Replicação do teste de anticoagulante RELY em dados de reivindicações de assistência médica

Consulte: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV para definições completas de código e algoritmo.

Datas elegíveis de entrada na coorte: A disponibilidade de mercado da dabigatrana nos EUA começou em 19 de outubro de 2010. Para Marketscan: 19 de outubro de 2010 a 31 de dezembro de 2018 (fim da disponibilidade de dados). Para Optum: 19 de outubro de 2010 a 31 de dezembro de 2019 (fim da disponibilidade de dados). Para Medicare: 19 de outubro de 2010 a 31 de dezembro de 2017.

Critério de inclusão:

• 1. AF documentado da seguinte forma: (1a ou 1b ou 1c)

  • 1a. Há FA documentada por ECG no dia da triagem ou randomização
  • 1b. O paciente teve um episódio sintomático de FA paroxística ou persistente documentado por ECG de 12 derivações dentro de 6 m antes da randomização
  • 1c. Há documentação de FA paroxística ou persistente sintomática ou assintomática em 2 ocasiões separadas, com pelo menos 1 dia de intervalo, uma das quais está dentro de 6 m antes da randomização.

• 2. Além da FA documentada, os pacientes devem ter um dos seguintes: (2a ou 2b ou 2c ou 2d ou 2e)

  • 2a. História de acidente vascular cerebral anterior, AIT ou embolia sistêmica
  • 2b. Fração de ejeção <40% documentada por ecocardiograma, radionuclídeo ou angiograma de contraste nos últimos 6 m
  • 2c. Insuficiência cardíaca sintomática, classe 2 ou superior da New York Heart Association nos últimos 6 m
  • 2d. Idade ≥75 anos

  • 2e. Idade ≥65 anos e um dos seguintes:

    • Diabetes mellitus em tratamento
    • Doença arterial coronariana documentada (qualquer um dos seguintes: infarto do miocárdio prévio, teste de estresse positivo, estudo de perfusão nuclear positivo, cirurgia de revascularização miocárdica prévia ou ICP, angiografia mostrando estenose ≥75% em uma artéria coronária principal
    • Hipertensão requer tratamento médico
• 3. Idade > 18 anos na entrada

Critério de exclusão:

• 1. Histórico de distúrbios valvulares cardíacos (ou seja, válvula protética ou doença valvular hemodinamicamente relevante)
• 2. AVC grave e incapacitante nos últimos 6 meses ou Qualquer AVC nos últimos 14 dias

• 3. Condições associadas a um risco aumentado de sangramento:

  • 3a. Cirurgia de grande porte no mês anterior
  • 3c. História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal, retroperitoneal ou intra-articular atraumático
  • 3d. Hemorragia gastrointestinal no último ano
  • 3e. Doença ulcerosa gastroduodenal sintomática ou documentada por endoscopia nos últimos 30 dias
  • 3f. Distúrbio hemorrágico ou diátese hemorrágica
  • 3i. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >100 mm Hg)
• 7. Insuficiência renal grave (depuração de creatinina estimada ≤30 mL/min)
• 8. Endocardite infecciosa ativa
• 9. Doença hepática ativa
• 10. Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que se recusam a usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo
• 11. Anemia (nível de hemoglobina < 100g/L) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100 × 109/L)
• 14. Os pacientes considerados não confiáveis ​​pelo investigador ou têm uma expectativa de vida menor do que a duração esperada do estudo devido a doença concomitante, ou têm qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria a participação segura no estudo (por exemplo, uso de drogas vício, abuso de álcool)