomatisch of asymptomatisch paroxismaal of aanhoudend AF bij 2 verschillende gelegenheden, met een tussenpoos van ten minste 1 dag, waarvan één binnen 6 m vóór randomisatie.

• 2. Naast gedocumenteerd AF moeten patiënten een van de volgende hebben: (2a of 2b of 2c of 2d of 2e)

  • 2a. Geschiedenis van een eerdere beroerte, TIA of systemische embolie
  • 2b. Ejectiefractie <40% gedocumenteerd door echocardiogram, radionuclide of contrastangiogram in de laatste 6 m
  • 2c. Symptomatisch hartfalen, New York Heart Association klasse 2 of hoger in de laatste 6 m
  • 2d. Leeftijd ≥75 j

  • 2e. Leeftijd ≥65 jaar en een van de volgende:

    • Diabetes mellitus tijdens de behandeling
    • Gedocumenteerde coronaire hartziekte (elk van: eerder myocardinfarct, positieve stresstest, positieve nucleaire perfusiestudie, eerdere CABG-operatie of PCI, angiogram met ≥75% stenose in een grote kransslagader
    • Hypertensie die medische behandeling vereist
• 3. Leeftijd >18 jaar bij binnenkomst

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voorgeschiedenis van hartklepaandoeningen (d.w.z. klepprothese of hemodynamisch relevante klepaandoening)
• 2. Ernstige, invaliderende beroerte in de afgelopen 6 maanden of een beroerte in de afgelopen 14 dagen

• 3. Aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd risico op bloedingen:

  • 3a. Grote operatie in de voorgaande maand
  • 3c. Geschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale, retroperitoneale of atraumatische intra-articulaire bloedingen
  • 3d. Gastro-intestinale bloeding in het afgelopen jaar
  • 3e. Symptomatische of endoscopisch gedocumenteerde gastroduodenale ulcera in de afgelopen 30 dagen
  • 3f. Hemorragische aandoening of bloedingsdiathese
  • 3i. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >100 mm Hg)
• 7. Ernstige nierfunctiestoornis (geschatte creatinineklaring ≤30 ml/min)
• 8. Actieve infectieuze endocarditis
• 9. Actieve leverziekte
• 10. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek weigeren een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
• 11. Bloedarmoede (hemoglobinegehalte < 100 g/L) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 × 109/L)
• 14. Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd of een levensverwachting hebben die korter is dan de verwachte duur van het onderzoek vanwege bijkomende ziekte, of een aandoening hebben die volgens de onderzoeker veilige deelname aan het onderzoek niet mogelijk maakt (bijv. verslaving, alcoholmisbruik)