Replikation der RELY Antikoagulans-Studie in Daten zu Gesundheitsansprüchen

Siehe: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Geeignete Kohorteneintrittsdaten: Die Marktverfügbarkeit von Dabigatran in den USA begann am 19. Oktober 2010. Für Marketscan: 19. Okt. 2010 - 31. Dez. 2018 (Ende der Datenverfügbarkeit). Für Optum: 19. Okt. 2010 - 31. Dez. 2019 (Ende der Datenverfügbarkeit). Für Medicare: 19. Okt. 2010 - 31. Dez. 2017.

Einschlusskriterien:

• 1. AF wie folgt dokumentiert: (1a oder 1b oder 1c)

  • 1a. Am Tag des Screenings oder der Randomisierung liegt ein EKG-dokumentiertes Vorhofflimmern vor
  • 1b. Der Patient hatte innerhalb von 6 m vor der Randomisierung eine symptomatische Episode von paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG
  • 1c. Es gibt eine Dokumentation von symptomatischem oder asymptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Tag, von denen eine innerhalb von 6 Minuten vor der Randomisierung stattfand.

• 2. Zusätzlich zum dokumentierten Vorhofflimmern müssen die Patienten eines der folgenden haben: (2a oder 2b oder 2c oder 2d oder 2e)

  • 2a. Geschichte eines früheren Schlaganfalls, einer TIA oder einer systemischen Embolie
  • 2b. Ejektionsfraktion < 40 % dokumentiert durch Echokardiogramm, Radionuklid oder Kontrastangiogramm in den letzten 6 m
  • 2c. Symptomatische Herzinsuffizienz, Klasse 2 der New York Heart Association oder höher in den letzten 6 m
  • 2d. Alter ≥75 Jahre

  • 2e. Alter ≥65 Jahre und eines der folgenden:

    • Diabetes mellitus in Behandlung
    • Dokumentierte koronare Herzkrankheit (eines der folgenden: früherer Myokardinfarkt, positiver Belastungstest, positive Kernperfusionsstudie, frühere CABG-Operation oder PCI, Angiogramm mit ≥ 75 % Stenose in einer großen Koronararterie
    • Bluthochdruck, der eine medizinische Behandlung erfordert
• 3. Alter >18 Jahre bei Eintritt

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen (d. h. Klappenprothese oder hämodynamisch relevante Klappenerkrankung)
• 2. Schwerer, behindernder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder jeglicher Schlaganfall innerhalb der letzten 14 Tage

• 3. Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen:

  • 3a. Größere Operation im Vormonat
  • 3c. Vorgeschichte von intrakraniellen, intraokularen, spinalen, retroperitonealen oder atraumatischen intraartikulären Blutungen
  • 3d. Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten Jahres
  • 3e. Symptomatische oder endoskopisch dokumentierte gastroduodenale Ulkuserkrankung in den letzten 30 Tagen
  • 3f. Hämorrhagische Störung oder blutende Diathese
  • 3i. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)
• 7. Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min)
• 8. Aktive infektiöse Endokarditis
• 9. Aktive Lebererkrankung
• 10. Schwangere oder gebärfähige Frauen, die sich weigern, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden
• 11. Anämie (Hämoglobinspiegel < 100 g/l) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100 × 109/l)
• 14. Patienten, die vom Prüfarzt als unzuverlässig eingestuft werden oder deren Lebenserwartung aufgrund einer Begleiterkrankung unter der erwarteten Dauer der Studie liegt, oder die an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes keine sichere Teilnahme an der Studie ermöglichen würde (z Sucht, Alkoholmissbrauch)