RELY-antikoagulanttitutkimuksen kopiointi terveydenhuollon väitetiedoissa
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Tutkijat rakentavat empiiristä näyttöä todellisen maailman tiedoille toistamalla laajamittaisesti satunnaistettuja kontrolloituja kokeita.
Tutkijoiden tavoitteena on ymmärtää, minkä tyyppisissä kliinisissä kysymyksissä reaalimaailman data-analyyseja voidaan tehdä luottavaisin mielin ja miten tällaiset tutkimukset toteutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu, ei-interventiotutkimus, joka on osa Harvard Medical Schoolin Brigham and Women's Hospitalin RCT DUPLICATE -aloitetta (www.rctduplicate.org).
Sen on tarkoitus toistaa mahdollisimman tarkasti sairausvakuutuskorvaustietojen perusteella alla/yllä lueteltu tutkimus.
Vaikka monia kokeilun piirteitä ei voida toistaa suoraan terveydenhuoltoväitteissä, tärkeimmät suunnitteluominaisuudet, mukaan lukien tulokset, altistuminen ja sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, valittiin näiden ominaisuuksien sijasta kokeessa.
Satunnaistaminen ei myöskään ole replikoitavissa terveydenhuollon väittämätiedoissa, mutta se lähetettiin mitattujen yhteismuuttujien tilastollisella tasapainotuksella tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Tutkijat olettavat, että RCT tarjoaa viitestandardin hoitovaikutusarvion ja että RCT-löydösten toistamisen epäonnistuminen on osoitus terveydenhuoltoväittämien tietojen riittämättömyydestä replikoitaviksi useista mahdollisista syistä, eikä se anna tietoja alkuperäisen RCT-löydön pätevyydestä. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on mukana uusi käyttäjä, rinnakkaisryhmä, kohorttitutkimussuunnitelma, jossa dabigatraania verrataan varfariiniin.
Potilaiden on oltava jatkuvassa tutkimuksessa 180 päivää ennen dabigatraanin tai vertailulääkkeen aloittamista (kohorttitulopäivä).
Tulosten seuranta alkaa lääkkeen aloittamisen jälkeisenä päivänä.
Kuvaus
Katso: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV täydelliset koodi- ja algoritmimääritykset.
Tukikelpoiset kohortin tulopäivät: Dabigatraanin saatavuus Yhdysvalloissa alkoi 19. lokakuuta 2010. Marketscan: 19.10.2010 - 31.12.2018 (tietojen saatavuuden lopussa). Optum: 19.10.2010 - 31.12.2019 (tietojen saatavuuden loppu). Medicare: 19. lokakuuta 2010 - 31. joulukuuta 2017.
Sisällyttämiskriteerit:
1. AF dokumentoitu seuraavasti: (1a tai 1b tai 1c)
- 1a. EKG-dokumentoitu AF on seulonnan tai satunnaistamisen päivänä
- 1b. Potilaalla on ollut oireellinen kohtauksellinen tai jatkuva AF-jakso, joka on dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä 6 metrin sisällä ennen satunnaistamista
- 1c. On dokumentoitu oireinen tai oireeton kohtauksellinen tai jatkuva AF kahdessa erillisessä tapauksessa, vähintään 1 päivän välein, joista toinen on 6 metrin sisällä ennen satunnaistamista.
2. Dokumentoidun AF:n lisäksi potilailla on oltava jokin seuraavista: (2a tai 2b tai 2c tai 2d tai 2e)
- 2a. Aikaisempi aivohalvaus, TIA tai systeeminen embolia
- 2b. Ejektiofraktio <40 % dokumentoitu kaikukardiogrammilla, radionuklidi- tai kontrastiangiogrammilla viimeisen 6 minuutin aikana
- 2c. Oireinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka 2 tai korkeampi viimeisen 6 metrin aikana
- 2d. Ikä ≥75 v
2e. Ikä ≥ 65 vuotta ja jokin seuraavista:
- Diabetes mellitus hoidossa
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti (mikä tahansa seuraavista: aiempi sydäninfarkti, positiivinen stressitesti, positiivinen ydinperfuusiotutkimus, aiempi CABG-leikkaus tai PCI, angiogrammi, jossa näkyy ≥75 % ahtauma suuressa sepelvaltimossa
- Lääkehoitoa vaativa hypertensio
- 3. Ikä yli 18 v
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiemmat sydänläppähäiriöt (eli proteettinen läppä tai hemodynaamisesti merkittävä läppäsairaus)
- 2. Vaikea, toimintakyvyttömyyttä aiheuttava aivohalvaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aivohalvaus viimeisten 14 päivän aikana
3. Tilat, joihin liittyy lisääntynyt verenvuotoriski:
- 3a. Suuri leikkaus edellisessä kuussa
- 3c. Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkärangan, retroperitoneaalinen tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
- 3d. Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen vuoden aikana
- 3e. Oireinen tai endoskooppisesti dokumentoitu maha- ja pohjukaissuolihaava viimeisen 30 päivän aikana
- 3f. Hemorraginen häiriö tai verenvuotodiateesi
- 3i. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)
- 7. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≤30 ml/min)
- 8. Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- 9. Aktiivinen maksasairaus
- 10. Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- 11. Anemia (hemoglobiinitaso < 100 g/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 × 109/l)
- 14. Potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina tai joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen odotettu kesto samanaikaisen sairauden vuoksi tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. riippuvuus, alkoholin väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varfariini
Vertailuryhmänä
|
Varfariinin annosteluvaatimusta käytetään viitteenä
|
|
Dabigatran
Altistusryhmä
|
Altistuksena käytetään Dabigatraanin annosteluväittämää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian yhdistetyn lopputuloksen suhteellinen vaara
Aikaikkuna: [Aikakehys: tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (mediaani 98 päivää)]
|
Aivohalvauksen ja systeemisen embolian yhdistetyn lopputuloksen suhteellinen vaara – Katso lähetetystä protokollasta täydellinen määritelmä kokorajoitusten vuoksi.
|
[Aikakehys: tutkimuksen loppuunsaattamiseksi (mediaani 98 päivää)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shirley Wang, PhD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P002966-DUP-RELY
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .