Replikace antikoagulační studie RELY v údajích o tvrzeních o zdravotní péči

Viz: https://drive.google.com/drive/folders/1WD618wrywYjEaXzfLTcuK-VCcnb6b-gV pro úplné definice kódu a algoritmů.

Vhodná data vstupu do kohorty: Dostupnost dabigatranu na trhu v USA začala 19. října 2010. Pro Marketscan: 19. října 2010 – 31. prosince 2018 (konec dostupnosti dat). Pro Optum: 19. října 2010 – 31. prosince 2019 (konec dostupnosti dat). Pro Medicare: 19. října 2010 – 31. prosince 2017.

Kritéria pro zařazení:

• 1. AF zdokumentováno takto: (1a nebo 1b nebo 1c)

  • 1a. V den screeningu nebo randomizace je EKG dokumentovaná FS
  • 1b. Pacient měl symptomatickou epizodu paroxysmální nebo perzistující FS dokumentovanou 12svodovým EKG do 6 m před randomizací
  • 1c. Existuje dokumentace symptomatické nebo asymptomatické paroxysmální nebo perzistující FS při 2 různých příležitostech, s odstupem alespoň 1 dne, z nichž jedna je do 6 m před randomizací.

• 2. Kromě zdokumentované FS musí mít pacienti jednu z následujících možností: (2a nebo 2b nebo 2c nebo 2d nebo 2e)

  • 2a. Anamnéza předchozí cévní mozkové příhody, TIA nebo systémové embolie
  • 2b. Ejekční frakce < 40 % dokumentovaná echokardiogramem, radionuklidem nebo kontrastním angiogramem v posledních 6 m
  • 2c. Symptomatické srdeční selhání, New York Heart Association třída 2 nebo vyšší v posledních 6 m
  • 2d. Věk ≥75 let

  • 2e. Věk ≥65 let a jeden z následujících stavů:

    • Diabetes mellitus v léčbě
    • Dokumentované onemocnění koronárních tepen (kterýkoli z: předchozí infarkt myokardu, pozitivní zátěžový test, pozitivní studie jaderné perfuze, předchozí operace CABG nebo PCI, angiogram ukazující ≥75% stenózu velké koronární tepny
    • Hypertenze vyžadující lékařské ošetření
• 3. Věk >18 let při vstupu

Kritéria vyloučení:

• 1. Poruchy srdeční chlopně v anamnéze (tj. protetická chlopeň nebo hemodynamicky relevantní onemocnění chlopně)
• 2. Těžká, invalidizující mrtvice během předchozích 6 měsíců nebo jakákoli mrtvice během předchozích 14 dnů

• 3. Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení:

  • 3a. Velká operace v předchozím měsíci
  • 3c. Intrakraniální, intraokulární, spinální, retroperitoneální nebo atraumatické intraartikulární krvácení v anamnéze
  • 3d. Gastrointestinální krvácení za poslední rok
  • 3e. Symptomatická nebo endoskopicky dokumentovaná gastroduodenální vředová choroba v předchozích 30 dnech
  • 3f. Hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza
  • 3i. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mm Hg)
• 7. Těžké poškození ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
• 8. Aktivní infekční endokarditida
• 9. Aktivní onemocnění jater
• 10. Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, které odmítají během studie používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
• 11. Anémie (hladina hemoglobinu < 100 g/l) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 × 109/l)
• 14. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé nebo mají očekávanou délku života kratší, než je očekávaná doba trvání studie z důvodu souběžného onemocnění, nebo mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. závislost, zneužívání alkoholu)